Rotop - Samarium

Radioaktives Arzneimittel

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ROTOP-Samarium, 1,0 GBq/ml zum Kalibrierzeitpunkt, Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml der Lösung enthält 1,0 GBq Samarium ( Sm)-Lexidronam-Pentanatrium am Kalibrierzeitpunkt (entspricht 42 - 98 pg Samarium [ Sm] und 37 mg {Ethan-1 ,2-diylbis[nitrilobis(methylen)]} tetrakis(phosphonsäure) Monohydrat).

Jede Durchstechflasche enthält 0,8 GBq - 4,0 GBq in 0,8 - 4,0 ml Injektionslösung mit einer Aktivitätskonzentration von 1 GBq/ml zum Kalibrierzeitpunkt.

Samarium-153 emittiert sowohl Betateilchen als auch ein für bildgebende Verfahren geeignetes Gammaphoton und hat eine physikalische Halbwertszeit von 46,3 Stunden (1,93 Tagen). Die primären Strahlenemissionen von Samarium-153 sind in Tabelle 1 aufgeführt.

TABELLE 1: WICHTIGSTE DATEN ZUR STRAHLENEMISSION VON SAMARIUM-153

Strahlung	Energie (keV)*	Anteil
Beta	640	30 %
Beta	710	50 %
Beta	810	20 %
Gamma	103	29 %

* Für die Betastrahlen sind die maximalen Energien angegeben, die durchschnittliche Energie der Betateilchen beträgt 233 keV.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH zwischen 7,0 und 8,5.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ROTOP-Samarium ist zur Linderung von Knochenschmerzen bei Patienten mit multiplen schmerzhaften osteoblastischen Skelettmetastasen indiziert, die in der Knochenszintigraphie Technetium [^99mTc]markierte Bisphosphonate anreichern.

Das Vorliegen von osteoblastischen Metastasen, die Technetium [^99mTc]-markierte Bisphosphonate anreichern, sollte vor der Behandlung bestätigt worden sein.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

ROTOP-Samarium sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die mit der Anwendung von Radiopharmaka Erfahrung haben, sowie erst nach einer vollständigen onkologischen Untersuchung des Patienten durch entsprechend qualifizierte Ärzte.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von ROTOP-Samarium beträgt 37 MBq pro kg Körpergewicht.

Art und Dauer der Anwendung

ROTOP-Samarium wird langsam intravenös über einen intravenösen Zugang in einem Zeitraum von einer Minute injiziert. Eine Durchstechflasche ist für einen Patienten und den einmaligen Gebrauch bestimmt.

ROTOP-Samarium darf vor Gebrauch nicht verdünnt werden. Die Durchstechflasche darf nicht ausgespült werden.

Bei Patienten, die auf ROTOP-Samarium ansprechen, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung eine Schmerzlinderung ein. Die Schmerzlinderung kann 4 Wochen bis zu 4 Monate lang anhalten. Patienten, bei denen die Schmerzen nachlassen, können darauf hingewiesen werden, dass sie ihren Verbrauch an Opioidanalgetika reduzieren können.

Eine wiederholte Verabreichung von ROTOP-Samarium kann je nach Ansprechen des einzelnen Patienten auf die vorausgehende Behandlung und den klinischen Symptomen in Erwägung gezogen werden. Es sollte ein Mindestintervall von 8 Wochen eingehalten werden, um eine ausreichende Erholung der Knochenmarkfunktion zu erreichen.

Die vorliegenden Daten zur Sicherheit einer wiederholten Anwendung sind begrenzt und basieren allein auf dem Einsatz des Produktes aus humanen Gründen.

Anwendung bei Kindern

ROTOP-Samarium wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

4.3 Gegenanzeigen

ROTOP-Samarium ist kontraindiziert bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff ({Ethan-1 ,2diylbis[nitrilobis(methylen)]} tetrakis(phosphonsäure) (EDTMP) oder ähnliche Phosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile

• Schwangeren Frauen (siehe Abschnitt 4.6)

• Patienten, die in den vergangenen 6 Wochen eine Chemotherapie oder externe Halbseitenbestrahlung erhalten haben.

