Was ist Roxi TAD 150 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Roxi TAD 150 mg beachten?

Wie ist Roxi TAD 150 mg einzunehmen/anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Roxi TAD 150 mg aufzubewahren?

Roxi TAD^® 150 mg

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Roxithro­mycin

1 Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin – ent­sprechend 150 mg Roxithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Niedrigsubsti­tuierte Hydroxypropylcellulose, Hochdisperses Sili­ciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typen A, B), Poloxamer (188), Povidon K 30, Magnesium­stearat, Talkum, Propylenglycol, Wasserfreie Glu­cose, Titandioxid (E 171), Hypromellose

Roxi TAD 150 mg ist in Packungen mit 10 oder 20 Filmtabletten erhältlich.

1. Was ist Roxi TAD 150 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Roxi TAD 150 mg ist ein Antibiotikum-haltiges Arzneimittel. Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxi TAD 150 mg, gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.

1.2 von:

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

eMail: info@tad.de

Internet : www.tad.de

1.3 Roxi TAD 150 mg wird angewendet:

Zur Behandlung der nachfolgend aufgeführten Infek­tionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheits­erreger:

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:

Entzündungen der Mandeln, des Rachens, der Na­sennebenhöhlen und des Mittelohres

Infektionen der Atemwege:

Entzündung der Bronchien, der Lunge - auch durch bestimmte Erreger wie Chlamydien, Mycoplasmen oder Legionellen hervorgerufene Lungenentzündun­gen -, Keuchhusten

Infektionen der Haut:

Furunkulose, eitrige Entzündungen der Haut, Eiter­flechte, Wundrose

Infektionen des Harn- und Genitaltraktes (bei Ju­gendlichen und Erwachsenen):

Harnröhrenentzündungen, Gebärmutterhalsentzün­dungen und Scheidenentzündungen verursacht durch Chlamydien und Mycoplasmen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/An­wendung von Roxi TAD 150 mg beachten?

2.1 Roxi TAD 150 mg darf nicht eingenom­men/an­gewendet werden

Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen darf Roxi TAD 150 mg nicht gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Medikamenten (Mi­gränemittel) eingenommen werden (s.a. Wechsel­wirkungen).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme/An­wendung von Roxi TAD 150 mg ist erforderlich bei

• angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte EKG-Veränderung)

• vermindertem Gehalt an Kalium oder Magne­sium im Blut

• krankhaft verlangsamtem Herzschlag

• Herzmuskelschwäche mit Beschwerden

• Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herz­schlag) in der Vorgeschichte

• gleichzeitiger Gabe von QT-Intervall verlängern­den Arzneimitteln (s.a. Abschnitt 2.3 Wechsel­wirkungen)

In diesen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vor­sichtsmaßnahmen treffen:

Sie sollten Roxi TAD 150 mg in der Regel nicht ein­nehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leber­funktion leiden. Wird die Anwendung von Roxi TAD 150 mg von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist ge­gebenenfalls anzupassen (s.a. Dosierungsanleitung).

a) Kinder

Für Kleinkinder sind Tabletten, die unzerkaut ge­schluckt werden müssen, nicht geeignet.

b) Ältere Menschen

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichts­maßnahmen beachten.

c) Schwangerschaft

Sie sollten Roxi TAD 150 mg nicht in der Schwan­gerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es trotz Schwanger­schaft für medizinisch eindeutig erforderlich hält.

d) Stillzeit

Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden; beim gestillten Säugling kann es aber u.U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion und zur Entstehung einer Über­empfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb Roxi TAD 150 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes. Außerdem wird dann Abstillen empfohlen.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma­schinen

Roxi TAD 150 mg kann auch bei bestimmungsge­mäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (z.B. sehr selten durch Schwindel­zustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahr­zeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (s.a. Abschnitt 4. Ne­benwirkungen).

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem noch eingenommen haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung nachfolgend genannter Arz­neistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleich­zeitiger Behandlung mit Roxi TAD 150 mg beein­flusst werden.

Kontrazeptiva („Pille“)

In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durch­fall, kann die Wirkung der „Pille“ unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxi TAD 150 mg zusätzlich nicht-hormonelle emp­fängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Ergotamin/Dihydroergotamin

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere an Fingern und Zehen führen.

QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße) – ver­längernde Wirkstoffe

Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxi­thromycin, der Wirkstoff von Roxi TAD 150 mg, ge­hört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QT-Intervall verlängernden Substanzen. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit

• Antiarrhythmika der Klassen IA (wie Disopyra­mid) und III (Mittel gegen Herzrhythmus­störungen)

• Neuroleptika wie Pimozid und Antidepressiva (Mittel gegen geistig-seelische Störungen und gegen Depression)

• bestimmten nicht sedierenden Antihistaminika wie Astemizol oder Terfenadin (Mittel gegen Allergien)

• Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der Darm­bewegung)

empfohlen. Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z.B. Tor­sade de pointes führen (s.a. Abschnitt 2.2).

Digoxin und andere Herzglycoside (Herz-Kreis­laufmittel)

Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxi­thromycin und Digoxin oder einem anderen Herz­glycosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglycoside kon­trolliert werden.

Theophyllin (Asthmamittel)

Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Ver­stärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theo­phyllin überwacht werden.

Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann zu einer Zunahme der Midazolam-Wirkung führen.

Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)

Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Cyclosporin kann zu einem Anstieg der Cyclosporin-Serumkonzentration führen. Eine An­passung der Cyclosporindosierung ist im Allge­meinen aber nicht erforderlich.

Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blut­gerinnung)

Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutge­rinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blut­gerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von Roxi TAD 150 mg ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z.B. Quick-Wert) sinnvoll.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

3. Wie ist Roxi TAD 150 mg einzunehmen/ anzuwenden?

Nehmen/Wenden Sie Roxi TAD 150 mg immer ge­nau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Roxi TAD 150 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssig­keit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am Besten vom Körper aufgenommen wird.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen morgens und abends jeweils 1 Filmtablette.

Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg sowie Jugendliche können die Erwachsenendosis von 300 mg Roxithromycin pro Tag erhalten (jeweils 150 mg morgens und abends).

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vor­liegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithro­mycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leber­schäden ist die Serumkonzentration von Roxithro­mycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klini­schen und bakteriologischen Befund. Nach Ab­klingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Roxi TAD 150 mg jedoch nicht länger als 4 Wochen ein­genommen werden.

Bei Streptokokken-Infektionen (z.B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spät­komplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutter­halses und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Roxi TAD 150 mg eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

3.4 Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Roxi TAD 150 mg vergessen haben, können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Roxi TAD 150 mg abgebrochen wird:

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Roxi TAD 150 mg Neben­wirkungen verursachen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

4.1 Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich treten unter der Behandlung mit Roxi TAD 150 mg Überempfindlichkeitsreaktionen unterschied­licher Schweregrade auf - meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz, kleinfleckige Blutungen (Pur­pura), Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. In diesen Fällen ist Roxi TAD 150 mg sofort abzusetzen; unter Umständen ist sofort eine ent­sprechende Behandlung (z.B. Schocktherapie) er­forderlich.

Magen-Darm-Trakt:

Unter der Behandlung mit Roxi TAD 150 mg kann es häufig zu Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magen­schmerzen, Durchfall, sehr selten blutigem Durchfall, kommen.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und adäquate Behandlung (siehe Abschnitt 4.2 Gegenmaßnahmen).

Wirkungen auf Leber und Gallenwege:

Gelegentlich wurde über einen vorübergehenden Anstieg von diagnostischen Leberwerten wie der Serum­konzentration der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins berichtet. Selten wurden Anzeichen einer Leberzellschädigung (Leberentzündung) mit Stauung der Gallenflüssigkeit beobachtet.

Bauchspeicheldrüse:

Selten wurden während oder nach einer Behandlung mit Roxithromycin Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung beobachtet, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildeten.

Nervensystem:

Selten kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel oder Missempfindungen (Parästhesien).

Geschmacks- und/oder Geruchssinn:

Selten sind Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes berichtet worden.

Selten kann es während einer Behandlung mit Roxi TAD 150 mg zu Superinfektionen mit einem Hefepilz (Candida) - z.B. an Mund- und Vaginal­schleimhaut - kommen.

Herz-Kreislauf-System:

Selten wurde berichtet über QT-Verlängerung und Herzrhythmusstörungen wie z. B. ventrikuläre Tachykardien und Torsade de pointes (s. a. „2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Roxi TAD 150 mg ist erforderlich bei“).

4.2 Gegenmaßnahmen

Folgende extrem seltene Nebenwirkung (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) kann unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Roxi TAD 150 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Roxi TAD 150 mg sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht wer­den, damit eine angemessene Behandlung einge­leitet werden kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin (Migränemittel mit gefäßverengender Wirkung) kann zu Durchblutungs­störungen, insbesondere an Fingern und Zehen füh­ren (s.a. Abschnitt 2.2).

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage/Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Roxi TAD 150 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und jeder Durchdrückpackung angege­benen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information

April 2006