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Roxithromycin Stada 150 Mg Filmtabletten

Document: 27.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2004-05-17/FK

Änderungsanzeige Hersteller STADA AG 2004-05-24/BM

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation



Roxithromycin STADA® 150 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Roxithromycin



Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin.


Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium, Poloxamer 188, Povidon K30, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E171).



Darreichungsform und Inhalt


Originalpackung mit 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten



Stoff- und Indikationsgruppe:

Roxithromycin STADA® 150 mg Filmtabletten ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide zur Bekämpfung bestimmter Infektionen.


Pharmazeutischer Unternehmer:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: http://www.stada.de


Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel



Anwendungsgebiete


Roxithromycin STADA® 150 mg ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen, die durch Roxithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.


Insbesondere sind dies:

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:

Entzündungen der Mandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis), der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) und des Mittelohres (Otitis media).


Infektionen der Atemwege:

Entzündungen der Bronchien (Bronchitis), der Lunge (Pneumonie), auch durch Erreger wie Mykoplasmen und Legionellen, auch Keuchhusten.


Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane:

Harnröhrenentzündungen (Urethritis), Gebärmutterhalsentzündungen (Zervizitis) und Scheidenentzündungen (Zervikovaginitis), verursacht durch Chlamydien und Mykoplasmen (mit Ausnahme von Gonokokken-Infektionen).


Infektionen der Haut:

Pyodermie (eitrige Entzündungen der Haut), Furunkulose, Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel)


Es sind die jeweils geltenden offiziellen/nationalen Richtlinien zur antibakteriellen Resistenz sowie zur sachgerechten Anwendung und Verordnung von Antibiotika zu beachten.



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Roxithromycin STADA®150 mg nicht einnehmen?


Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galaktose-Unverträglichkeit (Galaktoseintoleranz), einem erblich bedingten Laktasemangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Schwangerschaft:

Klinische Erfahrungen in der Schwangerschaft liegen nicht vor; obwohl in entsprechenden Untersuchungen bei verschiedenen Tierarten keine Schäden - z.B. Missbildungen - beobachtet wurden, sollten Roxithromycin STADA® 150 mg nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist medizinisch eindeutig erforderlich.


Stillzeit:

Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden; beim gestillten Säugling kann es zu Sensibilisierung sowie Störung der Darmflora und Sprosspilzbesiedlung kommen. Deshalb sollten Roxithromycin STADA® 150 mg während der Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, dies ist medizinisch eindeutig erforderlich. Außerdem wird dann ein Abstillen empfohlen.


Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine Daten vor. Roxithromycin STADA® 150 mg sollen bei Kindern und anderen Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht angewendet werden.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxithromycin STADA® 150 mg darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch Ihren Arzt eingenommen werden bei


Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten Roxithromycin STADA® 150 mg nicht einnehmen. Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollten Roxithromycin STADA® 150 mg mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit Zeichen einer Leberinsuffizienz sowie bei Patienten, bei denen während einer früheren Roxithromycin-Therapie eine eingeschränkte Leberfunktion beobachtet wurde, müssen die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden. Bei einer Erhöhung der Leberwerte unter Therapie mit Roxithromycin sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden.


Bei schweren und lang anhaltenden Durchfällen besteht der Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis. Es muss ein Abbrechen der Behandlung erwogen werden. Die Darmbewegung hemmende Arzneimittel (Antiperistaltika) dürfen hier nicht genommen werden.


Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) muss die Behandlung sofort abgebrochen und die üblichen Notfallmaßnahmen wie Gabe von Antihistamininka, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung eingeleitet werden.


Wird länger als 14 Tage mit Roxithromycin STADA® 150 mg behandelt, sollten regelmäßig Nieren- und Leberwerte sowie das Blutbild kontrolliert werden.


Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?

In Einzelfällen sind Nebenwirkungen wie Schwindel (siehe “Nebenwirkungen”) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten beeinträchtigen können.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Roxithromycin STADA® 150 mg und wie beeinflussen Roxithromycin STADA® 150 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Terfenadin (Antiallergikum)

Bei einigen Makroliden können Wechselwirkungen mit Terfenadin auftreten, was zu einer erhöhten Serumkonzentration von Terfenadin führt. Dies kann eine schwere Störung der Herzschlagfolge (ventrikuläre Arrhythmie, z.B. Torsade de pointes) zur Folge haben. Daher wird eine Kombination von Roxithromycin mit Terfenadin nicht empfohlen.


Kontrazeptiva (“Pille”)

In seltenen Fällen kann unter der Therapie mit Antibiotika die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva (“Pille”) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.


Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislaufmittel)

Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin STADA® 150 mg und Digoxin oder einem anderen Herzglykosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglykoside kontrolliert werden.


Disopyramid (Herz-Kreislaufmittel)

Roxithromycin kann die Serumkonzentrationen von Disopyramid erhöhen. Daher sollte bei gleichzeitiger Behandlung das Disopyramid im Serum und das EKG kontrolliert werden.


Ergotamin/Dihydroergotamin (Migränemittel)

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere von Fingern und Zehen führen.


