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Roxithromycin Awd 300mg Filmtabletten

Document: 25.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Roxithromycin AWD®300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Roxithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Roxithromycin AWD 300 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Roxithromycin AWD 300 mg beachten?

3. Wie ist Roxithromycin AWD 300 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Roxithromycin AWD 300 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Roxithromycin AWD 300 mg und wofür wird es angewendet?

Roxithromycin AWD 300 mg ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide zur Bekämpfung bestimmter Infektionen.

Roxithromycin AWD 300 mg wird angewendet bei

Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Erreger, die mit Tabletten behandelt werden können. Diese beinhalten:

2. Was SOLLTEN Sie vor der Einnahme von Roxithromycin AWD 300 mg beachten?

Roxithromycin AWD 300 mg darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxithromycin AWD 300 mg ist erforderlich bei:


Sie sollten Roxithromycin AWD 300 mg in der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von Roxithromycin AWD 300 mg von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Roxithromycin AWD 300 mg einzunehmen?“).


Wenn während oder einige Wochen nach der Einnahme von Roxithromycin AWD 300 mg schwere und lang anhaltende Durchfälle auftreten, besteht der Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis und es muss ggf. ein Abbrechen der Behandlung erwogen werden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).


Bei Auftreten schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis) ist Roxithromycin AWD 300 mg sofort abzusetzen; unter Umständen ist sofort eine entsprechende Behandlung (z. B. Schocktherapie) erforderlich (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).


Wie andere Makrolide kann Roxithromycin eine krankhafte Muskelschwäche (Myasthenia gravis) verschlimmern. Wenn dies bei Ihnen eintritt, nehmen Sie Roxithromycin AWD 300 mg nicht weiter ein und gehen Sie sofort zum Arzt.


Die Anwendung von Roxithromycin AWD 300 mg kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Roxithromycin-unempfindlichen Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.


Bei Einnahme von Roxithromycin AWD 300 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet habenoder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Statine (Cholesterinsenker)

Bei gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Statinen (Cholesterinsenker) können möglicherweise vermehrt Nebenwirkungen an der Muskulatur auftreten. Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können (Zerfall von Skelettmuskelzellen).


Ergotamin und Dihydroergotamin (Migränemittel)

Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert und kann zu schweren Durchblutungsstörungen insbesondere von Fingern und Zehen führen (siehe „Roxithromycin AWD 300 mg darf nicht eingenommen werden“).


Kontrazeptiva („Pille“)

In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der „Pille“ unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxithromycin AWD 300 mg zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße) - verlängernde Wirkstoffe

Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxithromycin AWD 300 mg, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QT-Intervall verlängernden Substanzen. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit

empfohlen. Dies könnte zu schweren Herzrhythmusstörungen an der Herzkammer wie z. B. Torsade de Pointes führen.

CYP3A4-Substrate

Roxithromycin hat eine hemmende Wirkung auf das Leberenzym CYP3A4. Vorsicht ist erforderlich bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, welche durch CYP3A4 verstoffwechselt werden wie z. B. Ketoconazol (Mittel gegen Pilze) oder Protease-Inhibitoren (Mittel gegen AIDS).

Terfenadin (Antiallergikum)

Bei einigen Makroliden (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin gehört) können Wechselwirkungen mit Terfenadin auftreten, was zu einer erhöhten Serumkonzentration von Terfenadin führt. Dies kann eine schwere Störung der Herzschlagfolge (ventrikuläre Arrhythmie, z. B. Torsade de pointes) zur Folge haben. Daher wird eine Kombination von Roxithromycin mit Terfenadin nicht empfohlen.

Digoxin und andere Herzglycoside (Herz-Kreislaufmittel)

Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglycosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglycoside kontrolliert werden.

Theophyllin (Asthmamittel)

Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllins und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serumkonzentration von Theophyllin überwacht werden.

Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann die Midazolam-Wirkung verstärken.

Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)

Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Cyclosporin kann zu einem Anstieg der Cyclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Cyclosporindosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.

Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z. B. Quick-Wert) sinnvoll.

Bromocriptin

Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Bromocriptin kann zu einem Anstieg der Bromocriptin-Serumkonzentrationen führen und das Risiko von Bromocriptin-Nebenwirkungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Roxithromycin AWD 300 mg nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es trotz Schwangerschaft für medizinisch eindeutig erforderlich hält.

Stillzeit

Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden; beim gestillten Säugling kann es aber u. U. zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb Roxithromycin AWD 300 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für medizinisch eindeutig erforderlich. Außerdem wird dann Abstillen empfohlen.

Kinder

Für Kleinkinder sind Tabletten, die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet.

Ältere Menschen

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Roxithromycin AWD 300 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern (z. B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Roxithromycin AWD 300 mg enthält Glucose

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Roxithromycin AWD 300 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Roxithromycin AWD 300 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Roxithromycin AWD 300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Roxithromycin AWD 300 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen täglich morgens 1 Filmtablette.

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Art der Anwendung

Roxithromycin AWD 300 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am Besten vom Körper aufgenommen wird.

Dauer der Anwendung

Die Therapiedauer ist abhängig von der Art der Infektion und sollte mindestens 2 Tage über das Verschwinden der Symptome hinaus fortgeführt werden.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Roxithromycin AWD 300 mg jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Bei Streptokokken-Infektionen (z. B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre (Urethritis), des Gebärmutterhalses (Cervicitis) und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Roxithromycin AWD 300 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Roxithromycin AWD 300 mg eingenommen haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin AWD 300 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin AWD 300 mg vergessen haben, können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin AWD 300 mg abbrechen

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Roxithromycin AWD 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich:

- Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall


Selten:

- Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade auf - meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz oder kleinfleckigen Blutungen (Purpura), Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (siehe unten „Gegenmaßnahmen“)

- Vorübergehender Anstieg von diagnostischen Leberwerten wie z. B. der Serumkonzentration der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins


Sehr selten:

- Superinfektionen mit einem Hefepilz (Candida) - z. B. an Mund- und Vaginalschleimhaut

- Missempfindungen (Parästhesien), Schwindel oder Kopfschmerzen, Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes

- blutiger Durchfall - pseudomembranöse Enterokolitis (durch Antibiotika ausgelöste Darmerkrankung (siehe unten „Gegenmaßnahmen“)

- Anzeichen einer Leberzellschädigung (Leberentzündung) mit Stauung der Gallenflüssigkeit

- Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildeten


Nicht bekannt:

- Verschlechterung einer Myasthenia gravis

- QT-Verlängerung im EKG, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, gefährliche Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie und Torsade de pointes)

- Taubheit (vorübergehend), Schwerhörigkeit, Drehschwindel, Klingeln in den Ohren (Tinnitus)


Gegenmaßnahmen

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.


Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Roxithromycin AWD 300 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Roxithromycin AWD 300 mg sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Roxithromycin AWD 300 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere Informationen

Was Roxithromycin AWD 300 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Roxithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K 29/32, Hyprolose, Maisstärke, Poloxamer 188, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], wasserfreie Glucose (Ph.Eur.), Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E 171).

Wie Roxithromycin AWD 300 mg aussieht und Inhalt der Packung

Roxithromycin AWD 300 mg sind weiße, runde, gewölbte Filmtabletten ohne Prägung.

Originalpackungen mit 7 Filmtabletten (N1) und 10 Filmtabletten (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

April 2013