FA Anlage 3

zur Zulassung mit der Zul.-Nr.: 36986.00.00 (ENR: 2136986)

FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen
Angaben

FC F a c h i n f o r m a t i o n

FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels

RubieDorm Brausetabletten

FE Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt

FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels

FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

FJ 3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Brausetablette enthält 400 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

FK 3.3 Sonstige Bestandteile

Citronensäure, Glucose-Sirup, Lactose-Monohydrat, Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbo­nat, Natriumsulfat, Povidon Visk=25, Hochdisperses Siliciumdioxid, Simeticon, Saccharin-Natrium 2 H₂O, Natriumcyclamat,

Aromastoffe mit Bergamottöl

FM 4. Anwendungsgebiete

Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.

FN 5. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.

FO 6. Nebenwirkungen

Keine bekannt.

FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

FQ 8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben.

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen jedoch nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre bis zu 3mal täglich 1 Brausetablette ein.

Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 Brausetablette ein.

Falls notwendig, kann 1 Brausetablette bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

FT 11. Art und Dauer der Anwendung

Die Brausetabletten sind vor der Einnahme unter Unrühren in 1 Glas Wasser aufzulösen.

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf den Warnhinweis unter "Vorsichtsmaßnahmen" hingewiesen.

FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 11 Brausetabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Anga­ben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem bekannt, die nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen der Baldrianwurzel zugeschrieben werden kann. Für wässrige bzw. ethanolisch-wässrige Baldrianwurzel-Trockenextrakte konnte in klinischen Studien nach oraler Gabe eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden. Die statistisch signifikanten Effekte dieser Studien waren bei Betrachtung der subjektiven Bewertung der Schlafqualität deutlicher als bei den objektiven Messungen von Schlafparametern.

FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften

Baldrianwurzel-Zubereitungen zeigten bei Nagetieren eine geringe akute und chronische Toxizität, wie z.B. eine LD50 für einen ethanolischen Extrakt = 3,3g/kg KG bei Mäusen nach einmaliger intraperitonealer Injektion oder eine LD50 für das ätherische Öl = 15g/kg KG bei Ratten nach 8-wöchiger Gabe. Für wässrige und wässrig-alkoholische Extrakte oder für Tees aus Baldrianwurzel sind die mutagenen und zytotoxischen Eigenschaften der Valepotriate nicht relevant, da diese instabil und im Arzneimittel nicht mehr nachweisbar sind.

FY 13.3 Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit

Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.

F1 14. Sonstige Hinweise

Keine.

F2 15. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine.

F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Packung mit 10 Brausetabletten (N1)

Packung mit 20 Brausetabletten (N2)

Packung mit 50 Brausetabletten (N2)

F5 18. Stand der Information

August 2004

F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Mitvertrieb:

ac-Pharma AG RubiePharm Vertriebs GmbH

Weg im Esterholz 6 Sennelsbachweg 4

82064 Straßlach 36396 Steinau an der Strasse

Tel: 089 / 6664960 Tel: 06663 / 96040

Fax: 089 / 619346 Fax: 06663 / 960432