Roxidura 150 Mg Filmtabletten
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels F achinform ation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
roxidura 150 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Runde, weiße, bikonvex abgeschrägte Filmtablette mit gebrochen weißem Kern.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
roxidura 150 mg ist bei folgenden, durch Roxithromycin-empfindliche Erreger (siehe Abschnitt 5.1) hervorgerufenen Infektionen angezeigt:
Infektionen der Atemwege
Nicht-nosokomiale Pneumonien, insbesondere verursacht durch Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci (Ornithose) oder Chlamydia pneumoniae (TWAR).
Tonsillitis, Pharyngitis und akute Otitis media bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
Urogenitale Infektionen verursacht durch Chlamydia trachomatis.
Infektionen der Haut und Weichteile
wie z.B. Furunkulose, Pyodermie, Impetigo und Erysipel bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
Es sind die jeweils geltenden offiziellen/nationalen Richtlinien zur antibakteriellen Resistenz sowie zur sachgerechten Anwendung und Verordnung von Antibiotika zu beachten.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die übliche Dosis beträgt 150 mg Roxithromycin zweimal täglich (d.h. alle 12 Stunden). Patienten mit Pneumonie können auch mit einer Dosierung von 300 mg Roxithromycin einmal täglich behandelt werden. In der Regel wird bis zu 3-4 Tage nach Abklingen der Symptome mit Roxithromycin weiterbehandelt.
Bei Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken ist zur Prophylaxe von Spätkomplikationen (z.B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) eine Behandlung von mindestens 10 Tagen erforderlich.
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Änderung der Dosierung erforderlich.
Dosierung bei Leberinsuffizienz
Roxithromycin wird bei Patienten mit stark reduzierter Leberfunktion nicht empfohlen. Falls aus klinischen Gründen die Behandlung mit Roxithromycin bei dieser Patientengruppe notwendig ist, kann die Hälfte der üblichen Tagesdosis (= 150 mg) verabreicht werden.
Bei leichter bis mittelschwerer hepatischer Insuffizienz sollte Roxithromycin vorsichtig angewendet werden.
Bei Patienten mit Zeichen einer Leberinsuffizienz sowie bei Patienten, bei denen während einer früheren Roxithromycin-Therapie eine eingeschränkte Leberfunktion beobachtet wurde, müssen die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden. Bei einer Erhöhung der Leberwerte unter Therapie mit Roxithromycin sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden.
Kinder und Jugendliche
roxidura 150 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit. Kinder mit einem Körpergewicht ab 40 kg sollten mit der Erwachsenendosis behandelt werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Änderung der Dosierung erforderlich.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Tabletten sollten mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Makrolide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Gleichzeitige Behandlung mit gefäßverengenden Ergotaminalkaloiden (siehe Abschnitt 4.5).
• Bei gleichzeitiger Behandlung mit Wirkstoffen wie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid und Pimozid, die unregelmäßige Herzschlagfolge und EKG-Veränderungen (Torsades de pointes, QT-Verlängerung) verursachen können, (siehe Abschnitt 4.5).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Im Falle einer bestehenden Hypokaliämie, gestörter atrioventrikulärer Überleitung, Arrhythmie oder bekannter QT-Verlängerung sollte Roxithromycin nur unter Vorsicht und nach exakter Diagnosestellung gegeben werden. Roxithromycin kann Torsades de pointes und eine QT-Intervall-Verlängerung hervorrufen.
Bei Patienten mit stark reduzierter Leberfunktion (z.B. Leberzirrhose mit Hepatitis und/oder Aszites) siehe Abschnitt 4.2.
Bei Patienten mit Anzeichen für eine Leberfunktionsstörung oder bei Patienten bei denen während einer früheren Roxithromycin-Behandlung eine Leberfunktionsstörung aufgetreten ist, sind die leberspezifischen Laborparameter regelmäßig zu kontrollieren. Wenn sich während der Behandlung mit Roxithromycin die Werte verschlechtern, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Im Falle schwerer und persistierender Diarrhoe besteht der Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis und es muss gegebenenfalls ein Abbrechen der Therapie erwogen werden. Antiperistaltika sind kontraindiziert.