ROTOP-Samarium dient nur zur palliativen Anwendung und sollte nicht gleichzeitig mit einer myelotoxischen Chemotherapie zum Einsatz kommen, da dies die Knochenmarkstoxizität verstärken könnte.

Es sollte nicht gleichzeitig mit anderen Bisphosphonaten verabreicht werden, wenn in der Technetium [^99mTc]-markierten Bisphosphonat-Szintigraphie eine Interferenz nachgewiesen wird.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Potenzielle Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktionen

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und, sofern notwendig, eine intravenöse Behandlung einzuleiten. Entsprechende Arzneimittel und Ausstattung (wie z. B. Trachealtubus und Beatmungsgerät) müssen unmittelbar verfügbar sein.

Individuelle Nutzen/Risikobeurteilung

Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden therapeutischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlenexposition so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt des therapeutischen effektes erforderlich ist.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die injizierte Aktivität der Nierenfunktion angepasst werden.

Bei Patienten mit nachweislich beeinträchtigter Knochenmarkreserve aufgrund einer früheren Therapie oder einer Krankheitsbeteiligung wird die Anwendung von ROTOP-Samarium nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen der Behandlung die Risiken aufwiegt.

Aufgrund der potentiellen Knochenmarksuppression nach der Verabreichung sollte das Blutbild wöchentlich kontrolliert werden, beginnend 2 Wochen nach der Verabreichung von ROTOP-Samarium mindestens 8 Wochen lang oder bis zur ausreichenden Erholung der Knochenmarkfunktion.

Vorbereitung der Patienten

Der Patient sollte aufgefordert werden, vor der Injektion mindestens 500 ml Flüssigkeit zu trinken (oder diese intravenös erhalten) und nach der Injektion so oft wie möglich die Blase zu entleeren, um die Strahlenexposition für die Harnlase so gering wie möglich zu halten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen wie eine Katheterisierung der Harnblase sollten bei inkontinenten Patienten in den ersten sechs Stunden nach der Verabreichung getroffen werden, um das Risiko einer radioaktiven Kontamination von Kleidung, Bettzeug und Umgebung des Patienten möglichst gering zu halten. Bei allen anderen Patienten sollte der Urin über mindestens sechs (6) Stunden gesammelt werden.

Auch bei Patienten mit einer Harnwegsobstruktion sollte eine Katheterisierung der Harnblase vorgenommen werden.

Anwendung bei Kindern

Für Informationen zur Anwendung bei Kindern siehe Abschnitt 4.2.

Nach der Behandlung

Da die Clearance von ROTOP-Samarium schnell erfolgt, müssen 6 - 12 Stunden nach der Verabreichung keine Vorsichtsmaßnahmen mehr wegen der mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität getroffen werden.

Nach der Anwendung ist ein enger Kontakt mit Kindern und Schwangern über einen Zeitraum von 24 Stunden zu vermeiden.

Spezielle Warnhinweise

Die verabreichte Natrium-Menge kann in einzelnen Fällen größer als 1 mmol sein. Das sollte bei Patienten unter Natrium-Diät berücksichtigt werden.

Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Gefahren für die Umwelt siehe Abschnitt 6.6.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wegen möglicher additiver Wirkungen auf das Knochenmark sollte die Behandlung nicht gleichzeitig mit einer Chemotherapie oder einer externen Strahlentherapie erfolgen. ROTOP-Samarium kann im Anschluss an solche Behandlungen verabreicht werden, sobald sich das Knochenmark wieder hinreichend erholt hat.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und der gesamten Nachsorgezeit eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Schwangerschaft

ROTOP-Samarium ist bei Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.3). Die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss strengstens ausgeschlossen werden.

Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten über die Ausscheidung von ROTOP-Samarium in die Muttermilch vor. Wenn also eine Verabreichung von ROTOP-Samarium als notwendig angesehen wird, sollte abgestillt, die abgepumpte Muttermilch verworfen und künstliche Säuglingsnahrung gegeben werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Bei Patienten, die Samarium ( Sm)-Lexidronam-Pentanatrium in klinischen Studien erhielten, wurde häufig eine Abnahme der weißen Blutzellen und der Thrombozytenzahl sowie eine Anämie beobachtet. Die Zahl der weißen Blutzellen und Thrombozyten fiel 3 bis 5 Wochen nach einer Dosis bis auf einen Tiefpunkt von circa 40 % bis 50 % der Ausgangswerte ab und kehrte im allgemeinen innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung wieder auf die Ausgangswerte zurück.

Häufig trat eine hämatopoietische toxische Wirkung Grad 3 oder Grad 4 auf, dabei hatten die Patienten in der Regel entweder vor kurzem eine externe Strahlenbehandlung oder eine Chemotherapie erhalten oder litten an einer rasch progredient verlaufenden Erkrankung mit möglicher Knochenmarksbeteiligung.

Im Rahmen der Postmarketing-Überwachung wurden selten Thrombozytopenien einschließlich einzelner Fälle intrakranialer Blutungen auch mit Todesfolge berichtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig berichteten Patienten über eine vorübergehende Verschlimmerung der Knochenschmerzen kurz nach der Injektion (Flare-Reaktion). Diese Reaktion, die meist innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion auftritt, ist in der Regel leicht und klingt spontan wieder ab. Solche Reaktionen sprechen meist auf Analgetika an.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Es wurde häufig von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle berichtet. Erkrankungen des Immunsystems

153

Nach der Verabreichung von Samarium ( Sm)-Lexidronam-Pentanatrium wurden selten Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter anaphylaktische Reaktionen beobachtet. Schwitzen wurde häufig berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich kam es zu einer Kompression des Rückenmarks bzw. Wurzelkompression

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich kam es zu einer disseminierten intravaskulären Gerinnung und selten zu zerebrovaskulären Ereignissen. Diese können mit dem Verlauf der Grunderkrankung im Zusammenhang stehen. Beim Vorliegen spinaler Metastasen im zerviko-dorsalen Bereich, kann ein erhöhtes Risiko für eine Rückenmarkskompression nicht ausgeschlossen werden.

Andere Erkrankungen

Die durch die therapeutische Strahlenexposition verabreichte Strahlendosis kann zu einer erhöhten Inzidenz von Krebserkrankungen und genetischen Mutationen führen. Es muss daher in jedem Fall sichergestellt sein, dass die Risiken für den Patienten aufgrund der Strahlenexposition geringer sind als die der Krankheit selbst.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Das Produkt darf nur von qualifiziertem Personal in Abteilungen mit entsprechender Genehmigung verwendet werden. Die Möglichkeit einer pharmakologischen Überdosierung ist daher äußerst gering.

Die zu erwartenden Risiken hängen mit einer versehentlichen Verabreichung einer überhöhten Radioaktivität zusammen. Die Strahlenbelastung des Körpers kann durch eine verstärkte Diurese und häufiges Entleeren der Harnblase begrenzt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: verschiedene Radiopharmaka für die palliative Schmerzbehandlung. ATC-Code: V10BX02

Samarium ( Sm)-Lexidronam-Pentanatrium hat eine Affinität zum Skelettgewebe und reichert sich in Bereichen mit aktivem Knochenumsatz in enger Nachbarschaft mit Hydroxyapatit an; tierexperimentelle Untersuchungen bei Ratten haben gezeigt, dass Samarium ( Sm)-Lexidronam-Pentanatrium rasch aus dem Blut eliminiert wird und sich in den Wachstumszonen der Knochenmatrix ansammelt, insbesondere in der Osteoidschicht, in der die Mineralisation erfolgt.

