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Roxidura 150 Mg Filmtabletten

Document: 29.05.2009   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation



1. Bezeichnung der Arzneimittel

roxidura®150 mg Filmtabletten

roxidura®300 mg Filmtabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 150 mg bzw. 300 mg Roxithromycin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Filmtablette

roxidura 150 mg Filmtabletten:

Runde, weiße, bikonvex abgeschrägte Filmtablette mit gebrochen weißem Kern.

roxidura 300 mg Filmtabletten:

Längliche, weiße, kapselähnliche Filmtablette mit gebrochen weißem Kern.


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

roxidura 150 mg/- 300 mg Filmtabletten ist bei folgenden, durch Roxithromycin-empfindliche Erreger (siehe Abschnitt 5.1) hervorgerufenen Infektionen angezeigt:



Infektionen der Atemwege

Nicht-nosokomiale Pneumonien, insbesondere verursacht durch Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci (Ornithose) oder Chlamydia pneumoniae (TWAR).

Tonsillitis, Pharyngitis und akute Otitis media bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.


Urogenitale Infektionenverursacht durch Chlamydia trachomatis.


Infektionen der Haut und Weichteile

wie z.B. Furunkulose, Pyodermie, Impetigo und Erysipel bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

Es sind die jeweils geltenden offiziellen/nationalen Richtlinien zur antibakteriellen Resistenz sowie zur sachgerechten Anwendung und Verordnung von Antibiotika zu beachten.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Die Tabletten sollten mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die übliche Dosis beträgt 150 mg Roxithromycin zweimal täglich (d.h. alle 12 Stunden). Patienten mit Pneumonie können auch mit einer Dosierung von 300 mg Roxithromycin einmal täglich behandelt werden.



Dosierung bei Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Änderung der Dosierung erforderlich.

Dosierung bei Leberinsuffizienz

Roxithromycin wird bei Patienten mit stark reduzierter Leberfunktion nicht empfohlen. Falls aus klinischen Gründen die Behandlung mit Roxithromycin bei dieser Patientengruppe notwendig ist, kann die Hälfte der üblichen Tagesdosis (= 150 mg) verabreicht werden.

Bei leichter bis mittelschwerer hepatischer Insuffizienz sollte Roxithromycin vorsichtig angewendet werden.

Bei Patienten mit Zeichen einer Leberinsuffizienz sowie bei Patienten, bei denen während einer früheren Roxithromycin-Therapie eine eingeschränkte Leberfunktion beobachtet wurde, müssen die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden. Bei einer Erhöhung der Leberwerte unter Therapie mit Roxithromycin sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden.


Anwendung bei Kindern

roxidura 150 mg /-300 mg Filmtabletten wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit. Kinder mit einem Körpergewicht ab 40 kg sollten mit der Erwachsenendosis behandelt werden.

Anwendung bei älteren Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Änderung der Dosierung erforderlich.


Dauer der Behandlung

In der Regel wird bis zu 3-4 Tage nach Abklingen der Symptome mit Roxithromycin weiterbehandelt.

Bei Infektionen mit ß-hämo­lysierenden Streptokokken ist zur Prophylaxe von Spätkomplikationen (z.B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) eine Behandlung von mindestens 10 Tagen erforderlich.


4.3 Gegenanzeigen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Falle einer bestehenden Hypokaliämie, gestörter atrioventrikulärer
Überleitung, Arrhythmie oder bekannter QT-Verlängerung sollte Roxithromycin nur unter Vorsicht und nach exakter Diagnosestellung gegeben werden. Roxithromycin kann Torsades de pointes und eine QT-Intervall-Verlängerung hervorrufen.

Bei Patienten mit stark reduzierter Leberfunktion (z.B. Leberzirrhose mit Hepatitis und/oder Aszites) siehe Abschnitt 4.2 .

Bei Patienten mit Anzeichen für eine Leberfunktionsstörung oder bei Patienten bei denen während einer früheren Roxithromycin-Behandlung eine Leberfuntionsstörung aufgetreten ist, sind die leberspezifischen Laborparameter regelmäßig zu kontrollieren. Wenn sich während der Behandlung mit Roxithromycin die Werte verschlechtern, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Im Falle schwerer und persistierender Diarrhoe besteht der Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis und es muss gegebenenfalls ein Abbrechen der Therapie erwogen werden. Antiperistaltika sind kontraindiziert.

