Rulid
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
1. Was ist Rulid® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Rulid® beachten?
3. Wie ist Rulid® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rulid® aufzubewahren?
6. Weitere Angaben
Rulid®
Wirkstoff: Roxithromycin
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Roxithromycin.
1 Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hyprolose, Poloxamer 188, Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum, Maisstärke, Hypromellose, wasserfreie Glucose (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171), Propylenglycol.
Rulid® ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.
1. Was ist Rulid® und wofür wird es angewendet?
1.1 Rulid® ist ein Antibiotikum-haltiges Arzneimittel. Roxithromycin, der Wirkstoff von Rulid®, gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.
Pharmazeutischer Unternehmer
Aventis Pharma Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 11 09
D-65796 Bad Soden
Tel.: (069) 305-2 20 44
Fax: (069) 305-2 31 00
Mitvertrieb
Winthrop Arzneimittel GmbH
Industriestrasse 10
82256 Fürstenfeldbruck
Tel.: 08141 / 35 72 – 0
Fax: 08141 / 35 72 – 599
hergestellt von:
Aventis Intercontinental, 56 route de Choisy-au-Bac,
F-60205 Compiègne, Frankreich
Zusätzlicher Hersteller
Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich
Rulid® wird angewendet
Zur Behandlung von Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger.
Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:
Entzündungen der Mandeln, des Rachens, der Nasennebenhöhlen und des Mittelohres.
Infektionen der Atemwege:
Entzündung der Bronchien, der Lunge - auch durch bestimmte Erreger wie Chlamydien, Mycoplasmen oder Legionellen hervorgerufene Lungenentzündungen, Keuchhusten.
Infektionen der Haut:
Furunkulose, eitrige Entzündungen der Haut, Eiterflechte, Wundrose.
Infektionen des Harn- und Genitaltraktes:
Harnröhrenentzündungen, Gebärmutterhalsentzündungen und Scheidenentzündungen, verursacht durch Chlamydien und Mycoplasmen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Rulid® beachten?
2.1 Rulid® darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Roxithromycin oder gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der sonstigen Bestandteile von Rulid® sind.
Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen darf Rulid® nicht gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Medikamenten (Migränemittel) eingenommen werden (s.a. “Wechselwirkungen”).
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rulid® ist erforderlich bei
- angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte
EKG-Veränderung)
- vermindertem Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut
- krankhaft verlangsamtem Herzschlag
- Herzmuskelschwäche mit Beschwerden
- Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) in der Vorgeschichte
- gleichzeitiger Gabe von QT-Intervall-verlängernden Arzneimitteln (s.a. Abschnitt 2.3 “Wechselwirkungen”).
In diesen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen
Sie sollten Rulid® in der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von Rulid® von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (s.a. Dosierungsanleitung).
Kinder
Rulid® ist als Filmtablette mit einer Wirkstärke von 150 mg für Kleinkinder sowie für Kinder unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.
Ältere Menschen
Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.
Schwangerschaft
Sie sollten Rulid® nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es trotz Schwangerschaft für medizinisch eindeutig erforderlich hält.
Stillzeit
Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor, nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling kann es aber u. U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion und zur Entstehung einer
Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb Rulid® während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes. Außerdem wird dann Abstillen empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Rulid® kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (z. B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (s.a. Abschnitt 4. “Nebenwirkungen”).
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem noch eingenommen haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Rulid® beeinflusst werden.
Kontrazeptiva (“Pille”)
In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der “Pille” unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Rulid® zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Ergotamin/Dihydroergotamin (Migränemittel)
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere an Fingern und Zehen führen.
QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße) - verlängernde Wirkstoffe
Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von Rulid®, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QT-Intervall-verlängernden Substanzen. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit
- Antiarrhythmika der Klassen IA (wie
Disopyramid) und III (Mittel gegen Herz-
rhythmusstörungen)
- Neuroleptika wie Pimozid und Antidepressiva (Mittel gegen geistig-seelische Störungen und gegen Depression)
- bestimmten nicht sedierenden Antihistaminika wie Astemizol und Terfenadin (Mittel gegen Allergien)
- Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der Darmbewegung)
empfohlen. Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z. B. Torsade de Pointes führen (s.a. Abschnitt 2.2).
Digoxin und andere Herzglycoside (Herz-Kreislaufmittel)
Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglycosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglycoside kontrolliert werden.
Theophyllin (Asthmamittel)
Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden.
Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann zu einer Zunahme der Midazolam-Wirkung führen.
Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)
Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Cyclosporin kann zu einem Anstieg der Cyclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Cyclosporindosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.
Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von Rulid® ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z. B. Quick-Wert) sinnvoll.
3. Wie ist Rulid®einzunehmen?
Nehmen Sie Rulid® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Rulid® ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am Besten vom Körper aufgenommen wird.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene nehmen morgens und abends jeweils 1 Filmtablette.
Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg sowie Jugendliche können die Erwachsenendosis von 300 mg Roxithromycin pro Tag erhalten (jeweils 150 mg morgens und abends).
Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.
Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.
Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Rulid® jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.
Bei Streptokokken-Infektionen (z. B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge
Rulid® eingenommen
haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit
Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende
Gegenmaßnahmen einleiten.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Rulid® vergessen haben, können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Rulid® abgebrochen wird
Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Rulid® Nebenwirkungen verursachen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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4.1 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich treten unter der Behandlung mit Rulid® Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade auf - meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz oder kleinfleckige Blutungen (Purpura), seltener mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. In diesen Fällen ist Rulid® sofort abzusetzen; unter Umständen ist sofort eine entsprechende Behandlung (z. B. Schocktherapie) erforderlich.
Magen-Darm-Trakt
Unter der Behandlung mit Rulid® kann es häufig zu Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall und selten blutigem Durchfall kommen.
Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und adäquate Behandlung (siehe Abschnitt 4.2 “Gegenmaßnahmen”).
Wirkungen auf Leber und Gallenwege
Gelegentlich wurde über einen vorübergehenden Anstieg von diagnostischen Leberwerten wie der Serumkonzentration der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins berichtet. Selten wurden Anzeichen einer Leberzellschädigung (Leberentzündung) mit Stauung der Gallenflüssigkeit beobachtet.
Bauchspeicheldrüse
Selten wurden während oder nach einer Behandlung mit Roxithromycin Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung beobachtet, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildeten.
Herz
Sehr selten können Veränderungen im Elektrokardiogramm ( Verlängerung der QT-Zeit) und Herzrhythmusstörungen, wie z. B. ventrikuläre Tachykardien und auch Torsades de Pointes, auftreten, insbesondere bei Patienten mit schon vorbestehenden Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) in Form eines verlängerten QT-Intervalles (s. Abschnitt 2.2 “Besondere Vorsichtsmaßnahmen”, Abschnitt 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”).
Nervensystem
Selten kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel oder Missempfindungen (Parästhesien).
Geschmacks- und/oder Geruchssinn
Selten sind Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes berichtet worden.
Selten kann es während einer Behandlung mit Rulid® zu Superinfektionen mit einem Hefepilz (Candida) - z. B. an Mund- und Vaginalschleimhaut - kommen.
4.2 Gegenmaßnahmen
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Rulid® in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)
Hier muss die Behandlung mit Rulid® sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Rulid® aufzubewahren?
Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information
November 2006
6. Weitere Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Rulid® verordnet, ein Arzneimittel aus der Familie der Antibiotika. Rulid® ist gegen unterschiedliche Krankheitserreger wirksam.
Wie wirkt Rulid®?
Rulid® wird eingesetzt, wenn krankmachende Keime im Körper Entzündungen, Fieber und zahlreiche andere Beschwerden auslösen. Es bekämpft Infektionen in Ihrem Körper, indem es das Wachstum der Erreger hemmt oder diese zerstört. Nach Aufnahme durch den Magen-Darm-Trakt gelangt Rulid® über die Blutbahn an den Ort des Entzündungsgeschehens, greift dort die Krankheitserreger an und stoppt ihre weitere Ausbreitung.
Was können Sie zu Ihrer Genesung beitragen?
In den meisten Fällen können Sie einiges zur Wiederherstellung Ihrer Gesundheit beitragen. Beachten Sie unbedingt die Ratschläge Ihres Arztes, wenn er Ihnen Ruhe verordnet oder von bestimmten Belastungen und Betätigungen abgeraten hat. Dies hat seinen guten Grund, denn gerade durch körperliche Anstrengung können sich Infektionskrankheiten verschlimmern, weil die Keimausbreitung in einem geschwächten Körper beschleunigt wird.
Richtige Einnahme sichert den Behandlungserfolg!
Entscheidend für den Behandlungserfolg ist die richtige und regelmäßige Anwendung: Nehmen Sie Rulid® genau in der Menge und zu der Tageszeit ein, die Ihnen Ihr Arzt angegeben hat. Es ist besonders wichtig, dass die Behandlung über den gesamten vom Arzt vorgeschriebenen Zeitraum durchgeführt wird. Dies gilt auch dann, wenn die Symptome bereits weitgehend abgeklungen und Sie wieder fieberfrei sind. Brechen Sie dagegen eine Therapie zu früh ab, so überleben unter Umständen einige besonders robuste Krankheitserreger, die sich dann erneut vermehren, einen erneuten Ausbruch der Krankheit verursachen und sich oft äußerst hartnäckig jeder weiteren Behandlung widersetzen.
Verhindern Sie durch korrekte Einnahme einen solchen - unnötigen - Krankheitsrückfall!
Befolgen Sie daher im eigenen Interesse die Ratschläge Ihres Arztes, damit Ihnen Rulid® helfen kann, gesund zu werden.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!