PA Anlage 2

zur Zulassung mit der Zul.-Nr.: 36986.00.00 (ENR: 2136986)

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben

PC Gebrauchsinformation

• Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss RubieDorm Brausetabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist RubieDorm Brausetablettenund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der von RubieDorm Brausetablettenbeachten?

3. Wie ist RubieDorm BrausetablettenEinnahmeEinnahme/Anwendungeinzunehmen/anzuwendeneinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist RubieDorm Brausetablettenaufzubewahren?

PE RubieDorm Brausetabletten

Baldrianwurzel-Trockenextrakt

PG 1 Brausetablette enthält 400 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Glucose-Sirup, Lactose, Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbo­nat, Natriumsulfat, Povidon, Siliciumdioxid, Simeticon, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Aromastoffe mit Bergamottöl

Hinweis für Diabetiker:

1 Brausetablette enthält 85 mg Kohlenhydrate (entsprechend weniger als 0,01 BE)

P4 RubieDorm Brausetabletten ist in Packungen zu 10, 20 und 50 Brausetabletten erhältlich.

PJ 1. WAS IST RubieDorm Brausetabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 RubieDorm Brausetabletten ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

PD 1.2 von: Mitvertrieb:

ac-Pharma AG RubiePharm Vertriebs GmbH

Weg im Esterholz 6 Sennelsbachweg 4

82064 Strasslach 36396 Steinau an der Strasse

Tel: 089 / 6664960 Tel: 06663 / 96040

Fax: 089 / 619346 Fax: 06663 / 960432

P5 hergestellt von:

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Straße 13

D - 79395 Neuenburg

PK 1.3 RubieDorm Brausetabletten wird angewendet

bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

PL 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EinnahmeVON RubieDorm Brausetabletten BEACHTEN?

2.1 RubieDorm Brausetabletten darf nicht EinnahmeEinnahme/Anwendungeingenommen/angewendeteingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RubieDorm Brausetabletten ist erforderlich

Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

a) bei Kindern:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

b) Schwangerschaft und Stillzeit:

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Sie sollten dieses Arzneimittel deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels kein Kraftfahrzeug führen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, da Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

d) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von RubieDorm Brausetabletten:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie RubieDorm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-pflichtige Arzneimittel handelt.

     

2.4 Bei Einnahme von RubieDorm Brausetabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

PT 3. WIE IST RubieDorm Brausetabletten EinnahmeEinnahme/AnwendungEINZUNEHMEN/ANZUWENDENEINZUNEHMEN?

EinnahmeNehmen Sie RubieDorm Brausetabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage Einnahmeein . Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre

- zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 3 mal täglich jeweils 1 Brausetablette.

- zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 1 Brausetablette ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen. Falls notwendig, können Sie zusätzlich 1 Brausetablette bereits früher im Verlauf des Abends einnehmen.

Die Brausetabletten sind vor der Einnahme unter Umrühren in 1 Glas Wasser aufzulösen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie RubieDorm Brausetabletten EinnahmeEinnahme/Anwendungeinnehmen/anwendeneinnehmen ?

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

Beachten Sie jedoch den Hinweis unter Punkt 2.2.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von RubieDorm Brausetabletten EinnahmeEinnahme/Anwendungeingenommen/angewendeteingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn sie versehentlich einmal das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 2 – 3 Brausetabletten dieses Arzneimittels) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von RubieDorm Brausetabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

           

PM 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

PX 5. Wie ist RubieDorm Brausetabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P6 Stand der Information:

August 2004