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• 26.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rovamycine 1.500 000 I.E., 375 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Spiramycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Rovamycine^®1 500 000 I.E. und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Rovamycine^®1 500 000 I.E. beachten?

3. Wie ist Rovamycine^®1 500 000 I.E. einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rovamycine^®1 500 000 I.E. aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ROVAMYCINE^®1 500 000 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rovamycine^®1 500 000 I.E.ist ein Antibiotikum und wird angewendet bei:

• Staphylokokkeninfektionen nach vorheriger mikrobiologischer Austestung, wenn andere Antibiotika nicht wirksam sind.

• Infektionen des Rachens, der Mandeln, der Bronchien und der Lunge, wenn andere Antibiotika nicht anwendbar sind.

• akuter Toxoplasmose, vor allem in der Frühschwangerschaft (Behandlungsbeginn vor der 20. Schwangerschaftswoche), sowie bei akuter Toxoplasmose der Augen, wenn andere Arzneimittel nicht angewendet werden können.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNHAME VON ROVAMYCINE^®1 500 000 I.E. BEACHTEN?

Rovamycine^®1 500 000 I.E. darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rovamycine^®1 500 000 I.E. ist erforderlich,

• bei schweren Leberfunktionsstörungen. In diesem Fall sollte die Therapie mit Rovamycine^® 1 500 000 I.E. nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

• bei Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (sehr seltene Stoffwechselerkrankung). Rovamycine^® 1 500 000 I.E. sollte nicht angewendet werden, da in sehr seltenen Fällen eine akute Hämolyse (Zerfall der roten Blutkörperchen) berichtet wurde.

Kinder

Rovamycine^®1 500 000 I.E. ist für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.

Bei Einnahme von Rovamycine^®1 500 000 I.E. mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welcheanderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von
Rovamycine^®1 500 000 I.E.?

Spiramycin/Lincomycin/Clindamycin

Bei Kombination mit einigen anderen Antibiotika (Lincomycin/Clindamycin) können sich beide Wirkstoffe in ihrer Wirkung behindern.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch
Rovamycine^®1 500 000 I.E. beeinflusst?

Spiramycin/Dihydroergotamin/Mutterkornalkaloide

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Migränetherapie oder -prophylaxe (Dihydroergotamin, Mutterkornalkaloide) kann Spiramycin die gefäßverengende Wirkung dieser Wirkstoffe verstärken.

Spiramycin/Methylprednisolon/Carbamazepin/Cumarine/Digoxin

Es ist nicht ausgeschlossen, dass Spiramycin den Abbau einiger Arzneistoffe ver-zögert bzw. vorübergehend zu erhöhten Konzentrationen im Blut führt. Zu diesen Stoffen gehören Methylprednisolon, Carbamazepin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie), gerinnungshemmende Stoffe (Cumarine) und Digoxin (Mittel zur Behandlung der Herzinsuffizienz).

Orale Kontrazeptiva (”Anti-Baby-Pille”)

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die empfängnisverhütende Wirkung oraler Kontrazeptiva (”Anti-Baby-Pille”) durch die gleichzeitige Einnahme von Rovamycine^®1 500 000 I.E. beeinträchtigt wird.

Spiramycin/Fluphenazin

Die gleichzeitige Gabe von Spiramycin und Fluphenazin kann zu einer akuten Spannungs- und Bewegungsstörung führen.

Spiramycin/Mequitazin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spiramycin und Mequitazin über 48 Stunden kann es bei angeborener QT-Zeitverlängerung zu Kammertachykardien vom Typ „Torsades de pointes“ kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisher sind keine fruchtschädigenden Wirkungen von Rovamycine^®1 500 000 I.E. bekannt. Eine Einnahme während der Schwangerschaft ist auf ausdrückliche Anordnung des Arztes möglich.

Stillzeit

Rovamycine^®1 500 000 I.E. geht in das Wachstum von Bakterien hemmenden Konzentrationen in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling kann es zu Magen-Darm-Störungen kommen. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es gibt bisher keine Hinweise darauf, dass während der Behandlung mit Rovamycine^®
1 500 000 I.E. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Rovamycine^®1 500 000 I.E.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Rovamycine^®1 500 000 I.E. daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.

