Roxihexal 150 Mg
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
RoxiHEXAL® 150 mg
Wirkstoff: Roxithromycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:1. Was ist RoxiHEXAL® 150 mg und wofür wird es angewendet?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von RoxiHEXAL® 150 mg beachten?3. Wie ist RoxiHEXAL® 150 mg einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist RoxiHEXAL® 150 mg aufzubewahren?6. Weitere Informationen
1. Was ist RoxiHEXAL® 150 mg und wofür wird es angewendet?
RoxiHEXAL® 150 mg ist ein Antibiotikum-haltiges Arzneimittel. Roxithromycin, der Wirkstoff von RoxiHEXAL® 150 mg, gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.
RoxiHEXAL® 150 mg wird angewendet:
Zur Behandlung der nachfolgend aufgeführten Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger:
· Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:
Entzündungen der Mandeln, des Rachens, der Nasennebenhöhlen und des Mittelohres
· Infektionen der Atemwege:
Entzündung der Bronchien, der Lunge - auch durch bestimmte Erreger wie Chlamydien, Mykoplasmen oder Legionellen hervorgerufene Lungenentzündungen -, Keuchhusten
· Infektionen der Haut:
Furunkulose, eitrige Entzündungen der Haut, Eiterflechte, Wundrose
· Infektionen des Harn- und Genitaltraktes (bei Jugendlichen und Erwachsenen):
Harnröhrenentzündungen, Gebärmutterhalsentzündungen und Scheidenentzündungen, verursacht durch Chlamydien und Mykoplasmen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von RoxiHEXAL® 150 mg beachten?
RoxiHEXAL® 150 mg darf nicht eingenommen werden
· wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Roxithromycin oder gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der sonstigen Bestandteile von RoxiHEXAL®150 mg sind.
· Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen darf RoxiHEXAL®150 mg nicht gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Medikamenten (Migränemittel) eingenommen werden (siehe auch Abschnitt “Bei Einnahme von RoxiHEXAL® 150 mg mit anderen Arzneimitteln”).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RoxiHEXAL® 150 mg ist erforderlich bei
· angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte EKG-Veränderung)
· vermindertem Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut
· krankhaft verlangsamtem Herzschlag
· Herzmuskelschwäche mit Beschwerden
· Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) in der Vorgeschichte
· gleichzeitiger Gabe von QT-Intervall-verlängernden Arzneimitteln (siehe auch Abschnitt “Bei Einnahme von RoxiHEXAL® 150 mg mit anderen Arzneimitteln”).
In diesen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Sie sollten RoxiHEXAL®150 mg in der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von RoxiHEXAL®150 mg von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (siehe auch “Wie ist RoxiHEXAL® 150 mg einzunehmen?”).
Kinder
Für Kleinkinder sind Tabletten, die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet.
Ältere Menschen
Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.
Bei Einnahme von RoxiHEXAL® 150 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit RoxiHEXAL®150 mg beeinflusst werden.
Kontrazeptiva (“Pille”)
In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der “Pille” unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit RoxiHEXAL®150 mg zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Ergotamin/Dihydroergotamin
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen, insbesondere an Fingern und Zehen, führen.
QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße) - verlängernde Wirkstoffe
Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von RoxiHEXAL®150 mg, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QT-Intervall-verlängernden Substanzen. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit
· Antiarrhythmika der Klassen IA (wie Disopyramid) und III (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)
· Neuroleptika wie Pimozid und Antidepressiva (Mittel gegen geistig-seelische Störungen und gegen Depression)
· bestimmten nicht sedierenden Antihistaminika wie Astemizol (Mittel gegen Allergien)
· Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der Darmbewegung)
empfohlen. Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen), wie z. B. Torsade de Pointes, führen (siehe auch Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RoxiHEXAL®150 mg ist erforderlich”).
Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislaufmittel)
Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglykosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglykoside kontrolliert werden.
Theophyllin (Asthmamittel)
Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllins und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden.
Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann zu einer Zunahme der Midazolam-Wirkung führen.
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)
Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Ciclosporin kann zu einem Anstieg der Ciclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Ciclosporindosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.