In klinischen Studien mit planaren bildgebenden Verfahren reicherte sich Samarium ( Sm)-Lexidronam-Pentanatrium mit einem Verhältnis Läsion/gesunder Knochen von etwa 5 und einem Verhältnis Läsion/Weichteilgewebe von etwa 6 an. Daher können sich an Stellen mit Metastasenbefall signifikant höhere Mengen von Samarium ( Sm)-Lexidronam-Pentanatrium anreichern als im umgebenden gesunden Knochen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

153

Bei Patienten wird Samarium ( Sm)-Lexidronam-Pentanatrium rasch aus dem Blut eliminiert. Bei 22 Patienten blieben dreißig Minuten nach der Injektion der Substanz nur 9,6 ± 2,8 % der verabreichten Aktivität im Plasma zurück. Nach 4 und 24 Stunden hatte die Radioaktivität im Plasma von 1,3 ± 0,7 % auf 0,05 ± 0,03 % abgenommen. Die Ausscheidung mit dem Urin erfolgte überwiegend in den ersten vier Stunden (30,3 ± 13,5 %). Nach 12 Stunden waren 35,3 ± 13,6 % der verabreichten Aktivität mit dem Urin ausgeschieden. In Analysen von Urinproben wurde nachgewiesen, dass die Radioaktivität in Form des intakten Komplexes vorlag. Eine geringere Urinausscheidung fand sich bei Patienten mit ausgedehnten Knochenmetastasen, unabhängig von der verabreichten Menge des Radiopharmakons. Die Gesamtskelettaufnahme von Samarium (¹⁵³Sm)-Lexidronam-Pentanatrium betrug in Studien mit 453 Patienten mit unterschiedlichen Primärtumoren 65,5 ±

15.5 % der verabreichten Aktivität. Zwischen der Skelettanreicherung und der Zahl der Metastasen wurde eine positive Korrelation festgestellt. Im Gegensatz dazu war die Skelettanreicherung nach 30 Minuten umgekehrt proportional zur Radioaktivität im Plasma.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

153

Die Radiolyseprodukte von Sm-EDTMP erwiesen sich bei Ratten und Hunden als nierentoxisch, mit einer maximalen Dosis ohne toxische Wirkung (No-effect-Dosis) von

2.5 mg/kg.

Mehrfachgaben von Samarium [ Sm]-EDTMP an Hunden zeigten Hinweise auf eine geringfügig länger anhaltende Knochenmarkdepression und länger dauernde Normalisierung der peripheren hämatologischen Parameter im Vergleich zur Erholungszeit nach Verabreichung einer Einzeldosis.

Radioaktives Sm-EDTMP wurde bislang nicht auf sein mutagenes/karzinogenes Potential getestet. Es sollte jedoch davon ausgegangen werden, dass aufgrund der aus der therapeutischen Exposition resultierenden Strahlendosis ein gewisses Risiko für genotoxische/karzinogene Wirkungen besteht.

Nicht radioaktives Sm-EDTMP zeigte in einer Reihe von In-vivo- und In-vitro-Tests kein mutagenes Potential. Die gleichen Ergebnisse wurden für Sm-EDTMP beobachtet, das mit Radiolyseabbauprodukten angereichert worden war.

In einer Untersuchung zum karzinogenen Potential von EDTMP entwickelten sich bei Ratten nach der Verabreichung von hohen Dosen Osteosarkome. Da keine genotoxischen Eigenschaften vorliegen, lassen sich diese Wirkungen auf die chelatbildenden Eigenschaften von EDTMP zurückführen, die zu Störungen des Knochenstoffwechsels führen.

Zur Beurteilung der Wirkung von Samarium ( Sm)-Lexidronam-Pentanatrium auf die Fertilität wurden keine Studien durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

{Ethan-1 ,2diylbis[nitrilobis(methylen)]}tetrakis(phosphonsäure) 1 H₂O, Natriumhydroxid, 4-Aminobenzoesäure, Natriumsalz, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

ROTOP-Samarium darf vor Gebrauch nicht verdünnt werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 3 Tage ab dem Zeitpunkt Ende der Herstellung. Der individuell zutreffende Verfallzeitpunkt ist auf dem Behältnis und der äußeren Verpackung angegeben.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren

Die Aufbewahrung hat gemäß den lokalen Bestimmungen für radioaktives Material zu erfolgen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflasche mit einem nominalen Volumen von 10 ml aus farblosem Glas (Typ 1 nach dem Europäischen Arzneibuch), verschlossen mit Chlorbutylkautschukstopfen und einer abziehbaren Aluminiumkappe.

