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Roxithromycin Axcount 300mg

Document: 22.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Roxithromycin axcount 300 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Roxithromycin axcount 300 mg beachten?

3. Wie ist Roxithromycin axcount 300 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Roxithromycin axcount 300 mg aufzubewahren?


Roxithromycin axcount 300 mg

Filmtabletten
Wirkstoff: Roxithromycin
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Roxithromycin.


1 Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5 – 16 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Povidon K 29/32, Hypromellose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur), D-Glucose, Propylenglycol, Poloxamer 188; Farbstoff: Titandioxid (E 171).



Roxithromycin axcount 300 mg ist in Originalpackungen mit 7 (N1), 10 (N1) und 14 (N1) Filmtabletten erhältlich.



1. WAS IST Roxithromycin axcount 300 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Roxithromycin axcount 300 mg ist ein Antibiotikum-haltiges Arzneimittel. Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxithromycin 300 mg gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AxiCorp Generika GmbH

Hessenring 107

D-61348 Bad Homburg

Telefon: 06172/ 662629-0

Telefax: 06172/ 662629-34 www.axcount.de, e-mail: service@axicorp.de



Roxithromycin axcount 300 mg wird angewendet:


Roxithromycin axcount 300 mg ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen, die durch Roxithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind. Insbesondere sind dies:



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Roxithromycin axcount 300 mg BEACHTEN?

2.1 Roxithromycin axcount 300 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Roxithromycin oder gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der sonstigen Bestandteile von Roxithromycin axcount 300 mg sind.


2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxithromycin axcount 300 mg ist erforderlich bei


Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen darf Roxithromycin axcount 300 mg nicht gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Medikamenten (Migränemittel) eingenommen werden (s.a. Wechselwirkungen). In diesen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen: Sie sollten Roxithromycin axcount 300 mg in der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von Roxithromycin axcount 300 mg von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kon­trollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (s.a. Dosierungsanleitung).


a) Kinder

Für Kleinkinder sind Tabletten, die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet.


b) Ältere Menschen

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.


c) Schwangerschaft

Sie sollten Roxithromycin axcount 300 mg nicht in der Schwangerschaft ein­nehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es trotz Schwangerschaft für medizinisch eindeutig erforderlich hält.


d) Stillzeit

Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden; beim gestillten Säugling kann es aber u.U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion und zurEntstehung einer Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb Roxithromycin axcount 300 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes. Außerdem wird dann Abstillen empfohlen.

e) Verkehrstüchigkeit und das Bedienen von Maschinen

Roxithromycin axcount 300 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (z.B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (s.a. Abschnitt

4. Nebenwirkungen).


f) Wichtiger Warnhinweis über bestimmte Bestandteile von Roxithromycin axcount 300 mg.

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Roxithromycin axcount 300 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem noch eingenommen haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin axcount 300 mg beeinflusst werden.


Kontrazeptiva (“Pille”)

In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der “Pille” unsicher sein. Es emp­fiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxithromycin axcount 300 mg zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.


Ergotamin/Dihydroergotamin

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere an Fingern und Zehen führen.


QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße) - verlängernde Wirkstoffe

Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxithromycin axcount 300 mg, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit ande­ren QT-Intervall verlängernden Substanzen. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit

-Antiarrhythmika der Klassen IA (wie Disopyramid) und III (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)

-Neuroleptika wie Pimozid und Antidepressiva (Mittel gegen geistig-seelische Störungen und gegen Depression)

-bestimmten nicht sedierenden Antihistaminika wie Astemizol (Mittel gegen Allergien)

-Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der Darmbewegung)
empfohlen. Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z.B. Torsade de Pointes führen (s.a. Abschnitt 2.2).


Digoxin und andere Herzglycoside (Herz-Kreislaufmittel)

Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglycosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglycoside kontrolliert werden.


Theophyllin (Asthmamittel)

Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllins und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden.


Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann zu einer Zunahme der Midazolam-Wirkung führen.



Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)

Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Cyclosporin kann zu einem Anstieg der Cyclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Cyclosporindosierung ist im allgemeinen aber nicht erforderlich.


Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von Roxithromycin axcount 300 mg ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z.B. Quick-Wert) sinnvoll. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.



3. WIE IST Roxithromycin axcount 300 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Roxithromycin axcount 300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind


3.1 Art der Anwendung

Roxithromycin axcount 300 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am Besten vom Körper aufgenommen wird.


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen täglich morgens 1 Filmtablette. Die Filmtabletten mit 300 mg sind für Patienten unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.


Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regelnicht erforderlich.


Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktionoder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.


Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch min­destens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischerErfahrung sollte Roxithromycin axcount 300 mg jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Bei Streptokokken-Infektionen (z.B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge Roxithromycin axcount 300 mg eingenommen haben, als Sie sollten: Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin axcount 300 mg vergessen haben können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Roxithromycin axcount 300 mg abge­brochen wird:

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Roxithromycin Nebenwirkungen verursachen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


4.1 Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich treten unter der Behandlung mit Roxithromycin axcount 300 mg Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade auf - meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz oder kleinfleckigen Blutungen (Purpura), seltener mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. In diesen Fällen ist Roxithromycin axcount 300 mg sofort abzusetzen; unter Umständen ist sofort eine entsprechende Behandlung (z.B. Schocktherapie) erforderlich.


Magen-Darm-Trakt:

Unter der Behandlung mit Roxithromycin axcount 300 mg kann es häufig zu Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall und selten blutigem Durchfall, kommen. Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere anhal­tende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und adäquate Behandlung (siehe Abschnitt 4.2 Gegenmaßnahmen)


Wirkungen auf Leber und Gallenwege:

Gelegentlich wurde über einen vorübergehenden Anstieg von diagnostischen Leberwerten wie der Serumkonzentration der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins berichtet. Selten wurden Anzeichen einer Leberzellschädigung (Leberentzündung) mit Stauung der Gallenflüssigkeit beobachtet.


Bauchspeicheldrüse:

Selten wurden während oder nach einer Behandlung mit Roxithromycin Anzeichen einer Bauspeicheldrüsenentzündung beobachtet, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildeten.

Nervensystem:

Selten kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel oder Missempfindungen (Parästhesien).


Geschmacks- und/oder Geruchssinn:

Selten sind Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes berichtet worden. Selten kann es während einer Behandlung mit Roxithromycin axcount 300 mg zu Superinfektionen mit einem Hefepilz (Candida) - z.B. an Mund- und Vaginalschleimhaut - kommen.



4.2 Gegenmaßnahmen

Folgende extrem seltene Nebenwirkung (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) kann unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.


Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Roxithromycin axcount 300 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine ange­messene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Roxithromycin axcount 300 mg sofort abgebro­chen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann. Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin (Migränemittel mit gefäßverengender Wirkung) kann zu Durchblutungsstörungen, insbesondere an Fingern und Zehen führen (s.a. Abschnitt 2.2).



4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemer­ken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.



5. WIE IST Roxithromycin axcount 300 mg AUFZUBEWAHREN?


Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.



Stand der Information:

September 2002

Druckfreigabe: September 2006

1c6e2a7049aa067f681af17e1f466120.rtf 11/11