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Roxithromycin Stada 150 Mg Filmtabletten

Document: 13.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Roxithromycin STADA®150 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Roxithromycin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Roxithromycin STADA® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Roxithromycin STADA® beachten?

Wie ist Roxithromycin STADA® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Roxithromycin STADA® aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Roxithromycin STADA®und wofür wird es angewendet?


Roxithromycin STADA® ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide zur Bekämpfung bestimmter Infektionen.


Roxithromycin STADA® wird angewendet

zur Behandlung von Infektionen, die durch Roxithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind. Insbesondere sind dies:


Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich

Entzündungen der Mandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis), der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) und des Mittelohres (Otitis media).


Infektionen der Atemwege

Entzündungen der Bronchien (Bronchitis), der Lunge (Pneumonie), auch durch bestimmte Erreger wie Mykoplasmen und Legionellen, auch Keuchhusten.


Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane

Harnröhrenentzündungen (Urethritis), Gebärmutterhalsentzündungen (Zervizitis) und Scheidenentzündungen (Zervikovaginitis), verursacht durch Chlamydien und Mykoplasmen (mit Ausnahme von Gonokokken-Infektionen).


Infektionen der Haut

Pyodermie (eitrige Entzündungen der Haut), Furunkulose (gleichzeitiges Auftreten mehrerer weicher, entzündeter Knötchen tief unter der Haut), Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel)



2. Was müssen Sie vor derEinnahmevon Roxithromycin STADA®beachten?


Roxithromycin STADA® darf NICHT eingenommen werden

wenn bei Ihnen oder bei einem Mitglied Ihrer Familie eine angeborene Ver-änderung der Erregungsleitung am Herzen vorliegt (Verlängerung des QT-Zeitintervalls im EKG) oder wenn Sie an einer solchen erkrankt sind (erwor-bene QT-Verlängerung).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxithromycin STADA®ist erforderlich

Wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen vorliegen:


Die gleichzeitige Behandlung mit Roxithromycin und folgenden Arzneimitteln darf nur mit besonderer Vorsicht erfolgen:


Bei Patienten, die Zeichen einer Leberfunktionsstörung aufweisen oder bei denen während einer früheren Behandlung mit Roxithromycin Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind, wird der Arzt in regelmäßigen Abständen die Leberwerte kontrollieren. Sollten sich die Werte verschlechtern, wird der Arzt einen Abbruch der Behandlung mit Roxithromycin STADA®in Erwägung ziehen.


Wenn bei Ihnen im Verlaufe der Behandlung schwere und lang anhaltende Durchfälle auftreten müssen Sie umgehend Ihren Arzt hinzuziehen, da eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis) vorliegen kann und ggf. ein Abbrechen der Behandlung erwogen werden muss. Die Darmbewegung hemmende Arzneimittel (Antiperistaltika) dürfen hier nicht genommen werden.


Sogar bei der Erstanwendung können sich schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln. Bei plötzlich auftretender Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf (Angioödem) während der Anwendung von Roxithromycin STADA® müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren, der die Behandlung abbrechen und die üblichen Notfallmaßnahmen einleiten wird.


Bei Anzeichen von Herzrhythmusstörungen während der Behandlung mit Roxithromycin STADA® sollte der Arzt die Behandlung abbrechen und ein EKG durchführen.


Wie andere Makrolid-Antibiotika kann Roxithromycin zu einer Verschlechterung einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) führen. Wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden und während der Behandlung mit Roxithromycin STADA® eine Verschlimmerung ihrer Symptome feststellen, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird dann Roxithromycin STADA® absetzen und unterstützende Maßnahmen entsprechend der medizinischen Notwendigkeit einleiten.


Wird länger als 14 Tage mit Roxithromycin STADA® behandelt, sollte Ihr Arzt regelmäßig Nieren- und Leberwerte sowie das Blutbild kontrollieren.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn bei Ihnen eine schwere Einschränkung der Leberfunktion vorliegt (z.B. Leberzirrhose mit Leberentzündung und/oder Bauchwassersucht), sollten Sie Roxithromycin STADA® nicht einnehmen (siehe auch 3. Wie ist Roxithromycin STADA® einzunehmen?).


Bei Einnahme von Roxithromycin STADA®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln ist kontraindiziert (siehe auch 2. unter: Roxithromycin STADA® darf NICHT eingenommen werden):


Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Midazolam und Triazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion).


Antikoagulantien (Blutgerinnungshemmer)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Roxithromycin STADA® und Vitamin K sollten die Blutgerinnungswerte (INR, Quick-Wert) kontrolliert werden.


Bromocriptin (Parkinsonmittel)

Roxithromycin STADA® kann die Konzentration von Bromocriptin (Parkinsonmittel) im Blut und somit das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.


Kontrazeptiva ("Pille")

In seltenen Fällen können bestimmte Antibiotika die Wirkung der „Pille“ herabsetzen. Daher sollten bei gleichzeitiger Behandlung zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erwogen werden.


Digoxin, andere Herzglykoside und Disopyramid (Herz-Kreislaufmittel)

Bei gleichzeitiger Behandlung sollten EKG und Blutspiegel des Herzmittels regelmäßig kontrolliert werden.


Theophyllin (Asthmamittel)

Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin STADA® sollte daher die Theophyllin-Konzentration im Blut streng kontrolliert werden.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Roxithromycin STADA® soll in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, die Einnahme ist medizinisch eindeutig erforderlich. Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Roxithromycin STADA® bei Schwangeren vor.