Jede Durchstechflasche enthält 0,8 - 4,0 ml Injektionslösung (1,0 GBq/ml zum Zeitpunkt der Kalibrierung).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung dieser Produkte unterliegen den Bestimmungen der zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet und angewendet werden.

Vor dem Gebrauch ist die Verpackung zu überprüfen und die Patientendosis in einem Aktivitätsmessgerät zu kontrollieren. Nur klare Lösungen, frei von sichtbaren Partikeln, dürfen verwendet werden. Der Anwender sollte bei der Inspektion darauf achten, dass seine Augen geschützt sind.

Bei der Anwendung ist darauf zu achten, dass die Strahlenbelastung des medizinischen Personals minimiert wird. Geeignete Abschirmungen, z. B. der Spritze sind zu verwenden.

Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt

Patienten, die radioaktive Arzneimittel erhalten haben, stellen einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar. Zur Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von Kontaminationen sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ROTOP Pharmaka GmbH Bautzner Landstraße 400 01328 Dresden

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

79941.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

21.08.2012

10. STAND DER INFORMATION

November 2014

11. DOSIMETRIE

Die von einem durchschnittlichen erwachsenen Patienten nach intravenöser Injektion von ROTOP-Samarium aufgenommenen veranschlagten Strahlendosen sind in Tabelle 2 angegeben. Die dosimetrischen Schätzwerte basieren auf klinischen Untersuchungen der biologischen Verteilung unter Verwendung von Methoden, die vom Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee der Society of Nuclear Medicine zur Berechnung von Strahlendosen entwickelt wurden.

Da ROTOP-Samarium mit dem Urin ausgeschieden wird, wurde der Strahlenexposition ein Blasenentleerungsintervall von 4,8 Stunden zugrundegelegt. Bei den Schätzwerten für die Strahlendosen in Knochen und Knochenmark wird davon ausgegangen, dass die Radioaktivität auf den Knochenoberflächen abgelagert wird, wie Autoradiogrammen von Knochenproben zu entnehmen war, die von mit ROTOP-Samarium behandelten Patienten stammten.

Die Strahlenbelastung bestimmter Organe, die nicht das Zielorgan der Behandlung sind, kann erheblich von den durch den Krankheitsprozess induzierten pathophysiologischen Veränderungen beeinflusst sein. Dies sollte bei der Verwendung der folgenden Angabenberücksichtigt werden:

TABELLE 2: ABSORBIERTE STRAHLENDOSEN

Organ	Aufgenommene Dosis pro injizierter Aktivität (mGy/MBq)
Nebennieren	0,009
Gehirn	0,011
Brust	0,003
Gallenblase	0,004
Wand des Colon ascendens	0,005
Wand des Colon descendens	0,010
Dünndarm	0,006
Herzwand	0,005
Nieren	0,018
Leber	0,005
Lungen	0,008
Muskel	0,007
Ovarien	0,008
Pankreas	0,005
Rotes Knochenmark	1,54
Knochenoberflächen	6,76
Haut	0,004
Milz	0,004
Magen	0,004
Testes	0,005
Thymus	0,004
Schilddrüse	0,007
Harnblasenwand	0,973
Uterus	0,011
Effektivdosis (mSv/MBq)	0,307

Die sich für dieses Produkt aus einer injizierten Aktivität von 2590 MBq ergebende Effektivdosis beträgt 796 mSv.

Für eine verabreichte Aktivität von 2 590 MBq beträgt die typische Strahlendosis für das Zielorgan, den Skelettmetastasen, 86,5 Gy. Die typischen Strahlendosen für die kritischen Organe sind: gesunde Knochenoberflächen 17,5 Gy, rotes Knochenmark 4,0 Gy, Harnblasenwand 2,5 Gy, Nieren 0,047 Gy und Ovarien 0,021 Gy.