Document: 28.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Roxithromycin AWD^®300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Roxithromycin

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

300 mg Roxithromycin

Sonstige Bestandteile:

Povidon K 29/32, Poly(O-2-Hydroxypropyl)cellulose (5-16 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Maisstärke, Poloxamer 188, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat, wasserfreie Glucose, Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E 171).

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 7 Filmtabletten (N1) und 10 Filmtabletten (N1)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Roxithromycin AWD 300 mg ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide zur Bekämpfung bestimmter Infektionen.

Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Anwendungsgebiete

Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Erreger, die mit Tabletten behandelt werden können. Diese beinhalten:

• Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich: Entzündung der Mandeln, des Rachens, der Nasennebenhöhlen und des Mittelohres

• Infektionen der Atemwege: Entzündung der Bronchien, der Lunge - auch durch bestimmte Erreger wie Chlamydien, Mycoplasmen oder Legionellen hervorgerufene Lungenentzündungen -, Keuchhusten

• Infektionen des Harn- und Genitaltraktes (bei Jugendlichen und Erwachsenen): Harnröhrenentzündungen, Gebärmutterhalsentzündungen und Scheidenentzündungen verursacht durch Chlamydien und Mycoplasmen

• Infektionen der Haut: Furunkulose, eitrige Entzündungen der Haut, Eiterflechte, Wundrose.

Gegenanzeigen

Roxithromycin AWD 300 mg darf nicht eingenommen/angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Roxithromycin oder gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der sonstigen Bestandteile von Roxithromycin AWD 300 mg sind.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Roxithromycin AWD 300 mg ist erforderlich bei

• angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte EKG-Veränderung)

• vermindertem Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut

• krankhaft verlangsamtem Herzschlag

• Herzmuskelschwäche mit Beschwerden

• Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) in der Vorgeschichte

• gleichzeitiger Gabe von QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln.

In diesen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Sie sollten Roxithromycin AWD 300 mg in der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von Roxithromycin AWD 300 mg von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (s. a. Dosierungsanleitung).

Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen darf Roxithromycin AWD 300 mg nicht gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Medikamenten (Migränemittel) eingenommen werden (s. a. Wechselwirkungen).

Kinder

Für Kleinkinder sind Tabletten, die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet.

Ältere Menschen

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Schwangerschaft

Sie sollten Roxithromycin AWD 300 mg nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es trotz Schwangerschaft für medizinisch eindeutig erforderlich hält.

Stillzeit

Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden; beim gestillten Säugling kann es aber u. U. zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb Roxithromycin AWD 300 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für medizinisch eindeutig erforderlich. Außerdem wird dann Abstillen empfohlen.

Verkehrstüchigkeit und das Bedienen von Maschinen

Roxithromycin AWD 300 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern (z. B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (s. a. Abschnitt Nebenwirkungen).

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem noch eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin AWD 300 mg beeinflusst werden.

Kontrazeptiva (“Pille”)

In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der “Pille” unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxithromycin AWD 300 mg zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße) - verlängernde Wirkstoffe

Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxithromycin AWD 300 mg, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QT-Intervall verlängernden Substanzen. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit

• Antiarrhythmika der Klassen IA (wie Disopyramid) und III (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)

• Neuroleptika wie Pimozid und Antidepressiva (Mittel gegen geistig-seelische Störungen und gegen Depression)

• bestimmten nicht sedierenden Antihistaminika wie Astemizol (Mittel gegen Allergien)

• Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der Darmbewegung)

empfohlen. Dies könnte zu schweren Herzrhythmusstörungen an der Herzkammer wie z. B. Torsade de Pointes führen.

Digoxin und andere Herzglycoside (Herz-Kreislaufmittel)

Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglycosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglycoside kontrolliert werden.

Theophyllin (Asthmamittel)

Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden.

Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann die Midazolam-Wirkung verstärken.

Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)

Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Cyclosporin kann zu einem Anstieg der Cyclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Cyclosporindosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.

Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z. B. Quick-Wert) sinnvoll.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Roxithromycin AWD 300 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Roxithromycin AWD 300 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viele Filmtabletten Roxithromycin AWD 300 mg sollten Sie einnehmen und wie oft?

Erwachsene nehmen täglich morgens 1 Filmtablette.

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Wie und wann sollten Sie Roxithromycin AWD 300 mg einnehmen?

Roxithromycin AWD 300 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am Besten vom Körper aufgenommen wird.

Wie lange sollten Sie Roxithromycin AWD 300 mg einnehmen?

Die Therapiedauer ist abhängig von der Art der Infektion und sollte mindestens 2 Tage über das Verschwinden der Symptome hinaus fortgeführt werden.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Roxithromycin AWD 300 mg jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Bei Streptokokken-Infektionen (z. B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre (Urethritis), des Gebärmutterhalses (Cervicitis) und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Roxithromycin AWD 300 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Roxithromycin AWD 300 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Roxithromycin AWD 300 mg vergessen haben, können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Roxithromycin AWD 300 mg auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann Roxithromycin AWD 300 mg Nebenwirkungen verursachen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt:

Unter der Behandlung mit Roxithromycin AWD 300 mg kann es gelegentlich (> 0,1 %-< 1 %) zu Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall sehr selten (< 0,01 %) blutigem Durchfall, kommen.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und adäquate Behandlung (siehe unter Gegenmaßnahmen).

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Selten (> 0,01 %-< 0,1 %) treten unter der Behandlung mit Roxithromycin AWD 300 mg Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade auf - meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz, kleinfleckige Blutungen (Purpura), Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. In diesen Fällen ist Roxithromycin AWD 300 mg sofort abzusetzen; unter Umständen ist sofort eine entsprechende Behandlung (z. B. Schocktherapie) erforderlich.

Nervensystem:

Sehr selten (< 0,01 %) kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel oder Missempfindungen (Parästhesien).

Wirkungen auf Leber und Gallenwege:

Selten (> 0,01 %-< 0,1 %) wurde über einen vorübergehenden Anstieg von diagnostischen Leberwerten wie der Serumkonzentration der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins berichtet. Sehr selten (< 0,01 %) wurden Anzeichen einer Leberzellschädigung (Leberentzündung) mit Stauung der Gallenflüssigkeit beobachtet.

Bauchspeicheldrüse:

Sehr selten (< 0,01 %) wurden während oder nach einer Behandlung mit Roxithromycin Anzeichen einer Bauspeicheldrüsenentzündung beobachtet, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildeten.

Geschmacks- und/oder Geruchssinn:

Sehr selten (< 0,01 %) sind Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes berichtet worden.

Sehr selten (< 0,01 %) kann es während einer Behandlung mit Roxithromycin AWD 300 mg zu Superinfektionen mit einem Hefepilz (Candida) - z. B. an Mund- und Vaginalschleimhaut - kommen.

Gegenmaßnahmen

Folgende extrem seltene Nebenwirkung (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) kann unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Roxithromycin AWD 300 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Roxithromycin AWD 300 mg sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin (Migränemittel mit gefäßverengender Wirkung) kann zu Durchblutungsstörungen, insbesondere an Fingern und Zehen führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage/Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf jedem Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über 25 °C aufbewahren!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Januar 2007