Rutinion Ft 100mg
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rutinion FT 100 mg T abletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 100 mg Rutosid-Trihydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Hellgelbe Tablette mit glatter Oberfläche.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles Arzneimittel
Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Besserung von Beinbeschwerden, wie Schweregefühl bei müden Beinen.
Bei neu oder plötzlich verstärkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender Schwellung oder bläulicher Verfärbung der Beine ist sofortige Rücksprache mit dem Arzt erforderlich, da diese Merkmale Anzeichen einer Beinvenenthrombose sein können, die rasches ärztliches Eingreifen erfordert.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet wird eine Dosierung von 3 x 1 bis 2 Tabletten täglich empfohlen.
Einzeldosis: 100 mg Tagesdosis: 300 mg - 600 mg
Tabletten während der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Rutosid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Entfällt.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen sind keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Rutinion FT 100 mg ist im ersten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis <1/100)
Selten (> 1/10.000 bis <1/100)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Im Wesentlichen sind keine Nebenwirkungen bekannt. Allgemein werden für Rutosid in sehr seltenen Fällen allergische Hautreaktionen, Magen-DarmStörungen, Flush (Gesichtsröte) oder Kopfschmerzen berichtet, die nach Absetzen des Präparates rasch abklingen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Entfällt
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Rutoside ATC-Code: C05CA01
Bei der Betrachtung der Bioverfügbarkeit von Rutosid ist die renale Ausscheidung der Flavonol-Metabolite in Rechnung zu stellen. Blut- und Harnuntersuchungen am Menschen zeigen, dass die Metaboliten nach oraler Zufuhr innerhalb von 4 bis 6 Stunden 50% des zugeführten Rutosids ausmachen. Die biologische Halbwertszeit von Rutosid wurde mit 11 Stunden bestimmt. Aus diesen Erkenntnissen heraus ist von der biologischen Verfügbarkeit von oralen Rutosid-Zubereitungen auszugehen. Infolge der langen Eliminationshalbwertszeiten von Flavonoiden im Organismus lassen sich nach wiederholter peroraler Gabe trotz mittelmäßiger enteraler Resorbierbarkeit therapeutisch ausreichende Gleichgewichtskonzentrationen erreichen.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe wird Rutosid resorbiert und fast vollständig metabolisiert. Die Metabolisierung erfolgt in Leber und Niere durch ein aerobes Enzymsystem. Hauptmetabolite beim Menschen sind neben konjugiertem Quercetin 3-Hydroxyphenylacetat, 3-Methoxy-4-Hydroxy-phenylacetat, 3,4-
Dihydroxyphenylacetat, ß-m-Hydroxyphenylhydracyl-säure und Rutosid-d-
Metabolite. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich renal. Rutosid unterliegt wahrscheinlich einem enterohepatischen Kreislauf einschließlich einer bakteriellen Dekonjugation im Darm.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es bestehen keine Anhaltspunkte für mutagene, kanzerogene oder teratogene Wirkungen. Die akute Toxizität bei oraler Anwendung ist > 3 g/kg Körpergewicht. Aufgrund der geringen Toxizität sind bei sachgemäßer Anwendung keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Vorverkleisterte Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carmellose-Calcium, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
6.2 Inkompatilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
60 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Transparente PVC/PVdC-Al-Blisterpackung Originalpackung mit 100 Tabletten
Bündelpackung mit 200 Tabletten (2x100 Tabletten - Bündelpackung) Unverkäufliches Muster mit 25 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
biomo® pharma GmbH
Josef-Dietzgen-Str. 3
53773 Hennef
Tel. 02242/8740-0
Fax: 02242/8740-499
E-Mail: biomo@biomopharma.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6292793.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
22.02.2001
10. STAND DER INFORMATION
März 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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