Theophyllin (Asthmamittel)

Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin STADA® 150 mg sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin streng kontrolliert werden, insbesondere wenn die Werte vor der Behandlung höher als 15 g/ml (Mikrogramm pro Milliliter) lagen.


Midazolam/Triazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin kann die Wirkung von Midazolam oder Triazolam verstärken.


Astemizol/Cisaprid/Pimozid (Antiallergikum/Magen-Darm-Mittel/Neuroleptikum)

Die gleichzeitige Anwendung kann zu Störungen der Herzschlagfolge führen. Daher wird eine gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen mit Roxithromycin STADA® 150 mg nicht empfohlen.


Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)

Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Cyclosporin kann zu einem Anstieg der Cyclosporinkonzentration im Serum führen. Eine Änderung der Dosierung von Cyclosporin ist meist nicht notwendig.


Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verlängerung der Prothrombinzeit beschrieben worden, die auch durch die Infektion erklärt werden kann. Bei gleichzeitiger Gabe ist aber eine Kontrolle des Quick-Wertes (Messwert für die Blutgerinnung) sinnvoll.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Roxithromycin STADA® 150 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Roxithromycin STADA® 150 mg sonst nicht richtig wirken können!


In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Roxithromycin STADA®150 mg einnehmen?

Bitte nehmen Sie morgens und abends je 1 Filmtablette Roxithromycin STADA® 150 mg ein (entsprechend 2-mal 150 mg Roxithromycin täglich).


Patienten mit Lungenentzündung (Pneumonie) können auch 1mal täglich 2 Filmtabletten Roxithromycin STADA® 150 mg (entsprechend 1mal 300 mg Roxithromycin täglich) einnehmen.


Kinder mit einem Körpergewicht ab 40 kg erhalten die Erwachsenendosis. Kinder unter 40 kg sollten nicht mit Roxithromycin STADA® 150 mg behandelt werden.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei diesen Patienten ist keine Änderung der Dosierung erforderlich.


Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Roxithromycin STADA® 150 mg werden bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht empfohlen. Falls aus klinischen Gründen die Behandlung mit Roxithromycin bei dieser Patientengruppe notwendig ist, kann die Hälfte der üblichen Tagesdosis (= 150 mg) verabreicht werden.


Bei leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz sollte Roxithromycin vorsichtig angewendet werden (siehe “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).


Bei älteren Patienten ist keine Änderung der Dosierung erforderlich.


Wie und wann sollten Sie Roxithromycin STADA®150 mg einnehmen?

Sie sollten Roxithromycin STADA® 150 mg unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit mindestens 15 Minuten vor den Mahlzeiten einnehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.


Wie lange sollten Sie Roxithromycin STADA®150 mg einnehmen?

Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt. Nach Abklingen der Krankheitszeichen soll die Behandlung in der Regel 3-4 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Roxithromycin STADA® 150 mg jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.


Bei Infektionen mit β-hämolysierenden Streptokokken ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen erforderlich, um Spätkomplikationen zu vermeiden. Das Gleiche gilt für die Behandlung von Infektionen der Harnröhre (Urethritis), des Gebärmutterhalses (Zervizitis) und der Scheide (Zervikovaginitis).



Anwendungsfehler und Überdosierung


Was ist zu tun, wenn Roxithromycin STADA®150 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Es liegen nur eingeschränkte Erfahrungen zu Überdosierungen vor. Als Zeichen einer Überdosierung können auftreten: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen und Schwindelgefühl können auftreten oder sich verstärken.


Bei Verdacht auf Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Roxithromycin STADA®150 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Haben Sie eine Tabletteneinnahme vergessen, können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Roxithromycin STADA® 150 mg auftreten?

Häufig

Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Bauchschmerzen.


Gelegentlich

Allgemein: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl.

Magen-Darm-Trakt: Durchfall, Verdauungsbeschwerden, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen.

Haut: Rötungen, entzündliche Hautveränderung (Exanthem), Nesselsucht.

Leber: erhöhte Leberwerte (Transaminasen und/oder alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin (Gallenfarbstoff).


Selten

Allgemein: Schwäche, Unbehagen. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf (Angioödem). Anaphylaktische Reaktion.

Haut: juckender Hautausschlag (Ekzeme). Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Erythema mulitiforme, Stevens-Johnson Syndrom).

Leber: Stauung der Gallenflüssigkeit, evtl. mit Gelbsucht (reversible Cholestase), akute Leberschädigung (hepatozelluläre Schädigung) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Luftwege: Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).

Ohren: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Blut: Blutbildveränderungen.

Sonstiges: Geschmacks- und/oder Geruchsstörungen.


Bei Langzeitbehandlung sind Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen möglich.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Roxithromycin STADA®150 mg Filmtabletten bemerken.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit


Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Wie sind Roxithromycin STADA® 150 mg aufzubewahren?

Nicht über +30°C aufbewahren.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Stand der Information:


1. Mai 2004

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Roxithromycin STADA 150 mg Filmtabletten STADApharm GI