Wie bei anderen Makroliden bekannt, kann es unter Roxithromycin zu einer Verschlimmerung einer Myastenia gravis kommen.

Übersteigt die Behandlung 14 Tage, sollten regelmäßig Nieren- und Leberwerte sowie das Blutbild kontrolliert werden.

roxidura 150 mg /-300 mg Filmtabletten enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten roxidura 150 mg /-300 mg Filmtabletten nicht einnehmen.


Notfallmaßnahmen bei schweren Nebenwirkungen:


Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie): Die Behandlung mit Roxithromycin sollte abgebrochen werden und ggf. sofort geeignete Notfallmaßnahmen ergriffen werden (Antihistaminika, Coricosteroide, Symphathomimetika, Beatmung) (siehe auch Abschnitt 4.8).


Pseudomembranöse Kolitis: Der Arzt sollte eine Nutzen/Risiko-Bewertung vornehmen und über die weitere Behandlung entscheiden (Antibiotika, Chemotherapeutika). Die Gabe peristaltikhemmender Substanzen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.8).


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontrazeptiva

In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung von Kontrazeptiva unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxithromycin zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.


Digoxin und andere Herzglykoside

Roxithromycin kann die Resorption von Digoxin erhöhen. Ein vergleichbares Phänomen wurde auch für andere Makrolide beschrieben. Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglykosid behandelt werden, müssen daher elektrokardiographisch überwacht werden. Ebenfalls sollte die Serumkonzent­ration der Herzglykoside kontrolliert werden.


Bromocriptin

Roxithromycin kann die AUC und Plasmakonzentrationen von Bromocriptine signifikant anheben, was mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen einhergeht.


Antikoagulantien

Obwohl Roxithromycin einen weniger stark hemmenden Einfluss auf Cytochrom P450 Enzyme hat als andere Makrolide, haben einige Berichte darauf hingewiesen, dass Roxithromycin bei gleichzeitiger Gabe mit Warfarin bei schwer kranken, älteren oder gefährdeten Patienten die Wirkung von Warfarin verstärken kann. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Warfarin den Warfarin-Metabolismus hemmen und das Blutungsrisiko erhöhen.

Bei Patienten, die gleichzeitig Warfarein und Roxithromycin einnehmen, sollte die Prothrombinzeit oder INR engmaschig kontrolliert werden. Eine Anpassung der Wafarin-Dosis kann erforderlich sein um den gewünschten Grad an blutgerinnungshemmender Wirkung beizubehalten.


Ergotamin/Dihydroergotamin

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere von Fingern und Zehen führen.

Theophyllin

Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen
Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Toxizität führen. Während der Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin streng kontrolliert werden, insbesondere wenn die Werte vor Behandlung höher als 15 µg/ml lagen.

Midazolam

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Midazolam kann das Ausmaß der Bioverfügbarkeit (Fläche unter der Kurve, AUC) sowie die Eliminationshalbwertszeit erhöhen und die Midazolam-Wirkung verstärken.

Astemizol/Cisaprid/Pimozid

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Astemizol, Cisaprid und Pimozid kann zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen dieser Wirkstoffe führen. Erhöhte Serumspiegel dieser Wirkstoffe werden mit unerwünschten kardiovaskulären Wirkungen wie QT-Verlängerung und kardialer Arrhythmie in Verbindung gebracht. Daher wird eine gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen mit Roxithromycin nicht empfohlen.

Cyclosporin

Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Cyclosporin kann zu einem Anstieg der Cyclosporinkonzentration im Serum führen. Eine Anpassung der Cyclosporindosierung ist im Allgemeinen nicht notwendig.

Antazida

Aluminium- und magnesiumhaltige Antazida konnen die Bioverfügbarkeit von Makroliden herabsetzen. Diese Wechselwirkung kann vermieden werden, wenn zwischen der Einnahme von Antazida und Makroliden ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden eingehalten wird.


