GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Roxibeta 300, Filmtabletten

Roxithromycin 300 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Roxibeta 300 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Roxibeta 300 beachten?

3. Wie ist Roxibeta 300 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Roxibeta 300 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Roxibeta 300 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Roxibeta 300 ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide zur Bekämpfung bestimmter Infektionen.

Roxibeta 300 ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen, die durch Roxithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Insbesondere sind dies:

- Infektionen der oberen Atemwege, wie Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (z.B. Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media)

- Infektionen der Luftwege (z.B. Bronchitis, Pneumonie)

- Infektionen des Urogenitaltraktes (mit Ausnahme von Gonokokken-Infektionen)

- Infektionen der Haut.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Roxibeta 300 BEACHTEN?

Roxibeta 300darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Roxithromycin, andere Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von Roxibeta 300 sind.

- bei gleichzeitiger Therapie mit Substanzen wie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid und Pimozid, die ventrikuläre Arrhythmien (Torsades de pointes, QT-Verlängerung) verursachen können. (siehe "Bei Einnahme von Roxibeta 300 mit anderen Arzneimitteln").

- bei gleichzeitiger Einnahme mit Ergotamin- oder Dihydroergotamin-haltigen Medikamenten wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen (Vasokonstriktion) und von Durchblutungsstörungen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxibeta 300 ist erforderlich

QT-Verlängerung

Im Falle einer bestehenden Hypokaliämie, gestörter atrioventrikulärer Überleitung, Arrhythmie oder bekannter QT-Verlängerung sollte Roxithromycin nur unter Vorsicht, unter engmaschiger EKG-Kontrolle und nach strenger Indikationsstellung gegeben werden.

Roxithromycin sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit wirksamen CYP3A4-Inhibitoren wie z.B. Proteaseinhibitoren und Ketoconazol nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Roxibeta 300 mit anderen Arzneimitteln“).

Myasthenia gravis

Wie bei anderen Makrolid-Antibiotika bekannt, kann es unter Roxithromycin zur Verschlimmerung einer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) kommen. Wenn Sie an dieser Erkrankungen leider, sollten Sie darüber aufgeklärt werden, bei Verschlimmerung Ihrer Beschwerden sofort einen Arzt aufzusuchen. Roxithromycin muss dann abgesetzt und unterstützende Maßnahmen entsprechend der medizinische Notwendigkeit müssen eingeleitet werden.

Gestörte Leberfunktion

Patienten mit gestörter Leberfunktion sollten Roxibeta 300 nicht erhalten. Ist der Einsatz dennoch erforderlich, sind die Leberwerte zu kontrollieren. Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei alten Patienten sind nach den vorliegenden pharmakokinetischen Untersuchungen Dosisanpassungen nicht erforderlich.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung nötig. Die Leberfunktion sollte jedoch überprüft werden.

Resistenz

Es besteht Kreuzresistenz mit Erythromycin.

Wie bei jedem Antibiotikum kann durch Therapieverlängerung oder durch wiederholte Behandlung mit Roxithromycin die Entwicklung von resistenten Organismen oder von Mykosen gefördert werden.

Roxithromycin ist nicht zur Behandlung von schweren Infektionen geeignet, bei denen schnell hohe Blutkonzentrationen des Antibiotikums erreicht werden müssen.

Rachenentzündung

Roxithromycin ist nicht das Mittel der Wahl für die Behandlung von Entzündungen des Rachenraumes (Pharyngitis) und der Rachenmandeln (Tonsillitis), die durch Streptococcus pyogenes verursacht sind. Bei diesen Erkrankungen sowie zur Vorbeugung (Prophylaxe) von akutem rheumatischem Fieber (bestimmte Erkrankung, die nach einer Entzündung auftreten kann, die durch Streptokokken verursacht wurde) ist Penicillin das Mittel der Wahl.

Nasennebenhöhlen-/Mittelohrentzündung

Roxithromycin ist häufig nicht das Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Nasennebenhöhlenentzündungen und akuten Mittelohrentzündungen.