Wie bei anderen Makroliden bekannt, kann es unter Roxithromycin zu einer Verschlimmerung einer Myastenia gravis kommen.
Übersteigt die Behandlung 14 Tage, sollten regelmäßig Nieren- und Leberwerte sowie das Blutbild kontrolliert werden.
roxidura 150 mg enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten roxidura 150 mg nicht einnehmen.
Notfallmaßnahmen bei schweren Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie): Die Behandlung mit Roxithromycin sollte abgebrochen werden und ggf. sofort geeignete Notfallmaßnahmen ergriffen werden (Antihistaminika, Coricosteroide, Symphathomimetika, Beatmung) (siehe auch Abschnitt 4.8).
Pseudomembranöse Kolitis: Der Arzt sollte eine Nutzen/Risiko-Bewertung vornehmen und über die weitere Behandlung entscheiden (Antibiotika, Chemotherapeutika). Die Gabe peristaltikhemmender Substanzen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.8).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Digoxin und andere Herzglykoside
Roxithromycin kann die Resorption von Digoxin erhöhen. Ein vergleichbares Phänomen wurde auch für andere Makrolide beschrieben. Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglykosid behandelt werden, müssen daher elektrokardiographisch überwacht werden. Ebenfalls sollte die Serumkonzentration der Herzglykoside kontrolliert werden.
Bromocriptin
Roxithromycin kann die AUC und Plasmakonzentrationen von Bromocriptine signifikant anheben, was mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen einhergeht.
Antikoagulantien
Obwohl Roxithromycin einen weniger stark hemmenden Einfluss auf Cytochrom P450 Enzyme hat als andere Makrolide, haben einige Berichte darauf hingewiesen, dass Roxithromycin bei gleichzeitiger Gabe mit Warfarin bei schwer kranken, älteren oder gefährdeten Patienten die Wirkung von Warfarin verstärken kann. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Warfarin den Warfarin-Metabolismus hemmen und das Blutungsrisiko erhöhen.
Bei Patienten, die gleichzeitig Warfarin und Roxithromycin einnehmen, sollte die Prothrombinzeit oder INR engmaschig kontrolliert werden. Eine Anpassung der Warfarin-Dosis kann erforderlich sein um den gewünschten Grad an blutgerinnungshemmender Wirkung beizubehalten.
Ergotamin/Dihydroergotamin
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere von Fingern und Zehen führen.
Theophyllin
Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Toxizität führen. Während der Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin streng kontrolliert werden, insbesondere wenn die Werte vor Behandlung höher als 15 pg/ml lagen.
Midazolam
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Midazolam kann das Ausmaß der Bioverfügbarkeit (Fläche unter der Kurve, AUC) sowie die Eliminationshalbwertszeit erhöhen und die Midazolam-Wirkung verstärken.
Astemizol/Cisaprid/Pimozid
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Astemizol, Cisaprid und Pimozid kann zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen dieser Wirkstoffe führen. Erhöhte Serumspiegel dieser Wirkstoffe
werden mit unerwünschten kardiovaskulären Wirkungen wie QT-Verlängerung und kardialer Arrhythmie in Verbindung gebracht. Daher wird eine gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen mit Roxithromycin nicht empfohlen.
Ciclosporin
Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Ciclosporin kann zu einem Anstieg der Ciclosporinkonzentration im Serum führen. Eine Anpassung der Ciclosporindosierung ist im Allgemeinen nicht notwendig.
Antazida
Aluminium- und magnesiumhaltige Antazida können die Bioverfügbarkeit von Makroliden herabsetzen. Diese Wechselwirkung kann vermieden werden, wenn zwischen der Einnahme von Antazida und Makroliden ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden eingehalten wird.