Antikoagulanzien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von RoxiHEXAL®150 mg ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z. B. Quick-Wert) sinnvoll.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Sie sollten RoxiHEXAL® 150 mg nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es trotz Schwangerschaft für medizinisch eindeutig erforderlich hält.
Stillzeit
Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden; beim gestillten Säugling kann es aber unter Umständen dennoch zu Störungen der Darmfunktion und zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb RoxiHEXAL® 150 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes. Außerdem wird dann Abstillen empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
RoxiHEXAL®150 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (z. B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RoxiHEXAL® 150 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie RoxiHEXAL®150 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist RoxiHEXAL® 150 mg einzunehmen?
Nehmen Sie RoxiHEXAL® 150 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
Erwachsene nehmen morgens und abends jeweils 1 Filmtablette RoxiHEXAL®150 mg.
Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg sowie Jugendliche
können die Erwachsenendosis von 300 mg Roxithromycin pro Tag erhalten (jeweils 150 mg morgens und abends).
Für Kinder unter 40 kgsteht eine niedriger dosierte Darreichungsform zur Verfügung.
Dosierung bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.
Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und gegebenenfalls eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.
Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und gegebenenfalls eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.
Art der Anwendung
RoxiHEXAL®150 mg Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am Besten vom Körper aufgenommen wird.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollten RoxiHEXAL®150 mg Filmtabletten jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.
Bei Streptokokken-Infektionen (z. B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.
Wenn Sie eine größere Menge RoxiHEXAL® 150 mgeingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von RoxiHEXAL® 150 mgvergessen haben
können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
Wenn Sie die Einnahme von RoxiHEXAL® 150 mgabbrechen
Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann RoxiHEXAL® 150 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Gelegentlich treten unter der Behandlung mit RoxiHEXAL®150 mg Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade auf - meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz oder kleinfleckigen Blutungen (Purpura), seltener mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. In diesen Fällen ist RoxiHEXAL®150 mg sofort abzusetzen; unter Umständen ist sofort eine entsprechende Behandlung (z. B. Schocktherapie) erforderlich.
Magen-Darm-Trakt
Unter der Behandlung mit RoxiHEXAL®150 mg kann es häufig zu Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall und selten blutigem Durchfall, kommen.
Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung, kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und adäquate Behandlung (siehe Abschnitt “Gegenmaßnahmen”).
Leber und Gallenwege
Gelegentlich wurde über einen vorübergehenden Anstieg von diagnostischen Leberwerten, wie der Serumkonzentration der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins berichtet. Selten wurden Anzeichen einer Leberzellschädigung (Leberentzündung) mit Stauung der Gallenflüssigkeit beobachtet.
Bauchspeicheldrüse
Selten wurden während oder nach einer Behandlung mit Roxithromycin Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung beobachtet, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildeten.
Nervensystem
Selten kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel oder Missempfindungen (Parästhesien).
Geschmacks- und/oder Geruchssinn
Selten sind Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes berichtet worden.
Selten kann es während einer Behandlung mit RoxiHEXAL®150 mg zu Superinfektionen mit einem Hefepilz (Candida) - z. B. an Mund- und Vaginalschleimhaut - kommen.
Gegenmaßnahmen
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit RoxiHEXAL®150 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)
Hier muss die Behandlung mit RoxiHEXAL®150 mg sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin (Migränemittel mit gefäßverengender Wirkung) kann zu Durchblutungsstörungen, insbesondere an Fingern und Zehen, führen (siehe auch Abschnitt “RoxiHEXAL®150 mg darf nicht eingenommen werden”).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist RoxiHEXAL® 150 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich
aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
6. Weitere Informationen
Was RoxiHEXAL® 150 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Roxithromycin.
1 Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 4000, Poloxamer 188, Povidon K 30, gefälltes Siliciumdioxid, Farbstoff Titandioxid (E 171)
1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.
Wie RoxiHEXAL® 150 mg aussieht und Inhalt der Packung
Aussehen: weiße, runde Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung “R 150”.
RoxiHEXAL® 150 mg ist in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2006