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Rulid 300 Mg

Document: 10.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Rulid® 300 mg


Filmtabletten


Wirkstoff: Roxithromycin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Rulid 300 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rulid 300 mg beachten?

3. Wie ist Rulid 300 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rulid 300 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Rulid 300 mg und wofür wird es angewendet?


Rulid 300 mg ist ein antibiotikumhaltiges Arzneimittel.

Roxithromycin, der Wirkstoff von Rulid 300 mg, gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.

Rulid 300 mg wird angewendet

zur Behandlung von Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger.


Infektionen im Hals-, Nasen- und Ohren-Bereich:

Entzündungen der Mandeln, des Rachens, der Nasennebenhöhlen und des Mittelohrs.


Infektionen der Atemwege:

Entzündung der Bronchien, der Lunge – auch durch bestimmte Erreger wie Chlamydien, Mycoplasmen oder Legionellen hervorgerufene Lungenentzündungen, Keuchhusten.


Infektionen der Haut:

Zum Beispiel Furunkulose, Pyodermien (eitrige Entzündungen der Haut), Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel) bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.


Infektionen des Harn- und Genitaltraktes:

Harnröhrenentzündungen, Gebärmutterhalsentzündungen und Scheidenentzündungen, verursacht durch Chlamydien und Mycoplasmen.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rulid 300 mg beachten?

Rulid 300 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Roxithromycin oder gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolidantibiotika) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen darf Rulid 300 mg nicht gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln (Migränemittel) eingenommen werden (siehe Abschnitt 2., „Einnahme von Rulid 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Substanzen, deren Serumspiegel durch Terfenadin erhöht werden (CYP3A4-Substrate) und bei denen bei erhöhter Konzentration mit vermehrten und/oder verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen ist, dürfen nicht gleichzeitig mit Rulid 300 mg angewendet werden.

Dies gilt insbesondere für Substanzen wie

Diese können Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, QT-Verlängerung) verursachen (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rulid 300 mg einnehmen,


Wie bei anderen Makroliden bekannt, kann es unter Roxithromycin zu einer Verschlimmerung einer Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung, die Muskelschwäche hervorruft) kommen.


Bei Auftreten von schweren, akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege, Anaphylaxie) müssen Sie die Therapie mit Rulid 300 mg sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, da entsprechende Notfallmaßnahmen eingeleitet werden müssen (siehe Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).


Treten während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung mit Roxithromycin schwere, anhaltende und/oder blutige Durchfälle auf, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Sie sollten Rulid 300 mg in der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von Rulid 300 mg von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (siehe Abschnitt 3., „Wie ist Rulid 300 mg einzunehmen?“).


Kinder und Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Für die Anwendung einer Dosierung von Rulid 300 mg bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor. Rulid 300 mg sollte bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht angewendet werden.


Ältere Menschen

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.


Einnahme von Rulid 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Rulid 300 mg beeinflusst werden.


Obwohl Roxithromycin ein relativ schwacher Cytochrom-P450-Hemmer (CYP3A4) ist, kann diese Hemmung zu einer erhöhten Plasmakonzentration und verstärkten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, führen.

Ergotamin/Dihydroergotamin (Migränemittel)

Aufgrund der Gefahr von Durchblutungsstörungen insbesondere an Fingern und Zehen darf Roxithromycin nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Dihydroergotamin angewendet werden.


QT-Intervall-verlängernde Wirkstoffe

Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von Rulid 300 mg, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die eine bestimmte Messgröße im EKG, das sogenannte QT-Intervall, verändern können. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nichtin Kombination mit folgenden Arzneimitteln empfohlen:

Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z. B. Torsade de pointes führen.

Diese Gefahr ist noch größer bei Substanzen, die das QT-Intervall verlängern können und deren Blutspiegel durch Roxithromycin erhöht werden.

Daher darf Rulid 300 mg nicht gleichzeitig mit Substanzen wie

angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2., „Rulid 300 mg darf nicht eingenommen werden“).


Antikoagulanzien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von Rulid 300 mg ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z. B. Quick-Wert) sinnvoll.

Kontrazeptiva („Pille“)

In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der „Pille“ unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Rulid 300 mg zusätzlich nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.


Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislauf-Mittel)
Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglykosid behandelt werden, sollten daher elektrokardiografisch (EKG) überwacht und die Serumkonzentration der Herzglykoside sollte kontrolliert werden.

HMG-CoA-Reduktasehemmer (sogenannte Statine zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Roxithromycin mit einem Statin (z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) kann es durch erhöhte Blutkonzentrationen des Statins zu Muskelerkrankungen einschließlich eines Muskelzerfalls kommen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie an unerklärlichen Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln leiden.


Außerdem kann Roxithromycin die Blutspiegel folgender Arzneimittel erhöhen und zu einer Verstärkung ihrer Wirkung und/oder ihrer Nebenwirkungen führen:


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.


