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Rulid 300 Mg

Document: 22.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist Rulid® 300 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Rulid® 300 mg beachten?

3. Wie ist Rulid® 300 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rulid® 300 mg®aufzubewahren?

6. Weitere Angaben


Rulid® 300 mg

Wirkstoff: Roxithromycin


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Roxithromycin.


1 Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Hyprolose, Poloxamer 188, Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum, Maisstärke, Hypromellose, wasserfreie Glucose (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171), Propylenglycol.


Rulid® 300 mg ist in Packungen mit 7, 10 und 14 Filmtabletten erhältlich.


1. Was ist Rulid® 300 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Rulid® 300 mg ist ein Antibiotikum-haltiges Arzneimittel. Roxithromycin, der Wirkstoff von Rulid® 300 mg, gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aventis Pharma Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 11 09

D-65796 Bad Soden

Tel.: (069) 305-2 20 44

Fax: (069) 305-2 31 00

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH

Industriestrasse 10

82256 Fürstenfeldbruck

Tel.: 08141 / 35 72 – 0

Fax: 08141 / 35 72 – 599


hergestellt von:

Aventis Intercontinental, 56 route de Choisy-au-Bac,

F-60205 Compiègne, Frankreich


Rulid® 300 mg wird angewendet

Zur Behandlung von Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger.


Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:

Entzündungen der Mandeln, des Rachens, der Nasennebenhöhlen und des Mittelohres.


Infektionen der Atemwege:

Entzündung der Bronchien, der Lunge - auch durch bestimmte Erreger wie Chlamydien, Mycoplasmen oder Legionellen hervorgerufene Lungenentzündungen, Keuchhusten.


Infektionen der Haut:

Furunkulose, eitrige Entzündungen der Haut, Eiterflechte, Wundrose.


Infektionen des Harn- und Genitaltraktes:

Harnröhrenentzündungen, Gebärmutterhalsentzündungen und Scheidenentzündungen, verursacht durch Chlamydien und Mycoplasmen.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Rulid® 300 mg beachten?

2.1 Rulid® 300 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Roxithromycin oder gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der sonstigen Bestandteile von Rulid® 300 mg sind.

Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen darf Rulid® 300 mg nicht gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Medikamenten (Migränemittel) eingenommen werden (s.a. „Wechselwirkungen“).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rulid® 300 mg ist erforderlich bei

- angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte

EKG-Veränderung)

- vermindertem Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut

- krankhaft verlangsamtem Herzschlag

- Herzmuskelschwäche mit Beschwerden

- Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) in der Vorgeschichte

- gleichzeitiger Gabe von QT-Intervall-verlängernden Arzneimitteln (s.a. Abschnitt 2.3 „Wechselwirkungen“).

In diesen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Sie sollten Rulid® 300 mg in der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von Rulid® 300 mg von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (s.a. Dosierungsanleitung).

Kinder und Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Für Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg sowie für Kinder und Jugendliche ist Rulid® 300 mg nicht geeignet.

Ältere Menschen

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.


Schwangerschaft

Sie sollten Rulid® 300 mg nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es trotz Schwangerschaft für medizinisch eindeutig erforderlich hält.


Stillzeit

Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor, nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling kann es aber u. U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion und zur Entstehung einer

Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb Rulid® 300 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes. Außerdem wird dann Abstillen empfohlen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rulid® 300 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (z. B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (s.a. Abschnitt 4. „Nebenwirkungen“).


Wichtiger Warnhinweis über bestimmte Bestandteile von Rulid® 300 mg

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Rulid® 300 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem noch eingenommen haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Rulid® 300 mg beeinflusst werden.

Kontrazeptiva („Pille”)

In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der „Pille“ unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Rulid® 300 mg zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.


Ergotamin/Dihydroergotamin (Migränemittel)

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere an Fingern und Zehen führen.

QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße) - verlängernde Wirkstoffe

Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von Rulid® 300 mg, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QT-Intervall-verlängernden Substanzen. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit

- Antiarrhythmika der Klassen IA (wie Disopyramid) und III (Mittel gegen Herz-rhythmusstörungen)

- Neuroleptika wie Pimozid und Antidepressiva (Mittel gegen geistig-seelische Störungen und gegen Depression)

- bestimmten nicht sedierenden Antihistaminika wie Astemizol und Terfenadin (Mittel gegen Allergien)

- Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der Darmbewegung)

empfohlen. Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z. B. Torsade de Pointes führen (s.a. Abschnitt 2.2).


Digoxin und andere Herzglycoside (Herz-Kreislaufmittel)

Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglycosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglycoside kontrolliert werden.


Theophyllin (Asthmamittel)

Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden.

Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann zu einer Zunahme der Midazolam-Wirkung führen.

Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)

Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Cyclosporin kann zu einem Anstieg der Cyclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Cyclosporindosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.

Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von Rulid® 300 mg ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z. B. Quick-Wert) sinnvoll.

3. Wie ist Rulid® 300 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Rulid® 300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Rulid® 300 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am Besten vom Körper aufgenommen wird.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene nehmen täglich morgens 1 Filmtablette. Die Filmtablette mit 300 mg ist für Patienten unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 40 kg steht die Form Rulid® mit 150 mg Roxithromycin pro Tablette zur Verfügung.


Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren. Hierfür steht die niedriger dosierte Darreichungsform Rulid® mit 150 mg Roxithromycin zur Verfügung.


Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.


Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.


Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.


Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Rulid® 300 mg jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.


Bei Streptokokken-Infektionen (z. B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge Rulid® 300 mg eingenommen haben, als Sie solltenIm Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von Rulid® 300 mg vergessen haben, können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden

überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Rulid® 300 mg abgebrochen wird

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Rulid® 300 mg Nebenwirkungen verursachen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mwhr als 1 von 1.000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


4.1 Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich treten unter der Behandlung mit Rulid® 300 mg Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade auf - meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz oder kleinfleckige Blutungen (Purpura), seltener mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. In diesen Fällen ist Rulid® 300 mg sofort abzusetzen; unter Umständen ist sofort eine entsprechende Behandlung (z. B. Schocktherapie) erforderlich.





Magen-Darm-Trakt

Unter der Behandlung mit Rulid® 300 mg kann es häufig zu Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall und selten blutigem Durchfall, kommen.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und adäquate Behandlung (siehe Abschnitt 4.2 „Gegenmaßnahmen“).


Wirkungen auf Leber und Gallenwege

Gelegentlich wurde über einen vorübergehenden Anstieg von diagnostischen Leberwerten wie der Serumkonzentration der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins berichtet. Selten wurden Anzeichen einer Leberzellschädigung (Leberentzündung) mit Stauung der Gallenflüssigkeit beobachtet.


Bauchspeicheldrüse

Selten wurden während oder nach einer Behandlung mit Roxithromycin Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung beobachtet, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildeten.


Herz

Sehr selten können Veränderungen im Elektrokardiogramm ( Verlängerung der QT-Zeit)und Herzrhythmusstörungen, wie z. B. ventrikuläre Tachykardien und auch Torsades de Pointes, auftreten, insbesondere bei Patienten mit schon vorbestehenden Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) in Form eines verlängerten QT-Intervalles (s. Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen“, Abschnitt 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).


Nervensystem

Selten kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel oder Missempfindungen (Parästhesien).

Geschmacks- und/oder Geruchssinn

Selten sind Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes berichtet worden.


Selten kann es während einer Behandlung mit Rulid® 300 mg zu Superinfektionen mit einem Hefepilz (Candida) - z. B. an Mund- und Vaginalschleimhaut - kommen.

4.2 Gegenmaßnahmen

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.


Pseudomembranöse Kolitis

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Rulid® 300 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit Rulid® 300 mg sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.


4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Rulid® 300 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Stand der Information

September 2006

6. Weitere Angaben


Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Rulid® 300 mg verordnet, ein Arzneimittel aus der Familie der Antibiotika. Rulid® 300 mg ist gegen unterschiedliche Krankheitserreger wirksam.

Wie wirkt Rulid® 300 mg?

Rulid® 300 mg wird eingesetzt, wenn krankmachende Keime im Körper Entzündungen, Fieber und zahlreiche andere Beschwerden auslösen. Es bekämpft Infektionen in Ihrem Körper, indem es das Wachstum der Erreger hemmt oder diese zerstört. Nach Aufnahme durch den Magen-Darm-Trakt gelangt Rulid® 300 mg über die Blutbahn an den Ort des Entzündungsgeschehens, greift dort die Krankheitserreger an und stoppt ihre weitere Ausbreitung.

Was können Sie zu Ihrer Genesung beitragen?

In den meisten Fällen können Sie einiges zur Wiederherstellung Ihrer Gesundheit beitragen. Beachten Sie unbedingt die Ratschläge Ihres Arztes, wenn er Ihnen Ruhe verordnet oder von bestimmten Belastungen und Betätigungen abgeraten hat. Dies hat seinen guten Grund, denn gerade durch körperliche Anstrengung können sich Infektionskrankheiten verschlimmern, weil die Keimausbreitung in einem geschwächten Körper beschleunigt wird.

Richtige Einnahme sichert den Behandlungserfolg!

Entscheidend für den Behandlungserfolg ist die richtige und regelmäßige Anwendung: Nehmen Sie Rulid® 300 mg genau in der Menge und zu der Tageszeit ein, die Ihnen Ihr Arzt angegeben hat. Es ist besonders wichtig, dass die Behandlung über den gesamten vom Arzt vorgeschriebenen Zeitraum durchgeführt wird. Dies gilt auch dann, wenn die Symptome bereits weitgehend abgeklungen und Sie wieder fieberfrei sind. Brechen Sie dagegen eine Therapie zu früh ab, so überleben unter Umständen einige besonders robuste Krankheitserreger, die sich dann erneut vermehren, einen erneuten Ausbruch der Krankheit verursachen und sich oft äußerst hartnäckig jeder weiteren Behandlung widersetzen.

Verhindern Sie durch korrekte Einnahme einen solchen - unnötigen - Krankheitsrückfall!

Befolgen Sie daher im eigenen Interesse die Ratschläge Ihres Arztes, damit Ihnen Rulid® 300 mg helfen kann, gesund zu werden.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

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