QT-Intervall verlängernde Arzneimittel

Einige Makrolide zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QT-Intervall-verlängernden Substanzen. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit

- Antiarrhythmika der Klassen IA und III (u.a. Disopyramid)

- Neuroleptika wie Pimozid, Antidepressiva

- bestimmten nicht sedierenden Antihistaminika wie Astemizol und Terfenadin

- Cisaprid

empfohlen (siehe Abschnitt 4.3). Dies könnte zu schweren ventrikulären Arrhythmien wie z.B. Torsade de Pointes führen.


Obwohl Roxithromycin ein relativ schwacher Cytochrom P450-Hemmer (CYP3A4) ist, kann diese Hemmung zu einer erhöhten Plamakonzentration und verstärkten Nebenwirkungen von Arzneimitteln führen, die durch dieses Enzym metabolisiert werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Roxithromycin bei Schwangeren vor. Tierstudien ergaben keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen. Roxi­thromycin sollte während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Indikation angewendet werden.

Stillzeit

Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung von Roxithromycin während der Stillzeit; es gehen nur geringe Mengen der Substanz in die Muttermilch über (weniger als 0,05 % einer verabreichten Dosis). Roxithromycin sollte während der Stillzeit nur bei klarer Indikation gegeben werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Roxithromycin hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

roxidura 150 mg /-300 mg Filmtabletten können durch das Auftreten von Schwindel, besonders zu Behandlungsbeginn, bei Dosisänderung oder im Zusammenwirken mit Alkohol die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.


4.8 Nebenwirkungen

Die Gesamthäufigkeit an unerwünschten Wirkungen beträgt etwa 4 % (bei 2mal 150 mg/Tag) bzw. 10 % (bei 1mal 300 mg/Tag). 3 bzw. 7 Prozent betreffen gastrointestinale Nebenwirkungen, d.h. dass hier die Häufigkeit bei einer einmal täglichen Verabreichung ansteigt.



Organklassen

Häufig

>1/100, <1/10

Gelegentlich

>1/1000, <1/100

Selten

>1/10000, <1/1000

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

- Thrombozytopenie

- Veränderungen des Blutbildes

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel

- Paraesthesie,

- Störungen des Geschmacks- und Geruchssinns

- Verwirrung

- Halluzination

- Psychosen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

- Tinnitus

Herzerkrankungen

- QT Verlängerung und Torsades de Pointes (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Brechreiz

Oberbauch-schmerzen

- Durchfall

- Dyspepsie,

- Erbrechen,

- Verstopfung,

- Blähungen

- pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)

Lebererkrankungen

-Erhöhte Transaminase und/oder alkaline Phosphatase und/oder Bilirubin

- reversible Cholestase

- Akute hepatozelluläre Schädigung

- Pankreatitis

- Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

- Rötungen,

- Hautausschlag,

- Urtikaria,

.- Juckreiz

- Gesichtsödem

- Ekzem


- schwere Hautreaktionen einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse

Allgemeine Erkrankungen

- Kopfschmerzen

- Schwindel

- Anaphylaxie einschließlich Schwäche, - körperliche Beschwerden,

- Anorexie

- anaphylaktische

Reaktion

- Angioödem

Atemwege

Bronchospasmen

Bei einer Langzeitbehandlung sind Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen möglich.

Für Notfallmaßnahmen bei schweren Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.4



4.9 Überdosierung

Toxizität

Roxithromycin besitzt eine geringe
akute Toxizität, es liegen jedoch nur eingeschränkte Erfahrungen zu Überdosierungen vor.

Symptome einer Überdosierung

Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe. Unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen und Schwindelgefühl können bei einer Überdosierung auftreten oder sich verstärken.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sollte eine Magenspülung durchgeführt werden und die Patienten mit Aktivkohle und einem osmotischen Abführmittel behandelt werden. Des weiteren sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen. Ein spezifischen Antidot ist nicht bekannt.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: J01F A06

Roxithromycin ist ein semisynthetisches Makrolid mit einer dem Erythromycin ähnlichen Struktur. Roxithromycin ist säurestabil und wirkt überwiegend bakteriostatisch. Die antibakterielle Wirkung wird durch Bindung an die Ribosomen der Bakterien erzielt, wodurch deren Proteinsynthese gehemmt wird.