QT-Intervall verlängernde Arzneimittel
Einige Makrolide zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QT-Intervall-verlängernden Substanzen. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit
• Antiarrhythmika der Klassen IA und III (u.a. Disopyramid)
• Neuroleptika wie Pimozid, Antidepressiva
• bestimmten nicht sedierenden Antihistaminika wie Astemizol und Terfenadin
• Cisaprid
empfohlen (siehe Abschnitt 4.3). Dies könnte zu schweren ventrikulären Arrhythmien wie z.B.
Torsade de Pointes führen.
Obwohl Roxithromycin ein relativ schwacher Cytochrom P450-Hemmer (CYP3A4) ist, kann diese Hemmung zu einer erhöhten Plasmakonzentration und verstärkten Nebenwirkungen von Arzneimitteln führen, die durch dieses Enzym metabolisiert werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Roxithromycin bei Schwangeren vor. Tierstudien ergaben keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen. Roxithromycin sollte während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Indikation angewendet werden.
Stillzeit
Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung von Roxithromycin während der Stillzeit; es gehen nur geringe Mengen der Substanz in die Muttermilch über (weniger als 0,05 % einer verabreichten Dosis). Roxithromycin sollte während der Stillzeit nur bei klarer Indikation gegeben werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Roxithromycin hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
roxidura 150 mg kann durch das Auftreten von Schwindel, besonders zu Behandlungsbeginn, bei Dosisänderung oder im Zusammenwirken mit Alkohol die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Gesamthäufigkeit an unerwünschten Wirkungen beträgt etwa 4 % (bei 2-mal 150 mg/Tag) bzw. 10 % (bei 1-mal 300 mg/Tag). 3 bzw. 7 % betreffen gastrointestinale Nebenwirkungen, d.h. dass hier die Häufigkeit bei einer einmal täglichen Verabreichung ansteigt.
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Organklassen |
Häufig |
Gelegentlich |
Selten |
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>1/100, <1/10 |
>1/1000, <1/100 |
>1/10000, <1/1000 | |
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems |
- Thrombozytopenie - Veränderungen des Blutbildes | ||
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Erkrankungen des Nervensystems |
Schwindel |
- Paraesthesie, - Störungen des Geschmacks- und Geruchssinns - Verwirrung - Halluzination - Psychosen | |
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths |
- Tinnitus | ||
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Herzerkrankungen |
- QT Verlängerung und Torsades de Pointes (siehe Abschnitt 4.4) | ||
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
Übelkeit, Brechreiz Oberbauchschmerzen |
- Durchfall - Dyspepsie, - Erbrechen, - Verstopfung, - Blähungen |
- pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 4.4) |
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Lebererkrankungen |
-Erhöhte Transaminase und/oder alkaline Phosphatase und/oder Bilirubin |
- reversible Cholestase - Akute hepatozelluläre Schädigung - Pankreatitis - Gelbsucht | |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
- Rötungen, - Hautausschlag, - Urtikaria, .- Juckreiz |
- Gesichtsödem - Ekzem - schwere Hautreaktionen einschließlich Erythema multiforme, StevensJohnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse | |
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Allgemeine Erkrankungen |
- Kopfschmerzen - Schwindel |
- Anaphylaxie einschließlich Schwäche, -körperliche Beschwerden, - Anorexie - anaphylaktische Reaktion - Angioödem | |
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Atemwege |
Bronchospasmen |
Bei einer Langzeitbehandlung sind Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen möglich. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Toxizität
Roxithromycin besitzt eine geringe akute Toxizität, es liegen jedoch nur eingeschränkte Erfahrungen zu Überdosierungen vor.