Stillzeit

Roxithromycin STADA® soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, die Einnahme ist medizinisch eindeutig erforderlich. Außerdem wird dann ein Abstillen empfohlen. Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung von Roxithromycin STADA® während der Stillzeit. Geringe Mengen der Substanz gehen in die Muttermilch über und beim gestillten Säugling kann es zu Sensibilisierung (d.h. Auslösung einer späteren Allergie) sowie Störung der Darmflora und Sprosspilzbesiedlung kommen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In Einzelfällen sind Nebenwirkungen wie Schwindel (siehe 4. unter: Welche Nebenwirkungen sind möglich?) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten beeinträchtigen können. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Roxithromycin STADA®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Roxithromycin STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Roxithromycin STADA® einzunehmen?


Nehmen Sie Roxithromycin STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

morgens und abends je 1 Tablette (im Abstand von etwa 12 Stunden).


Patienten mit Lungenentzündung (Pneumonie) können auch 1-mal täglich 2 Tabletten einnehmen.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei diesen Patienten ist keine Änderung der Dosierung erforderlich.


Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Roxithromycin STADA® wird bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht empfohlen. Falls aus klinischen Gründen die Behandlung mit Roxithromycin notwendig ist, kann der Arzt die Hälfte der üblichen Tagesdosis (= 150 mg) verordnen.


Bei leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz sollte Roxithromycin mit Vorsicht angewendet werden.


Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Konzentration von Roxithromycin im Blut regelmäßig zu kontrollieren. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt eine Dosisanpassung vornehmen.


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Änderung der Dosierung erforderlich.


Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Roxithromycin STADA® 150 mg ist wegen seiner Wirkstoffstärke für Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht geeignet.


Art der Anwendung

Sie sollten die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) mindestens 15 Minuten vor den Mahlzeiten einnehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt. Nach Abklingen der Krankheitszeichen soll die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Roxithromycin STADA® jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.


Bei Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen erforderlich, um Spätkomplikationen zu vermeiden. Das Gleiche gilt für die Behandlung von Infektionen der Harnröhre (Urethritis), des Gebärmutterhalses (Zervizitis) und der Scheide (Zervikovaginitis).


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Roxithromycin STADA® zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Roxithromycin STADA®eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.


Als Zeichen einer Überdosierung können auftreten: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Nebenwirkungen, wie Kopfschmerzen und Schwindelgefühl, können auftreten oder sich verstärken.


Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin STADA®vergessen haben

Haben Sie eine Tabletteneinnahme vergessen, können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.


Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin STADA®abbrechen

Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.



4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Roxithromycin STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Herzerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: QT-Verlängerung im EKG (Veränderungen in der Reizleitung des Herzens), gefährliche Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, Torsade de pointes).


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutbildveränderungen.

Häufigkeit nicht bekannt: verminderte Anzahl an Bluttplättchen (Thrombozytopenie).


Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl.

Selten: Geschmacks- und/oder Geruchsstörungen oder –verlust, Missempfindungen (Parästhesien).

Häufigkeit nicht bekannt: krankhafte Muskelschwäche (Myasthenia gravis).


Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Sehstörungen.


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Störungen der Magen-Darm-Tätigkeit wie Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Brechreiz und/oder Erbrechen, Durchfall.

Gelegentlich: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Verstopfung, Blähungen.

Selten: blutiger Durchfall, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (reversible Pankreatitis).


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Rötungen, Schwellungen mit und ohne Juckreiz, kleinfleckige Blutungen (Purpura), entzündlicher Ausschlag (Exanthem), stark juckende Quaddeln (Urtikaria).

Selten: juckender Hautausschlag (Ekzeme), schwere Überempfindlichkeitsreaktion der Haut (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom).

Häufigkeit nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse (schwere Überempfindlichkeitsreaktion der Haut), Juckreiz.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Appetitlosigkeit.


Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Superinfektionen mit dem Hefepilz Candida, z.B. an Mund- und Vaginalschleimhaut, pseudomembranöse Kolitis (eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes, die sich in schweren, anhaltenden Durchfälle äußert; eine sofortige und adäquate ärztliche Behandlung ist erforderlich).

Häufigkeit nicht bekannt: Superinfektionen mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen nach Langzeitbehandlung.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Schwäche, Unwohlsein.


Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf (Angioödem), Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock, anaphylaktische Reaktion. Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) muss die Behandlung mit Roxithromycin STADA® sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.


Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Erhöhte Leberwerte und/oder Bilirubin (Gallenfarbstoff).

Selten: Stauung der Gallenflüssigkeit, evtl. mit Gelbsucht (reversible Cholestase), die sich wieder zurückbildet, akute Leberschädigung (hepatozelluläre Schädigung).

Häufigkeit nicht bekannt: Gelbsucht.


Psychiatrische Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Verwirrtheit, Halluzinationen, Psychosen.


Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Folgende seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.


Pseudomembranöse Kolitis

Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von der Indikation einen Abbruch der Therapie mit Roxithromycin in Erwägung ziehen und wenn nötig geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen

Die Behandlung mit Roxithromycin muss sofort abgebrochen werden und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5.Wie ist Roxithromycin STADA®aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.


Nicht über +30ºC lagern.


Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Roxithromycin STADA® enthält

Der Wirkstoff ist: Roxithromycin


1 Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin.


Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poloxamer 188, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E171).


Wie Roxithromycin STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.

Roxithromycin STADA® ist in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, STADAstraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.



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Roxithromycin STADA 150 mg Filmtabletten STADApharm GI Zul.-Nr.: 47269.00.00