Lungenentzündung
Aufgrund des häufigen Auftretens einer Resistenz von Streptococcus pneumoniae gegen Makrolide ist Roxithromycin nicht das Mittel der ersten Wahl bei einer ambulant erworbenen Lungenentzündung und akuter Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis.

Haut-und Weichteilinfektionen
Diese Infektionen werden meist durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenesverursacht. Beide Arten (insbesondere S. aureus) können resistent gegen Makrolid-Antibiotika sein. In Fällen, in denen Beta-Laktam-Antibiotika nicht verwendet werden können (z.B. Allergie gegen Beta-Laktame) gilt Roxithromycin als eine alternative Behandlungsoption.

Pseudomembranöse Kolitis

Im Falle schwerer und anhaltender Durchfälle besteht der Verdacht auf eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis). Es muss ein Abbrechen der Therapie erwogen werden. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) muss die Behandlung sofort abgebrochen und die üblichen Notfallmaßnahmen, wie Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung eingeleitet werden.

Bei Einnahme von Roxibeta 300 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden und Dihydroergotaminoder nicht hydriertenMutterkornalkaloidenmit gefäßverengenden Eigenschaften kann es zu Durchblutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen, kommen. Eine gleichzeitige Einnahme mit Roxibeta 300 ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitt 2. „Roxibeta 300 darf nicht eingenommen werden“).

Während der Therapie mit Roxibeta 300 kann die Ausscheidung von Theophyllinvermindert sein, so dass Nebenwirkungen durch Theophyllin (Wirkungsverstärkung) auftreten können. Eine therapiebegleitende Überwachung der Theophyllin-Serumkonzentrationen wird empfohlen, wenn diese zu Beginn der Roxibeta-300-Behandlung 15 mg/l oder mehr betragen.

Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten(Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Erhöhung der Prothrombinzeit (Quick-Wert) beschrieben worden, die durch die Infektion erklärt werden kann. In pharmakologischen Studien wurde jedoch mit Warfarin keine Interaktion beobachtet.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Roxithromycin und Digoxinist in Einzelfällen eine Erhöhung der Digoxinkonzentrationen im Blut beobachtet worden. Dies könnte zu Digoxin-bedingten Nebenwirkungen führen. Dies gilt auch für andere Herzglykoside.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Roxithromycin und Midazolamkann die Wirkung von Midazolam verstärkt und verlängert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Roxithromycin und Disopyramidkönnte es zu einer Erhöhung der Serumspiegel von Disopyramid kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Terfenadinsollte wegen der möglichen Gefahr von Herzrhythmusstörungen bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse nur mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 2. „Roxibeta 300 darf nicht eingenommen werden“).

Die gleichzeitige Gabe von Roxithromycin und Astemizol, Cisapridund Pimozidkann zu einer Erhöhung der Serumkonzentration dieser Substanzen führen (= indirekte Dosiserhöhung) und ist wegen der möglichen Gefahr von Herzrhythmusstörungen durch diese Arzneimittel zu vermeiden (siehe Abschnitt 2. „Roxibeta 300 darf nicht eingenommen werden“).

Roxithromycin hemmt in der Leber das Enzym CYP3A4. Dies kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration und verstärkten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die durch CYP3A4 verstoffwechselt werden, führen.

Bei gleichzeitiger Behandlung von Roxithromycin und Ciclosporinkann es zu einem leichten Anstieg der Ciclosporin-Konzentration im Serum kommen. Eine Dosisanpassung ist aber im Allgemeinen nicht erforderlich.

Die gleichzeitige Einnahme mit Bromocriptinführt zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl in entsprechenden Untersuchungen bei verschiedenen Tierspezies keine teratogenen oder fetotoxischen Effekte beobachtet wurden, sollte Roxithromycin in der Schwangerschaft bis zum Vorliegen ausreichender Erfahrungen nicht eingenommen werden.

Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr geringe Mengen Roxithromycin (weniger als 0,05 % der eingenommenen Dosis) werden in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling kann es zu Sensibilisierung sowie Irritation der Darmflora und Sprosspilzbesiedlung kommen. Deshalb sollte Roxithromycin während der Stillzeit nicht angewendet werden. Den stillenden Müttern wird eine alternative antibiotische Therapie oder ein Abstillen empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel (siehe unter “WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? ”), können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Roxibeta 300

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Roxibeta 300 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Roxibeta 300 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Roxibeta 300 immer genau nach Anweisung des Arztes ein . Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen morgens und abends je ½ Filmtablette (entsprechend 300 mg Roxithromycin/Tag) im Abstand von 12 Stunden oder 1 Filmtablette als Einzeldosis täglich im Abstand von 24 Stunden ein.

Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg erhalten wie Erwachsene eine Dosis von 2 x 150 mg Roxithromycin/Tag. Entsprechend morgens und abends je ½ Filmtablette im Abstand von 12 Stunden.

Für Kinder unter 40 kg steht eine niedriger dosierte Form zur Verfügung.

Bei Vorliegen einer schweren Leberfunktionsstörung ist die Dosis zu halbieren d. h. 1-mal täglich ½ Filmtablette (entsprechend 150 mg Roxithromycin) (siehe Abschnitt 2. "Roxibeta 300 darf nicht eingenommen werden").

Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz und bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis notwendig.

Art und Dauer der Anwendung

Roxibeta 300 Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am Besten vom Körper aufgenommen wird.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund.

Nach Abklingen der Krankheitszeichen soll die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Roxibeta 300 jedoch nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.

Bei Streptokokken-Infektionen sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Das gleiche gilt für die Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Roxibeta 300 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Roxibeta 300 eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, der Symptomatik entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Roxibeta 300 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Haben Sie eine Tabletteneinnahme vergessen, können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Wenn Sie die Einnahme von Roxibeta 300 abbrechen

Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Roxibeta 300 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

- Magen-Darmbeschwerden, wie z.B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen oder Durchfall.

Gelegentlich:

- Verstopfung, Blähungen

- Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade, meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz, kleinfleckige Blutungen, selten Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. In diesen Fällen ist Roxibeta 300 sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen; unter Umständen ist eine medizinische Behandlung (z.B. Schocktherapie) erforderlich.

- Vorübergehender Anstieg der Serumkonzentration von Transaminasen (SGOT, SGPT, g-GT), der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins.

- Neutropenie (verminderte Anzahl von weißen Blutzellen, die der Infektionsabwehr dienen).

Selten:

- Kopfschmerzen, Schwindel, Missempfindungen.

- Entzündungen, verursacht durch überlagernde Infektionen mit Candida (Hefepilz), z.B. an Mund- und Scheidenschleimhaut.

- Erregung und Krämpfe

- Ohrgeräusche, Schwächegefühl, Unbehagen, Ekzeme.

Sehr selten:

- blutige Durchfälle

- Anzeichen einer Leberzellschädigung mit Stauung der Gallenflüssigkeit.

- Anzeichen einerBauchspeicheldrüsenentzündung während oder nach einer Behandlung mit Roxibeta 300, die sich nach Beendigung der Behandlung zurückbildeten. Alle Patienten, bei denen diese Nebenwirkung auftrat, hatten zuvor oder gleichzeitig Medikamente erhalten, für die als Nebenwirkung Bauchspeicheldrüsenentzündungen beschrieben sind.

- Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes

- Ein Fall mit Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse (verschiedene schwere Formen der Hautrötung und Blasenbildung bis zur Ablösung der Oberhaut) trat während der Einnahme von Roxithromycin auf.

Nicht bekannt:

- Veränderung der Darmflora, pseudomembranöse Enterokolitis (Schleimhautentzündung des Dünn- und Dickdarms).

- Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Roxibeta 300 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Roxibeta 300 enthält

• Der Wirkstoff ist: Roxithromycin. 1 Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin.

• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Croscarmellose-Natrium, gefälltes Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 4000, Poloxamer 188, Titandioxid (E 171)

Wie Roxibeta 300 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, befilmte, runde, konvexe Tablette, Bruchkerbe auf der einen und Prägung "R 300" auf der anderen Seite.

7 (N1), 10 (N1) und 14 (N1) Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2011.