Symptome einer Überdosierung
Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe. Unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen und Schwindelgefühl können bei einer Überdosierung auftreten oder sich verstärken.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sollte eine Magenspülung durchgeführt werden und die Patienten mit Aktivkohle und einem osmotischen Abführmittel behandelt werden. Des Weiteren sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen. Ein spezifischen Antidot ist nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrolide, Lincosamide und Streptogramine, ATC-Code: J01F A06
Roxithromycin ist ein semisynthetisches Makrolid mit einer dem Erythromycin ähnlichen Struktur. Roxithromycin ist säurestabil und wirkt überwiegend bakteriostatisch. Die antibakterielle Wirkung wird durch Bindung an die Ribosomen der Bakterien erzielt, wodurch deren Proteinsynthese gehemmt wird.
Grenzkonzentrationen
In Übereinstimmung mit DIN 58940 sind für Roxithromycin folgende MHK-Werte als Grenzkonzentrationen zu beachten:
S < 2 mg/l R > 8 mg/l
Die Grenzwerte für Haemophilus influenzae sind:
empfindlich < 1 pg/ml, resistent > 4 pg/ml.
Empfindlichkeit
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz kann geographisch und zeitlich für ausgewählte Spezies variieren. Daher sollte die lokale Resistenzsituation ständig überprüft werden, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Die hier zur Verfügung gestellten Informationen geben nur einen Anhaltspunkt für die wahrscheinliche Empfindlichkeit bestimmter Erreger auf Roxithromycin.
Die Werte der folgenden Tabelle stimmen mit DIN 58940 (Grenzwerte) überein:
Europäische Bandbreite der erworbenen Resistenzen (in %)
Empfindliche Mikroorganismen
Gram-positive Aerobier
Arcanobacterium haemolyticum Corynebacterium diphtheriae Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus Erythromycin-empfindlich Staphylococcus aureus Methicillin-empfindlich
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus
Koagulase -negativ
Staphylococcus haemolyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococci Gruppe A 0
Gram-negative Aerobier
Bordetella pertussis
Campylobacter
Gonococcus
Meningococcus
Moraxella catarrhalis
Anaerobier
Clostridium perfringens Andere
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Gardnerella vaginalis
Legionella pneumophila
Ureaplasma urealyticum
Teilweise empfindliche Mikroorganismen
Gram-positive Aerobier
Staphylococcus haemolyticus 39,1
Staphylococcus haemolyticus Oxacillin-resistent 42,5
Anaerobier Bacteroides fragilis
Die meisten Anaerobier zeigen eine variable Empfindlichkeit. Andere
Vibrio cholerae Resistente Mikroorganismen
Gram-positive Aerobier
Enterococcus Staphylococcus aureus
Erythromycin-resistent >90 - 100
Erythromycin-Oxacillin-resistent>90 Oxacillin-resistent 92,8
Staphylococcus epidermidis (2 pg/ml) 98 Staphylococcus haemolyticus Erythromycin-resistent >90
Erythromycin-Oxacillin-resistent Gram-negative Aerobier
>90 - 100 41
Haemophilus influenzae Gram-negative Aerobier Enterobacteriaceae Gram-negative intestinale Bakterien Pasteurella multocida Pseudomonas spp.
Anaerobier Clostridium difficile Anaerobe gram-negative Stäbchen Andere
Mycoplasma hominis
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Für eine maximale Resorption sollte die Tablette mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden. Roxithromycin weist eine nicht-lineare Kinetik auf und AUC und Cmax steigen nicht proportional zur Dosis an. Nach Einmaldosen von 150 mg und 300 mg bewegten sich die Cmax-Werte bei gesunden Probanden im Bereich 5,8-10,1 pg/ml bzw. 7,2-12,0 pg/ml; nach Mehrfachdosen bei einer Dauer von bis zu 15 Tagen ist eine geringe Kumulation mit mittleren Cmax-Werten von 6,57-9,3 pg/ml (150 mg) und 10,4-10,9 pg/ml (300 mg) zu beobachten. Die maximale Plasmakonzentration wird nach etwa 1 -2 Stunden erreicht.