Grenzkonzentrationen

In Übereinstimmung mit DIN 58940 sind für Roxithromycin folgende MHK-Werte als Grenzkonzentrationen zu beachten:

S <2 mg/l R >8 mg/l

Die Grenzwerte für Haemophilus influenzae sind:

empfindlich <1 µg/ml, resistent >4 µg/ml.

Empfindlichkeit

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz kann geographisch und zeitlich für ausgewählte Spezies variieren. Daher sollte die lokale Resistenzsituation ständig überprüft werden, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Die hier zur Verfügung gestellten Informationen geben nur einen Anhaltspunkt für die wahrscheinliche Empfindlichkeit bestimmter Erreger auf Roxithromycin.



Die Werte der folgenden Tabelle stimmen mit DIN 58940 (Grenzwerte) überein:

Europäische Band-
breite der erworbenen
Resistenzen (in %)

Empfindliche Mikroorganismen

Gram-positive Aerobier

Arcanobacterium haemolyticum

Corynebacterium diphtheriae

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus

Erythromycin-empfindlich

Staphylococcus aureus

Methicillin-empfindlich

Staphylococcus aureus

Oxacillin-empfindlich 16,7

Staphylococcus aureus

Koagulase-negativ

Staphylococcus haemolyticus

Oxacillin-empfindlich 16,7

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Penicillin-empfindlich 9,4

Streptococcus pyogenes

StreptococciGruppe A 0

Gram-negative Aerobier

Bordetella pertussis

Campylobacter

Gonococcus

Meningococcus

Moraxella catarrhalis

Anaerobier

Clostridium perfringens

Andere

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Gardnerella vaginalis

Legionella pneumophila

Januar 2001
Mycoplasma pneumoniae 8

Ureaplasma urealyticum


Teilweise empfindliche Mikroorganismen

Gram-positive Aerobier

Staphylococcus aureus 58,5

Staphylococcus haemolyticus 39,1

Staphylococcus haemolyticus

Oxacillin-resistent 42,5

Anaerobier

Bacteroides fragilis

Die meisten Anaerobier zeigen eine variable Empfindlichkeit.

Andere

Vibrio cholerae

Resistente Mikroorganismen

Gram-positive Aerobier

Enterococcus

Staphylococcus aureus

Erythromycin-resistent >90 - 100

Erythromycin-Oxacillin-resistent >90

Oxacillin-resistent 92,8

Methicillin-resistent 91,7

Staphylococcus epidermidis (2 µg/ml) 98

Staphylococcus haemolyticus

Erythromycin-resistent >90

Erythromycin-Oxacillin-resistent >90 - 100

Gram-negative Aerobier

Haemophilus influenzae 41

Gram-negative Aerobier

Enterobacteriaceae

Gram-negative intestinale Bakterien

Pasteurella multocida

Pseudomonas spp.

Anaerobier

Clostridium difficile

Anaerobe gram-negative Stäbchen

Andere

Mycoplasma hominis


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Für eine maximale Resorption sollte die Tablette mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden. Roxithromycin weist eine nicht-lineare Kinetik auf und AUC und Cmaxsteigen nicht proportional zur Dosis an. Nach Einmaldosen von 150 mg und 300 mg bewegten sich die Cmax-Werte bei gesunden Probanden im Bereich 5,8-10,1 µg/ml bzw. 7,2-12,0 µg/ml; nach Mehrfachdosen bei einer Dauer von bis zu 15 Tagen ist eine geringe Kumulation mit mittleren Cmax-Werten von 6,57-9,3 µg/ml (150 mg) und 10,4-10,9 µg/ml (300 mg) zu beobachten. Die maximale Plasmakonzentration wird nach etwa 1-2 Stunden erreicht.