3. WIE IST ROVAMYCINE^®1 500 000 I.E. EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Rovamycine^®1 500 000 I.E. immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Rovamycine^®1 500 000 I.E. sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 4-mal täglich 1.5 Millionen I.E., das sind 4-mal 1 Filmtablette. Bei schweren Erkrankungen kann die Dosis auf 4-mal täglich 3 Millionen I.E. erhöht werden, das sind 4-mal 2 Filmtabletten.

Zur Behandlung der Toxoplasmose erhalten Erwachsene eine Tagesdosis von
9 Millionen I.E., verteilt auf 4 Einzelgaben, das entspricht 2-mal 2 und 2-mal
1 Filmtablette.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann während der Mahlzeit erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollten die Filmtabletten noch 2-3 Tage eingenommen werden.

Bei Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken der serologischen Gruppe A (z.B. bei Mandelentzündungen) sollte die Dauer der Einnahme wenigstens 10 Tage betragen, um Spätkomplikationen (Rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Bei der Behandlung der Toxoplasmose beträgt die Therapiedauer 4 Wochen. Die Behandlung kann nach einer 2wöchigen Therapiepause wiederholt werden.

Zur Behandlung der Toxoplasmose in der Frühschwangerschaft (Behandlungsbeginn vor der 20. Schwangerschaftswoche) wird eine Therapiedauer von 3 Wochen empfohlen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Rovamycine^®1 500 000 I.E. eingenommen haben als Sie sollten

Berichte über Vergiftungsfälle mit Spiramycin liegen nicht vor. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. Bei extremer Überdosierung sollte ggf. Erbrechen ausgelöst, der Magen unter Zusatz von Aktivkohle gespült und eine an den Beschwerden orientierte Behandlung eingeleitet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Rovamycine^®1 500 000 I.E. vergessen haben

Wenn Sie eine zu niedrige Dosis von Rovamycine^®1 500 000 I.E. eingenommen oder eine Einnahme gänzlich vergessen haben, sollten Sie in jedem Fall den ursprünglichen Behandlungsplan beibehalten, d. h. zum nächsten Zeitpunkt die korrekte Dosis von Rovamycine^®1 500 000 I.E einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rovamycine^®1 500 000 I.E. abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Rovamycine^®
1 500 000 I.E.sollte in jedem Fall nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen, da ansonsten der Erfolg der Behandlung möglicherweise nicht erreicht wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rovamycine^®1 500 000 I.E. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig:

Gelegentlich

• Kribbelgefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien).

• Leberschäden und Leberfunktionsstörungen. Treten während der Therapie mit Rovamycine^® 1 500 000 I.E. Symptome wie Appetitlosigkeit, Schwäche oder Übelkeit auf, eventuell in Kombination mit einer Gelbfärbung der Augen oder der Haut, sollte umgehend der Arzt aufgesucht werden, der über die Fortsetzung der Therapie entscheidet.

• allergische Nebenwirkungen, wie z. B. Hautausschläge, Nesselfieber oder Juckreiz. Im Rahmen dieser allergischen Reaktionen können in sehr seltenen Fällen auch Fieber, angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem) oder ein anaphylaktischer Schock auftreten.

Sehr selten:

Andere mögliche Nebenwirkungen

Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ROVAMYCINE^®1 500 000 I.E. AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Rovamycine^®1 500 000 I.E. enthält:

Der Wirkstoff ist: Spiramycin

1 Filmtablette Rovamycine^®1 500 000 I.E. enthält 375 mg Spiramycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Weizenstärke, Hypromellose, Macrogol 20000.

Wie Rovamycine^®1 500 000 I.E. aussieht undInhalt der Packung:

Rovamycine^®1 500 000 I.E. ist eine weiße, runde Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Rovamycine^®1 500 000 I.E. ist in Originalpackungen mit 30 Filmtabletten (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

l-27010 Valle Salimbene (PV)

Tel. 0039 0382 422008

Fax 0039 0382 525845

E-Mail: servicioclienti@teofarma.it

Hersteller

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2008.