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Roxihexal 150 Mg

Document: 11.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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PC Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.




Was ist RoxiHEXAL 150 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von RoxiHEXAL 150 mg beachten?

Wie ist RoxiHEXAL 150 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist RoxiHEXAL 150 mg aufzubewahren?



PE RoxiHEXAL 150 mg


Wirkstoff: Roxithromycin


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Roxithromycin


1 Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin.



PF Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose 12-18 cPs, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 4000, Poloxamer 188, Povidon K 30, gefälltes Siliciumdioxid, Farbstoff Titandioxid (E 171)


1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.


RoxiHEXAL 150 mg ist in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.




Was ist RoxiHEXAL 150 mg und wofür wird es angewendet?

RoxiHEXAL 150 mg ist ein Antibiotikum-haltiges Arzneimittel. Roxithromycin, der Wirkstoff von RoxiHEXAL 150 mg, gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.

von:.
HEXAL AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0, Fax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de


hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben



RoxiHEXAL 150 mg wird angewendet:

Zur Behandlung der nachfolgend aufgeführten Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger:

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:
Entzündungen der Mandeln, des Rachens, der Nasennebenhöhlen und des Mittelohres

Infektionen der Atemwege:
Entzündung der Bronchien, der Lunge - auch durch bestimmte Erreger wie Chlamydien, Mycoplasmen oder Legionellen hervorgerufene Lungenentzündungen -, Keuchhusten

Infektionen der Haut:
Furunkulose, eitrige Entzündungen der Haut, Eiterflechte, Wundrose

Infektionen des Harn- und Genitaltraktes (bei Jugendlichen und Erwachsenen):
Harnröhrenentzündungen, Gebärmutterhalsentzündungen und Scheidenentzündungen verursacht durch Chlamydien und Mycoplasmen.




Was müssen Sie vor der Einnahme von RoxiHEXAL 150 mg

beachten?

RoxiHEXAL 150 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Roxithromycin oder gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwendete Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der sonstigen Bestandteile von RoxiHEXAL 150 mg sind.


Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen darf RoxiHEXAL 150 mg nicht gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Medikamenten (Migränemittel) eingenommen werden (s.a. Wechselwirkungen).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RoxiHEXAL 150 mg ist erforderlich bei




In diesen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Sie sollten RoxiHEXAL 150 mg in der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von RoxiHEXAL 150 mg von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (s.a. Dosierungsanleitung).


Kinder

Für Kleinkinder sind Tabletten, die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet.


Ältere Menschen

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.



Schwangerschaft

Sie sollten RoxiHEXAL 150 mg nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es trotz Schwangerschaft für medizinisch eindeutig erforderlich hält.


Stillzeit

Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden; beim gestillten Säugling kann es aber u.U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion und zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb RoxiHEXAL 150 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes. Außerdem wird dann Abstillen empfohlen.

Verkehrstüchigkeit und das Bedienen von Maschinen

RoxiHEXAL 150 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (z. B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (s.a. Abschnitt 4. Nebenwirkungen).


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem noch eingenommen haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung nachfolgende genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit RoxiHEXAL 150 mg beeinflusst werden.


Kontrazeptiva (“Pille”)

In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der “Pille” unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit RoxiHEXAL 150 mg zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Ergotamin/Dihydroergotamin

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere an Fingern und Zehen führen.



QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße) - verlängernde Wirkstoffe


Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von RoxiHEXAL 150 mg, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QT-Intervall verlängernden Substanzen. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit



empfohlen. Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z.B. Torsade de Pointes führen (s.a. Abschnitt 2.2).


Digoxin und andere Herzglycoside (Herz-Kreislaufmittel)

Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglycosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglycoside kontrolliert werden.


Theophyllin (Asthmamittel)

Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden.


Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann zu einer Zunahme der Midazolam-Wirkung führen.


Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)

Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Ciclosporin kann zu einem Anstieg der Ciclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Ciclosporindosierung ist im allgemeinen aber nicht erforderlich.



Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von RoxiHEXAL 150 mg ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z.B. Quick-Wert) sinnvoll.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.



Wie ist RoxiHEXAL 150 mg einzunehmen?

Nehmen Sie RoxiHEXAL 150 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Art der Anwendung

RoxiHEXAL 150 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am Besten vom Körper aufgenommen wird.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Erwachsene nehmen morgens und abends jeweils 1 Filmtablette RoxiHEXAL 150 mg.


Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg sowie Jugendliche

können die Erwachsenendosis von 300 mg Roxithromycin pro Tag erhalten (jeweils 150 mg morgens und abends).



Für Kinder unter 40 kg steht eine niedriger dosierte Form zur Verfügung.


Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.


Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.


Bei schwerer Niereninsuffizienzist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.


Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschädenist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.


Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte RoxiHEXAL 150 mg jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.


Bei Streptokokken-Infektionen (z.B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.



Wenn Sie eine größere Menge RoxiHEXAL 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.


Wenn Sie die Einnahme von RoxiHEXAL 150 mg vergessen haben

können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.



Auswirkungen, wenn die Behandlung mit RoxiHEXAL 150 mg abgebrochen wird:

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.


Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann RoxiHEXAL 150 mg Nebenwirkungen verursachen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


Nebenwirkungen


Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich treten unter der Behandlung mit RoxiHEXAL 150 mg Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade auf - meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz oder kleinfleckigen Blutungen (Purpura), seltener mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. In diesen Fällen ist RoxiHEXAL 150 mg sofort abzusetzen; unter Umständen ist sofort eine entsprechende Behandlung (z.B. Schocktherapie) erforderlich.


Magen-Darm-Trakt:

Unter der Behandlung mit RoxiHEXAL 150 mg kann es häufig zu Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall und selten blutigem Durchfall, kommen.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und adäquate Behandlung (siehe Abschnitt 4.2 Gegenmaßnahmen).



Wirkungen auf Leber und Gallenwege:

Gelegentlich wurde über einen vorübergehenden Anstieg von diagnostischen Leberwerten wie der Serumkonzentration der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins berichtet. Selten wurden Anzeichen einer Leberzellschädigung (Leberentzündung) mit Stauung der Gallenflüssigkeit beobachtet.


Bauchspeicheldrüse:

Selten wurden während oder nach einer Behandlung mit Roxithromycin Anzeichen einer Bauspeicheldrüsenentzündung beobachtet, die nach Absetzen der Therapie zurückbildeten.


Nervensystem:

Selten kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel oder Missempfindungen (Parästhesien).


Geschmacks- und/oder Geruchssinn:

Selten sind Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes berichtet worden.


Selten kann es während einer Behandlung mit RoxiHEXAL 150 mg zu Superinfektionen mit einem Hefepilz (Candida) - z.B. an Mund- und Vaginalschleimhaut - kommen.


Gegenmaßnahmen


Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.


Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit RoxiHEXAL 150 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit RoxiHEXAL 150 mg sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.



Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin (Migränemittel mit gefäßverengender Wirkung) kann zu Durchblutungsstörungen, insbesondere an Fingern und Zehen führen (s.a. Abschnitt 2.2).


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage/Gebrauchsinformation aufgeführt sind.


5. Wie ist RoxiHEXAL 150 mg aufzubewahren?


Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



Stand der Information

Juli 2005



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