Sie sollten Rulid 300 mg nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es für medizinisch eindeutig erforderlich hält.

Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor, nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling kann es aber u. U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion und zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb Rulid 300 mg während der Stillzeit nicht einnehmen. Deshalb muss Ihr Arzt entscheiden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Rulid 300 mg beendet wird. Dabei muss sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Behandlung für die Mutter berücksichtigt werden.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rulid 300 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern (z. B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt 4., „Mögliche Nebenwirkungen“).


Rulid 300 mg enthält Glucose

Bitte nehmen Sie Rulid 300 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Rulid 300 mg einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen täglich morgens 1 Filmtablette. Die Filmtablette mit 300 mg ist für Patienten unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 40 kg steht die Form Rulid mit 150 mg Roxithromycin pro Tablette zur Verfügung.


Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren. Hierfür steht die niedriger dosierte Darreichungsform Rulid mit 150 mg Roxithromycin zur Verfügung.


Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktionsowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.


Bei schwerer Niereninsuffizienzist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.


Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschädenist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.


Art und Dauer der Anwendung

Rulid 300 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.


Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Rulid 300 mg jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.


Bei Streptokokken-Infektionen (z. B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.


Wenn Sie eine größere Menge Rulid 300 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Rulid 300 mg vergessen haben

In diesem Fall können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Wenn Sie die Einnahme von Rulid 300 mg abbrechen

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Atemnot


Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Gegenmaßnahmen

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.


Pseudomembranöse Kolitis

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Rulid 300 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit Rulid 300 mg sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.


Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de


Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Rulid 300 mgaufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Rulid 300 mg enthält

Der Wirkstoff ist Roxithromycin.


1 Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Hyprolose, Poloxamer 188, Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum, Maisstärke, Hypromellose, D-Glucose, Titandioxid (E 171), Propylenglykol.


Wie Rulid 300 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, beidseitig nach außen gewölbte, runde Filmtabletten mit der Prägung „164 J“ auf einer Seite und einem Durchmesser von ca. 11 mm.


Rulid 300 mg ist in Packungen mit 7, 10 und 14 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main


Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main


Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*


Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie, 56 route de Choisy-au-Bac,

F-60205 Compiègne, Frankreich


Zusätzlicher Hersteller und Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai2013.


Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).


Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Rulid 300 mg verordnet, ein Arzneimittel aus der Familie der Antibiotika. Rulid 300 mg ist gegen unterschiedliche Krankheitserreger wirksam.

Wie wirkt Rulid300 mg?

Rulid 300 mg wird eingesetzt, wenn krank machende Keime im Körper Entzündungen, Fieber und zahlreiche andere Beschwerden auslösen. Es bekämpft Infektionen in Ihrem Körper, indem es das Wachstum der Erreger hemmt oder diese zerstört. Nach Aufnahme durch den Magen-Darm-Trakt gelangt Rulid 300 mg über die Blutbahn an den Ort des Entzündungsgeschehens, greift dort die Krankheitserreger an und stoppt ihre weitere Ausbreitung.

Was können Sie zu Ihrer Genesung beitragen?

In den meisten Fällen können Sie einiges zur Wiederherstellung Ihrer Gesundheit beitragen. Beachten Sie unbedingt die Ratschläge Ihres Arztes, wenn er Ihnen Ruhe verordnet oder von bestimmten Belastungen und Betätigungen abgeraten hat. Dies hat seinen guten Grund, denn gerade durch körperliche Anstrengung können sich Infektionskrankheiten verschlimmern, weil die Keimausbreitung in einem geschwächten Körper beschleunigt wird.

Richtige Einnahme sichert den Behandlungserfolg!

Entscheidend für den Behandlungserfolg ist die richtige und regelmäßige Anwendung: Nehmen Sie Rulid 300 mg genau in der Menge und zu der Tageszeit ein, die Ihnen Ihr Arzt angegeben hat. Es ist besonders wichtig, dass die Behandlung über den gesamten vom Arzt vorgeschriebenen Zeitraum durchgeführt wird. Dies gilt auch dann, wenn die Symptome bereits weitgehend abgeklungen und Sie wieder fieberfrei sind. Brechen Sie dagegen eine Therapie zu früh ab, so überleben unter Umständen einige besonders robuste Krankheitserreger, die sich dann erneut vermehren, einen erneuten Ausbruch der Krankheit verursachen und sich oft äußerst hartnäckig jeder weiteren Behandlung widersetzen.

Verhindern Sie durch korrekte Einnahme einen solchen – unnötigen – Krankheitsrückfall!

Befolgen Sie daher im eigenen Interesse die Ratschläge Ihres Arztes, damit Ihnen Rulid 300 mg helfen kann, gesund zu werden.


Wir wünschen Ihnen gute Besserung!


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