Rutinion Ft 100mg
Fachinformation nach § 11 a AMG
Fachinformation
Bezeichnung Arzneimittel
Rutinion FT 100 mg
Verkehrsstatus
Apothekenpflichtig
Zusammensetzung des Arzneimittels
1 Tablette enthält
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
100 mg Rutosid x 3H2O
Sonstige Bestandteile
Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carmellose-Calcium, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Traditionelles Arzneimittel
Anwendungsgebiete
Traditionell angewandt als mild wirkendes Arzneimittel zur Besserung von Beinbeschwerden, wie Schweregefühl bei müden Beinen.
Bei neu oder plötzlich verstärkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender Schwellung oder bläulicher Verfärbung der Beine ist sofortige Rücksprache mit dem Arzt erforderlich, da diese Merkmale Anzeichen einer Beinvenenthrombose sein können, die rasches ärztliches Eingreifen erfordert.
Gegenanzeigen
Rutinion FT 100 mg sollten nicht angewendet werden, bei einer Überempfindlich-keit gegen einen der Inhaltsstoffe.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Rutinion FT 100 mg ist im ersten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert.
Nebenwirkungen
Im Wesentlichen sind keine Nebenwirkungen bekannt. Allgemein werden für Rutosid in sehr seltenen Fällen allergische Hautreaktionen, Magen-Darm-Störungen, Flush (Gesichtsröte) oder Kopfschmerzen berichtet, die nach Absetzen des Präparates rasch abklingen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Wechselwirkungen sind keine bekannt.
Warnhinweise
Entfällt
Inkompatibilitäten
Nicht bekannt
Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben
Falls vom Arzt nicht anders verordnet wird eine Dosierung von 3 x 1 bis 2 Tabletten täglich empfohlen.
Einzeldosis: 100 mg
Tagesdosis: 300 mg – 600 mg
Art und Dauer der Anwendung
Tabletten während der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Entfällt
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbakeit soweit diese Angaben für die therapeutische Anwendung erforderlich sind:
Toxikologische Eigenschaften
Es bestehen keine Anhaltspunkte für mutagene, kanzerogene oder teratogene Wirkungen. Die akute Toxizität bei oraler Anwendung ist > 3 g/kg Körpergewicht. Aufgrund der geringen Toxizidität sind bei sachgemäßer Anwendung keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwarten.
Pharmakokinetik
Nach oraler Gabe wird Rutosid resorbiert und fast vollständig metabolisiert. Die Metabolisierung erfolgt in Leber und Niere durch ein aerobes Enzymsystem. Hauptmetabolite beim Menschen sind neben konjugiertem Quercetin 3-Hydroxyphenylacetat, 3-Methoxy-4-Hydroxy-phenylacetat, 3,4-Dihydroxyphenylacetat, -m-Hydroxyphenylhydracyl-säure und Rutosid-d-Metabolite. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich renal. Rutosid unterliegt wahrscheinlich einem enterohepatischen Kreislauf einschließlich einer bakteriellen Dekonjugation im Darm.
Bioverfügbarkeit
Bei der Betrachtung der Bioverfügbarkeit von Rutosid ist die renale Ausscheidung der Flavonol-Metabolite in Rechnung zu stellen. Blut- und Harnuntersuchungen am Menschen zeigen, dass die Metaboliten nach oraler Zufuhr innerhalb von 4 bis 6 Stunden 50% des zugeführten Rutosids ausmachen. Die biologische Halbwertszeit von Rutosid wurde mit 11 Stunden bestimmt. Aus diesen Erkenntnissen heraus ist von der biologischen Verfügbarkeit von oralen Rutosid-Zubereitungen auszu-gehen. Infolge der langen Eliminationshalbwertszeiten von Flavonoiden im Organismus lassen sich nach wiederholter peroraler Gabe trotz mittel-mäßiger enteraler Resorbierbarkeit therapeutisch ausreichende Gleichge-wichtskonzentrationen erreichen.
Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Personengruppen
Entfällt
Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 24 Monate.
Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25° C aufbewahren.
16a Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln
Keine notwendig
Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 100 Tabletten
Bündelpackung mit 200 Tabletten (2x100 Tabletten – Bündelpackung)
Unverkäufliches Muster mit 25 Tabletten
Zeitpunkt der Herausgabe der Information
August 2001
Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
biomo pharma GmbH
Lendersbergstraße 86
53721 Siegburg
Tel.: 02241 - 385081
Fax: 02241 - 387007
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