Die Bindung an Plasmaproteine bei klinisch relevanten Konzentrationen beträgt 80-96 %. Roxithromycin bindet mit hoher Affinität hauptsächlich an saure α-1-Glykoproteine (gesättigte Bindung) und mit geringer Affinität an Albumin (ungesättigte Bindung): Die Bindung ist oberhalb von ca. 4 mg/ml abhängig von der Konzentration.


Verteilung

Roxithromycin zeigt gute Penetrationseigenschaften in verschiedene Gewebe und Körperflüssigkeiten. In multiple-dose Studien wurden 6 und 12 Stunden nach Verabreichung hohe Gewebekonzentrationen in der Lunge, den Mandeln, in der Sinus-Schleimhaut, der Prostata und im Uterus beobachtet. Roxithromycin kumuliert in Makrophagen und polymorphkernigen Neutrophilen; das intrazelluläre/extrazelluläre Konzentrationsverhältnis bewegt sich zwischen 14 und 190. Roxithromycin überwindet nur in geringem Maße die Blut-Gehirn-Schranke.

Die Halbwertszeit nach Einmaldosen von 150-450 mg liegt bei 6,3-16 h. Nach Mehrfachdosen wird eine Halbwertszeit von 12-13 h beschrieben. Daraus resultieren bei der empfohlenen Dosierung therapeutische Plasmakonzentrationen.


Biotransformation und Elimination

Über die Hälfte der verabreichten Dosis wird unverändert ausgeschieden. Roxithromycin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Im Stuhl und im Urin wurden drei Metabolite identifiziert: Descladinose-Roxithromycin, N-Monodemethylroxithromycin und N-Dimethylroxithromycin.

Nach oraler Dosierung erfolgt die Ausscheidung zum größten Teil über die Faeces; ein Teil wird über die Lunge ausgeschieden. Nur ein geringer Teil der Dosis wird über den
Urin ausgeschieden; daher kann Roxithromycin auch bei verminderter Nierenfunktion in unveränderter Dosierung verabreicht werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann sich die Halbwertszeit bis auf etwa 25 Stunden verlängern und Cmaxsteigt nach Einnahme einer oralen Dosis von 150 mg an, siehe "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung". Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz war Cmaxim Vergleich zu gesunden Probanden nicht verändert. Bei Säuglingen oder Kindern, die 6 Tage lang 2mal täglich Roxithromycin 2,5 mg/kg KG erhielten, lagen die mittleren Cmax-Werte bei 10,1 µg/ml (5-13 Monate alt), 8,7 µg/
ml (2-4 Jahre alt) bzw. 8,8 µg/ml (5-12 Jahre alt).


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Roxithromycin zeigt in vitro, ähnlich wie Erythromycin, eine konzentrationsabhängige QRS-Verlängerung. . Derartige Effekte wurden bei Menschen nicht beobachtet, müssen aber bei klinischer Anwendung als möglich betrachtet werden.

Es liegen keine anderen präklinischen Daten zur allgemeinen Toxizität, zu Auswirkungen auf die Fortpflanzung und zur Genotoxizität vor, die für den verschreibenden Arzt zusätzlich zu den in anderen Abschnitten dieser Fachinformation aufgeführten Daten relevant sind.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonsigen Bestandteile

Kern:
Mikrokristalline Cellulose; hochdisperses Siliciumdioxid; Croscarmellose-Natrium; Poloxamer 188; Povidon K30; Talkum; Magnesium (stearat, palmitat, oleat).

Filmüberzug:
Lactose-Monohydrat; Hypromellose; Macrogol 4000; Titandioxid (E 171).


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C aufbewahren!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/PVC-Blisterpackung

roxidura 150 mg Filmtabletten:

Originalpackungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten

roxidura 300 mg Filmtabletten:

Originalpackungen mit 5 (N1), 7 (N1), 10 (N1) und 14 (N1) Filmtabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.>

Nicht verwendetes Arzneimitteloder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


7. Pharmazeutischer Unternehmer


Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt



8. Zulassungsnummern

roxidura 150 mg Filmtabletten:50012.00.00

roxidura 300 mg Filmtabletten:50012.01.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der

08.01.2001 / 21.09.2006


10. Stand der Information

Mai 2009


11. Verschreibungstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig