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• 26.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Rovamycine^®1 500 000 I.E.

Wirkstoff: Spiramycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Rovamycine 1 500 000 I.E.ist ein Antibiotikum und wird angewendet bei:

- Staphylokokkeninfektionen nach vorheriger mikrobiologischer Austestung, wenn andere Antibiotika nicht wirksam sind.

- Infektionen des Rachens, der Mandeln, der Bronchien und der Lunge, wenn andere Antibiotika nicht anwendbar sind.

- akuter Toxoplasmose, vor allem in der Frühschwangerschaft (Behandlungs-beginn vor der 20. Schwangerschaftswoche), sowie bei akuter Toxoplasmose der Augen, wenn andere Arzneimittel nicht angewendet werden können.

Rovamycine 1 500 000 I.E.darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Spiramycin, ein chemisch verwandtes Antibiotikum (Makrolidantibiotika), Weizenstärke oder einen der sonstigen Bestandteile von Rovamycine 1 500 000 I.E. sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rovamycine 1 500 000 I.E. ist erforderlich,

• bei schweren Leberfunktionsstörungen. In diesem Fall sollte die Therapie mit Rovamycine 1 500 000 I.E. nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

• bei Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (sehr seltene Stoffwechselerkrankung). Rovamycine 1 500 000 I.E. sollte nicht angewendet werden, da in sehr seltenen Fällen eine akute Hämolyse (Zerfall der roten Blutkörperchen) berichtet wurde.

Kinder

Bei Einnahme von Rovamycine 1 500 000 I.E. mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Rovamycine 1 500 000 I.E.?

Spiramycin/Lincomycin/Clindamycin

Bei Kombination mit einigen anderen Antibiotika (Lincomycin/Clindamycin) können sich beide Wirkstoffe in ihrer Wirkung behindern.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Rovamycine 1 500 000 I.E. beeinflusst?

Spiramycin/Dihydroergotamin/Mutterkornalkaloide

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Migränetherapie oder -prophylaxe (Dihydroergotamin, Mutterkornalkaloide) kann Spiramycin die gefäßverengende Wirkung dieser Wirkstoffe verstärken.

Spiramycin/Methylprednisolon/Carbamazepin/Cumarine/Digoxin

Es ist nicht ausgeschlossen, dass Spiramycin den Abbau einiger Arzneistoffe verzögert bzw. vorübergehend zu erhöhten Konzentrationen im Blut führt. Zu diesen Stoffen gehören Methylprednisolon, Carbamazepin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie), gerinnungshemmende Stoffe (Cumarine) und Digoxin (Mittel zur Behandlung der Herzinsuffizienz).

Orale Kontrazeptiva (”Anti-Baby-Pille”)

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die empfängnisverhütende Wirkung oraler Kontrazeptiva (”Anti-Baby-Pille”) durch die gleichzeitige Einnahme von Rovamycine 1 500 000 I.E. beeinträchtigt wird.

Spiramycin/Fluphenazin

Die gleichzeitige Gabe von Spiramycin und Fluphenazin kann zu einer akuten Spannungs- und Bewegungsstörung führen.

Spiramycin/Mequitazin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spiramycin und Mequitazin über 48 Stunden kann es bei angeborener QT-Zeitverlängerung zu Kammertachykardien vom Typ „Torsades de pointes“ kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher sind keine fruchtschädigenden Wirkungen von Rovamycine 1 500 000 I.E.bekannt. Eine Einnahme während der Schwangerschaft ist auf ausdrückliche Anordnung des Arztes möglich.

Rovamycine 1 500 000 I.E.geht in das Wachstum von Bakterien hemmenden Konzentrationen in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling kann es zu Magen-Darm-Störungen kommen. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es gibt bisher keine Hinweise darauf, dass während der Behandlung mit Rovamycine 1 500 000 I.E.die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rovamycine 1 500 000 I.E.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Rovamycine 1500 000 I.E. daher erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.

Nehmen Sie Rovamycine 1 500 000 I.E.immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Rovamycine 1 500 000 I.E.sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene und Jugendliche 4-mal täglich 1.5 Millionen I.E., das sind 4-mal 1 Filmtablette. Bei schweren Erkrankungen kann die Dosis auf 4-mal täglich 3 Millionen I.E. erhöht werden, das sind 4-mal 2 Filmtabletten.

