Roxi Aiwa 150 Mg Filmtabletten
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Roxi TAD 150 mg |
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TAD Pharma GmbH |
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Gebrauchsinformation Juli 2002 |
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Infor-mationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Bezeichnung des Arzneimittels
Roxi TAD 150 mg
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Roxithromycin 150 mg
Sonstige Bestandteile:
Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typen A, B), Poloxamer (188), Povidon K 30, Magnesiumstearat, Talkum, Propylenglycol, Wasserfreie Glucose, Titandioxid (E 171), Hypromellose
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 10, 20 Filmtabletten
Klinikpackung mit 10 x 30 Filmtabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe, Wirkungsweise
Roxi TAD 150 mg ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide zur Bekämpfung bestimmter Infektionen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Tel.: 04721/606-0
Fax: 04721/606-333
info@tad.de
Anwendungsgebiete
Roxi TAD 150 mg ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen, die durch roxithromycinempfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Thera-pie zugänglich sind.
Insbesondere sind dies:
Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:
Entzündungen der Mandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis), der Nasenneben-höhlen (Sinusitis) und des Mittelohres (Otitis media).
Infektionen der Atemwege:
Entzündungen der Bronchien (Bronchitis), der Lunge (Pneumonie), auch durch Erre-ger wie Mykoplasmen und Legionellen, auch Keuchhusten.
Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane:
Harnröhrenentzündungen (Urethritis), Gebärmutterhalsentzündungen (Cervicitis) und Scheidenentzündungen (Cervicovaginitis), verursacht durch Chlamydien und Myko-plasmen (mit Ausnahme von Gonokokken-Infektionen).
Infektionen der Haut:
Pyodermie (eitrige Entzündungen der Haut), Furunkulose, Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Roxi TAD 150 mg nicht anwenden?
Roxi TAD 150 mg darf nicht angewendet werden bei Überempfindlich-keit gegen den Wirkstoff Roxithromycin oder gegen andere Makrolid-Antibiotika.
Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen (Vasokonstriktion) und von Durchblutungsstörungen darf Roxi TAD 150 mg nicht gleich-zeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Medikamenten angewendet werden.
Die gleichzeitige Therapie mit Substanzen wie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid und Pimozid, die ventrikuläre Arrhythmien (Torsades de pointes, QT-Verlängerung) verur-sachen können, ist kontraindiziert (vgl.: Wechselwirkungen mit anderen Mitteln)
Wann dürfen Sie Roxi TAD 150 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Roxi TAD 150 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befra-gen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Patienten mit gestörter Leberfunktion sollten Roxi TAD 150 mg nicht er-halten. Ist der Einsatz dennoch erforderlich, sind die Leberwerte zu kontrollieren. Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren (siehe Dosierungsan-leitung).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Schwangerschaft:
Sie sollten Roxithromycin nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es trotz Schwangerschaft für medizinisch eindeutig erforderlich hält.
Stillzeit:
Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden; beim gestillten Säugling kann es aber u. U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion und zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb Roxithromycin während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes. Außerdem wird dann Abstillen empfohlen.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Für Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg ist Roxi TAD 150 mg nicht geeignet.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Patienten mit gestörter Leberfunktion sollten Roxi TAD 150 mg nicht er-halten. Ist dennoch der Einsatz von Roxi TAD 150 mg erforderlich, sind die Leberwerte zu kontrollieren. Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist die Tages-dosis zu halbieren.
Im Falle einer bestehenden Hypokaliämie (verminderter Gehalt an Kalium im Blut), gestörter atrioventrikulärer Überleitung (Erregungsleitung im Herzen), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie oder angeborene bzw. erworbene QT-Intervall-Verlängerung) sollte Roxithromycin nur unter Vorsicht, unter engmaschiger EKG-Kontrolle und nach strenger Indikationsstellung gegeben werden.
Im Falle schwerer und anhaltender Diarrhoe besteht der Verdacht auf eine durch die Einnahme des Antibiotikums verursachte Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis). Es muß ein Abbrechen der Therapie erwogen werden. Antiperistaltika dürfe nicht eingenommen werden.
Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis) muß die Be-handlung sofort abgebrochen und die üblichen Notfallmassnahmen, wie Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung eingeleitet werden.
Es besteht Kreuzresistenz mit Erythromycin.
Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Roxi TAD 150 mg?
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden und Dihydroergotamin oder nicht-hy-drierten Mutterkornalkaloiden mit gefäßverengenden Eigenschaften kann es zu Durch-blutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen, kommen. Eine gleichzeitige Ein-nahme mit Roxi TAD 150 mg ist daher zu vermeiden.
Während der Therapie mit Roxi TAD 150 mg kann die Ausscheidung von Theophyllin vermindert sein, so daß Nebenwirkungen durch Theophyllin (Wir-kungsverstärkung) auftreten können. Eine therapiebegleitende Überwachung der Theophyllin-Serumkonztentrationen wir empfohlen, wenn diese zu Beginn der Behandlung mit Roxi TAD 150 mg 15 mg/l oder mehr betragen.
Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin K-Antagonisten (Mittel zur Hem-mung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Erhöhung der Prothrombinzeit (Quick-Wert) beschrieben worden, die durch die Infektion erklärt werden kann. In pharmakologischen Studien wurde jedoch mit Warfarin keine Inter-aktion beobachtet.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Roxithromycin und Digoxin ist in Einzelfällen eine Er-höhung der Digoxinkonzentrationen im Blut beobachtet worden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann die Wirkung von Midazolam verstärkt und verlängert werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Roxithromycin und Disopyramid könnte es zu einer Er-höhung der Serumspiegel von Disopyramid kommen.
Einige Makrolide zeigen eine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Terfenadin, die zu einer Erhöhung der Serumkonzentrationen von Terfenadin führt. Dies könnte zu schweren ventrikulären Arrhythmien wie z. B. Torsades de pointes führen. Deshalb sollte eine gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Terfenadin nur mit Vor-sicht durchgeführt werden.
Die gleichzeitige Gabe von Roxithromycin und Astemizol, Cisaprid und Pimozid kann zu einer Erhöhung der Serumkonzentration dieser Substanzen führen (= indirekte Dosiserhöhung) führen und wird wegen der möglichen Gefahr von Herzrhythmus-störungen durch diese Arzneimittel nicht empfohlen.
Bei gleichzeitiger Behandlung von Roxithromycin und Ciclosporin kann es zu einem leichten Anstieg der Ciclosporin-Konzentration im Serum kommen. Eine Dosisan-passung ist aber im allgemeinen nicht erforderlich.
In seltenen Fällen kann unter der Therapie mit Antibiotika die Sicherheit der em-pfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva („Pille“) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Roxi TAD 150 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Roxi TAD 150 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Roxi TAD 150 mg und wie oft sollten Sie Roxi TAD 150 mg anwenden?
Erwachsene und Kinder über 40 kg nehmen morgens und abends als Einzeldosis je 1 Filmtablette Roxi TAD 150 mg. Die Tagesdosis beträgt 300 mg.
Hinweis:
Bei Vorliegen einer schweren Leberfunktionsstörung ist die Dosis zu halbieren, d.h. 1 Filmtablette Roxi TAD 150 mg täglich (vgl. Gegenanzeigen).
Wie und wann sollten Sie Roxi TAD 150 mg anwenden?
Roxi TAD 150 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Vier-telstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Kör-per aufgenommen wird.
Wie lange sollten Sie Roxi TAD 150 mg anwenden?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Be-fund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen soll die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Roxi-thromycin 150 mg Helm AH jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.
Bei Streptokokken-Infektionen sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Das gleiche gilt für die Behand-lung von Infektionen der Harnröhre (Urethritis), des Gebärmutterhalses (Cervicitis) und der Scheide (Cervicovaginitis).
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Roxi TAD 150 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, der Symptomatik entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Roxi TAD 150 mg angewen-det oder eine Anwendung vergessen haben?
Haben Sie eine Tabletteneinnahme vergessen, können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. An-sonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahme-zeitpunkten fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig been-den?
Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch ge-fährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Roxi TAD 150 mg auftreten?
Magen-Darm-Trakt:
Gelegentlich können Magen-Darmbeschwerden, wie z.B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen oder Durchfall, in Einzelfällen blutige Durchfälle, auftre-ten.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Selten treten unter Behandlung mit Roxi TAD 150 mg wie auch mit an-deren Makrolid-Antibiotika, Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schwe-regrade auf, meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz, kleinfleckige Blutungen (Purpura), selten Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf. Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. In diesen Fällen ist Roxi TAD 150 mg sofort abzusetzen; unter Umständen ist eine ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) erforderlich.
Nervensystem:
Sehr selten kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Mißempfindungen (Parästhe-sien).
Leber/Gallenwege/Bauchspeicheldrüse:
Selten wurde über einen vorübergehenden Anstieg der Serumkonzentration von Trans-aminasen (SGOT, SGPT, -GT), der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins be-richtet. In Einzelfällen wurden Anzeichen einer Leberschädigung (Hepatitis) mit Stau-ung der Gallenflüssigkeit (Cholestase) beobachtet.
In Einzelfällen wurden während oder nach einer Behandlung mit Roxi TAD 150 mg Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) be-obachtet, die nach Absetzen der Therapie reversibel waren. Alle Patienten, bei denen diese Nebenwirkung auftrat, hatten zuvor oder gleichzeitig Medikamente erhalten, für die als Nebenwirkung Bauchspeicheldrüsenentzündungen beschrieben sind.
Geschmacks- und/oder Geruchssinn:
In Einzelfällen sind Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes berichtet worden.
Schleimhäute:
Sehr selten kommt es zu Entzündungen, verursacht durch überlagernde Infektionen mit Candida (Hefepilz), z.B. an Mund- und Scheidenschleimhaut.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen setzen Sie Roxi TAD 150 mg bitte sofort ab. Suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwen-den Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.
Achten Sie stets darauf, daß Sie Roxi TAD 150 mg so aufbewahren, daß es für Kinder nicht zu erreichen ist!
Stand der Information
Juli 2002
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GI – Entwurf 18.07.2002 |
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