Rulofer N
Rulofer N Zulassungsnummer: 6538662.00.00 01.02.2006
Bearbeitung der Auflagen zur Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) Seite 9 von 4
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Packungsbeilage
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Rulofer N
Wirkstoff: Eisen(II)-fumarat
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Filmtablette enthält:
Eisen(II)-fumarat 152,240 mg – 163,700 mg
[entsprechend 50 mg Eisen(II)-Ionen]
Sonstige Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 25, Natriumdodecylsulfat, Macrogol 6000, Talkum, Silicon-Ölemulsion E 2 (Dimeticon 350, Polysorbat 80, Sorbinsäure), Hypromellose, Macrogol 4000, Butylmethacrylat – (2-Dimethylaminoethyl) methacrylat – Methylmethacrylat – Copolymer (1:2:1), Titandioxid (E171), Eisenoxide und –hydroxide (E172)
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 20 Filmtabletten
Originalpackung mit 50 Filmtabletten
Originalpackung mit 100 Filmtabletten
Sonderpackung:
Packung mit 20 Filmtabletten und dem Aufdruck "unverkäufliches Muster" auf der Faltschachtel.
Stoff-oder Indikationsgruppe
Antianämikum, orales Eisen(II)-Präparat.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
LOMAPHARM
Rudolf Lohmann GmbH KG
Langes Feld 5
D-31860 Emmerthal
Tel.: 05155/63-200
Fax: 05155/63-210
E-Mail: service@lomapharm.de
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Eisenmangelzuständen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Rulofer N nicht anwenden?
Rulofer N sollte nicht angewendet werden bei Blutarmut, verursacht durch Infektionen oder Tumore, sofern nicht gleichzeitig ein Eisen mangel besteht. Eisenkumulation (erhöhte Eisenwerte) (Hämochromatosen, chronische Hämolysen) und Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien).
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
Wann dürfen Sie Rulofer N erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Rulofer N nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sofern Arzneimittel eingenommen werden, die im Absatz Wechselwirkungen benannt sind.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Eine Anwendungsbeschränkung von Rulofer N in der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht bekannt.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Anwendungsbeschränkungen bei Kindern und älteren Menschen sind nicht bekannt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.
Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Rulofer®N:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Rulofer®N erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyklinen, Penicillamin, Levodopa und Methyldopa.
Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin).
Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.
Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca++, Mg++, Al+++ -Salze) sowie Calcium- und Magnesium -Ergänzungspräparaten herabgesetzt.
Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.
Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisenresorption.
Rulofer N sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Rulofer N nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Rulofer N sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Rulofer N und wie oft sollten Sie Rulofer N einnehmen?
Kinder ab 12 Jahrenehmen 1-2 mal täglich und Erwachsene 2-4 mal täglich 1 Filmtabletteein. Wenn erforderlich, können Erwachsene zu Beginn der Therapie , je nach Hb-Wert, 3-4 mal täglich 2 Filmtabletteneinnehmen.
Wie und wann sollten Sie Rulofer N anwenden?
Die Filmtablettenwerden morgens nüchtern bzw. jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Wie lange sollten Sie Rulofer N anwenden?
Die dem Körper zuzuführende Eisenmenge hängt vom Stadium des Eisenmangels ab. Fragen Sie dazu bitte Ihren Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Rulofer N in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Informieren Sie Ihren Arzt.
Was ist zu beachten, wenn Sie zuwenig Rulofer N angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Grundsätzlich sollen Arzneimittel nach Verordnung des Arztes eingenommen werden. Bitte gleichen Sie vergessene Einnahmen nicht durch Verdopplung der Anzahl der Filmtablettenaus, sondern führen Sie in diesen Fällen die Einnahme wie ursprünglich vorgesehen fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Rulofer N unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bitte wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt oder Apotheker, dieser kann eventuelle Auswirkungen auf Ihr Befinden am besten beurteilen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rulofer N auftreten?
Gelegentlich treten gastrointestinale Störungen und Verstopfungen (Obstipation) auf. Eine Dunkelfärbung des Stuhles infolge des entstandenen schwarzen Eisen-Sulfides ist ein häufig zu beobachtendes, jedoch völlig unbedenkliches Phänomen nach Einnahme oraler Eisenpräparate. Eine Verstopfung kann durch ausgleichende Ernährung behoben werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit ihrem Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Lasche der Faltschachtel und auf dem Siegelstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Nicht über 25°C lagern.
Stand der Informationen