Zur Behandlung der Toxoplasmose erhalten Erwachsene eine Tagesdosis von 9 Millionen I.E., verteilt auf 4 Einzelgaben, das entspricht 2-mal 2 und 2-mal 1 Filmtablette.

Wie und wann sollten Sie Rovamycine 1 500 000 I.E. anwenden ?

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann während der Mahlzeit erfolgen.

Wie lange sollten Sie Rovamycine 1 500 000 I.E. anwenden?

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollten die Filmtabletten noch 2-3 Tage eingenommen werden.

Bei Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken der serologischen Gruppe A (z.B. bei Mandelentzündungen) sollte die Dauer der Einnahme wenigstens 10 Tage betragen, um Spätkomplikationen (Rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Bei der Behandlung der Toxoplasmose beträgt die Therapiedauer 4 Wochen. Die Behandlung kann nach einer 2wöchigen Therapiepause wiederholt werden.

Zur Behandlung der Toxoplasmose in der Frühschwangerschaft (Behandlungsbeginn vor der 20. Schwangerschaftswoche) wird eine Therapiedauer von 3 Wochen empfohlen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Rovamycine 1 500 000 I.E. eingenommen haben als Sie sollten

Berichte über Vergiftungsfälle mit Spiramycin liegen nicht vor. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. Bei extremer Überdosierung sollte ggf. Erbrechen ausgelöst, der Magen unter Zusatz von Aktivkohle gespült und eine an den Beschwerden orientierte Behandlung eingeleitet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Rovamycine 1 500 000 I.E. vergessen haben

Wenn Sie eine zu niedrige Dosis von Rovamycine 1 500 000 I.E.eingenommen oder eine Einnahme gänzlich vergessen haben, sollten Sie in jedem Fall den ursprüng­lichen Behandlungsplan beibehalten, d. h. zum nächsten Zeitpunkt die korrekte Dosis von Rovamycine1 500 000 I.E einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rovamycine 1 500 000 I.E. abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Rovamycine 1 500 000 I.E. sollte in jedem Fall nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen, da ansonsten der Erfolg der Behandlung möglicherweise nicht erreicht wird.

Wie alle Arzneimittel kann Rovamycine 1 500 000 I.E.Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

- besonders aber bei höherer Dosierung kommt es zu Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall. Sollten starke, blutig-schleimige Durchfälle mit krampfartigen Bauchschmerzen auftreten, ist sofort ein Arzt aufzusuchen, der über die weitere Behandlung entscheidet. Unter Umständen kann es sich um eine ernstzunehmende Darmerkrankung (Pseudomembranöse Enterokolitis) handeln, die sofort behandelt werden muss.

Gelegentlich

• Kribbelgefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien)

• Leberschäden und Leberfunktionsstörungen. Treten während der Therapie mit Rovamycine 1 500 000 I.E. Symptome wie Appetitlosigkeit, Schwäche oder Übelkeit auf, eventuell in Kombination mit einer Gelbfärbung der Augen oder der Haut, sollte umgehend der Arzt aufgesucht werden, der über die Fortsetzung der Therapie entscheidet.

• allergische Nebenwirkungen, wie z. B. Hautausschläge, Nesselfieber oder Juckreiz. Im Rahmen dieser allergischen Reaktionen können in sehr seltenen Fällen auch Fieber, angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem) oder ein anaphylaktischer Schock auftreten.

Sehr selten:

Andere mögliche Nebenwirkungen

Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Rovamycine 1 500 000 I.E. enthält:

Der Wirkstoff ist: Spiramycin. 1 Filmtablette enthält 375 mg Spiramycin (entsprechend 1 500 000 I.E).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Weizenstärke, Hypromellose, Macrogol20000.

Wie Rovamycine 1 500 000 I.E. aussieht und Inhalt der Packung:

Rovamycine 1 500 000 I.E. ist eine weiße, runde Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Rovamycine 1 500 000 I.E. ist in Packungen mit 30 Filmtabletten (N2) erhätlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma Srl

Via F.lli Cervi 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

Tel.: 0039 0382 422008

Fax: 0039 0382 525845

Hersteller

Teofarma Srl

Viale Certosa 8/A

I-27100 Pavia

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2007.