Die Bindung an Plasmaproteine bei klinisch relevanten Konzentrationen beträgt 80-96 %. Roxithromycin bindet mit hoher Affinität hauptsächlich an saure a-1-Glykoproteine (gesättigte Bindung) und mit geringer Affinität an Albumin (ungesättigte Bindung): Die Bindung ist oberhalb von ca. 4 mg/ml abhängig von der Konzentration.
Verteilung
Roxithromycin zeigt gute Penetrationseigenschaften in verschiedene Gewebe und Körperflüssigkeiten. In multiple-dose Studien wurden 6 und 12 Stunden nach Verabreichung hohe Gewebekonzentrationen in der Lunge, den Mandeln, in der Sinus-Schleimhaut, der Prostata und im Uterus beobachtet. Roxithromycin kumuliert in Makrophagen und polymorphkernigen Neutrophilen; das intrazelluläre/extrazelluläre Konzentrationsverhältnis bewegt sich zwischen 14 und 190. Roxithromycin überwindet nur in geringem Maße die Blut-Gehirn-Schranke.
Die Halbwertszeit nach Einmaldosen von 150-450 mg liegt bei 6,3-16 h. Nach Mehrfachdosen wird eine Halbwertszeit von 12-13 h beschrieben. Daraus resultieren bei der empfohlenen Dosierung therapeutische Plasmakonzentrationen.
Biotransformation und Elimination
Über die Hälfte der verabreichten Dosis wird unverändert ausgeschieden. Roxithromycin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Im Stuhl und im Urin wurden drei Metabolite identifiziert: Descladinose-Roxithromycin, N-Monodemethylroxithromycin und N-Dimethylroxithromycin.
Nach oraler Dosierung erfolgt die Ausscheidung zum größten Teil über die Faeces; ein Teil wird über die Lunge ausgeschieden. Nur ein geringer Teil der Dosis wird über den Urin ausgeschieden; daher kann Roxithromycin auch bei verminderter Nierenfunktion in unveränderter Dosierung verabreicht werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann sich die Halbwertszeit bis auf etwa 25 Stunden verlängern und Cmax steigt nach Einnahme einer oralen Dosis von 150 mg an, siehe „Dosierung und Art der Anwendung“. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz war Cmax im Vergleich zu gesunden Probanden nicht verändert. Bei Säuglingen oder Kindern, die 6 Tage lang 2-mal täglich Roxithromycin 2,5 mg/kg KG erhielten, lagen die mittleren Cmax-Werte bei 10,1 pg/ml (5-13 Monate alt), 8,7 pg/ml (2-4 Jahre alt) bzw. 8,8 pg/ml (5-12 Jahre alt).
Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3
Roxithromycin zeigt in-vitro, ähnlich wie Erythromycin, eine konzentrationsabhängige QRS-Verlängerung. Derartige Effekte wurden bei Menschen nicht beobachtet, müssen aber bei klinischer Anwendung als möglich betrachtet werden.
Es liegen keine anderen präklinischen Daten zur allgemeinen Toxizität, zu Auswirkungen auf die Fortpflanzung und zur Genotoxizität vor, die für den verschreibenden Arzt zusätzlich zu den in anderen Abschnitten dieser Fachinformation aufgeführten Daten relevant sind.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonsigen Bestandteile
Tablettenkern
Mikrokristalline Cellulose
hochdisperses Siliciumdioxid
Croscarmellose-Natrium
Poloxamer 188
Povidon K30
Talkum
Magnesium (stearat, palmitat, oleat)
Filmüberzug:
Lactose-Monohydrat Hypromellose Macrogol 4000 Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium/PVC-Blisterpackungen mit 10 oder 20 Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
7.
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
8. ZULASSUNGSNUMMER
50012.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Januar 2001
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2006
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2016
11. VERSCHREIBUNGSTATUS
Verschreibungspflichtig