Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

RYTMO-PUREN^®300 Filmtabletten

Wirkstoff: Propafenonhydrochlorid 300 mg

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

- arzneilich wirksamer Bestandteil: 300 mg Propafenonhydrochlorid

- sonstige Bestandteile: Maisstärke; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Copovidon; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Hypromellose; Talkum;
Macrogol 6000; Natriumdodecylsulfat; Titandioxid (E 171).

Darreichungsform und Packungsgrößen

20 Filmtabletten (N1)

50 Filmtabletten (N2)

100 Filmtabletten (N3)

Indikationsgruppe

RYTMO-PUREN^®300 ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmikum).

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Salutas Pharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 1 Otto-von-Guericke-Allee 1

40764 Langenfeld 39179 Barleben

Telefon: (02173) 1674 – 0

Telefax: (02173) 1674 – 240

Anwendungsgebiete

Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen (Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen), wie z. B.

• AV-junktionale Tachykardien (beschleunigte Herzschlagfolge infolge von kreisenden Erregungsleitungsstörungen im Übergangsbereich von Herzvorhof und Herzkammern)

• supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom (anfallsweise auftretende beschleunigte Herzschlagfolge durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer) oder

• paroxysmales Vorhofflimmern (anfallsweise auftretende arrhythmische Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung).

Schwerwiegend symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen (beschleunigte Herzschlagfolge in den Herzkammern), wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind.

Gegenanzeigen

Wann darf RYTMO-PUREN^®300 nicht angewendet werden?

RYTMO-PUREN^®300 darf nicht angewendet werden:

• bei Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)

• bei Herz-Kreislauf-Schock (kardiogener Schock), außer wenn dieser durch eine Störung der Herzschlagfolge bedingt ist

• bei krankhafter Verlangsamung der Herzschlagfolge (schwere symptomatische Bradykardie)

• innerhalb der ersten drei Monate nach Myokardinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen < 35 %), außer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen

• bei bestehenden höhergradigen Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatriale Erregungsleitungsstörungen), Herzvorhof und Herzkammern (atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörungen) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikuläre Erregungsleitungsstörungen)

• bei Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens, die z. B. als Sinusbradykardie (auf eine Frequenz < 60 Schläge pro Minute verlangsamte Herzschlagfolge), Bradykardie-Tachykardie-Syndrom (im Wechsel auftretende verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge), sinuatrialer Block (Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof) oder Sinusarrest (Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten) in Erscheinung treten können)

• bei niedrigem Blutdruck mit Krankheitswert (ausgeprägter Hypotonie)

• bei manifesten Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Kaliumstoffwechselstörungen)

• bei schwerer, durch Atemwegseinengung bedingter (obstruktiver) Atemwegserkrankung

• bei krankhafter Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit infolge einer immunologisch bedingten Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myasthenia gravis)

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Propafenon oder einen der sonstigen Bestandteile.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen vor. Tierversuche haben keine Schädigungen der Nachkommen bei therapeutischen Dosierungen gezeigt. Da Propafenon jedoch auf das ungeborene Kind übergeht und in die Muttermilch ausgeschieden wird, soll Propafenon während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Über die Anwendung von RYTMO-PUREN^®300 bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Bei älteren Patienten oder Patienten mit stark geschädigtem Herzmuskel sollte in der Einstellungsphase besonders vorsichtig und einschleichend gemäß den Anweisungen des Arztes dosiert werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Unter Propafenontherapie können die Pacing- und die Sensingschwelle von Herzschrittmachern verändert werden. Die Funktion des Herzschrittmachers sollte überprüft werden.

Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.

Bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns ist beim Übergang von Vorhofflimmern auf Vorhof­flattern die Entstehung einer 2:1- bzw. 1:1-Über­leitung auf den Ventrikel mit daraus resultierender sehr schneller Herzkammerfrequenz (z. B. > 180 Schlägen pro Minute) möglich.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von RYTMO-PUREN^®300 bzw. wie beeinflusst RYTMO-PUREN^®300 die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit örtlich betäubender (lokalanästhesierender) Wirkung (z. B. bei Herzschrittmacherimplantation, chirurgischen oder zahnärztlichen Maßnahmen) sowie anderen Arzneimitteln, die eine Hemmung von Herzfrequenz und/oder Pumpfähigkeit (Kontraktilität) des Herzens bewirken (z. B. Beta-Rezeptorenblocker (Wirkstoffe u. a. zur Behandlung des Bluthochdrucks), trizyklische Antidepressiva (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen)) kann die Wirkung von RYTMO-PUREN^®300 verstärkt werden.

Darüber hinaus wurden unter der Therapie mit RYTMO-PUREN^®300 Erhöhungen der Propranolol-, Metoprolol-, Desipramin-, Ciclosporin- und Digoxin-Plasmakonzentrationen bzw. -blutspiegel beschrieben. Dies kann zu einer Wirkungs­verstärkung der vor­genannten Arzneimittel führen.

In einem Fall wurde bei zusätzlicher Gabe von Propafenon (Wirkstoff in RYTMO-PUREN^®300) eine Verdoppelung der Theophyllin-Plasmakonzentration beobachtet.

Bei Anzeichen entsprechender Überdosierungser­scheinungen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser gegebenenfalls die Plasmakonzentrationen bestimmt und nötigenfalls die Dosen reduziert.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin bzw. Chinidin und RYTMO-PUREN^®300 kann (infolge einer Erhöhung der Propafenon-Plasmakonzentration) die Wirkung von RYTMO-PUREN^®300 verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von RYTMO-PUREN^®300 und Phenobarbital bzw. Rifampicin kann es (infolge einer Verminderung der Propafenon-Plasmakonzentration) zu einer Verminderung der antiarrhythmischen Wirkung von RYTMO-PUREN^®300 kommen.

Bei Patienten, die die Blutgerinnung hemmende Arznei­mittel einnehmen (orale Antikoagulanzien, z. B. Phenprocoumon) wird eine sorgfältige Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen, da bei gleichzeitiger Einnahme von RYTMO-PUREN^®300 die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verstärkt werden kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt RYTMO-PUREN^®300 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da RYTMO-PUREN^®300 sonst nicht richtig wirken kann.

Wie viel und wie oft sollten Sie RYTMO-PUREN^®300 anwenden?

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).

Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.

Die Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis sollte unter mehrmaliger EKG- und Blutdruckkontrolle erfolgen (Einstellungsphase).

Für die Einstellungsphase und die Erhaltungsbehandlung hat sich für Patienten mit einem Körpergewicht um 70 kg eine Tagesdosis von 450 – 600 mg (3-mal täglich ½ Filmtablette RYTMO-PUREN^®300 bis 2-mal täglich 1 Filmtablette RYTMO-PUREN^®300) bewährt.

Gelegentlich ist eine Steigerung der Tagesdosis auf 900 mg erforderlich (3-mal täglich 1 Filmtablette RYTMO-PUREN^®300).

Bei geringerem Gewicht sind die Tagesdosen entsprechend zu reduzieren.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von 3 – 4 Tagen erfolgen.

Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit nennenswert eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (LVEF < 35 %) bzw. strukturellen myokardialen Erkrankungen sollte die Therapie besonders vorsichtig (einschleichend) begonnen werden. Gleiches gilt für die Erhaltungstherapie.

Es wird empfohlen, eine therapeutisch notwendige Dosiserhöhung bei diesen Patienten erst nach etwa 5 – 8 Tagen vorzunehmen.

Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion können übliche therapeutische Dosen zur Überdosierung führen. Unter EKG-Kontrolle und Bestimmung der Plasmakonzentration können auch solche Fälle gut mit RYTMO-PUREN^®300 eingestellt werden.

Hinweis:

Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.

Wie und wann sollten Sie RYTMO-PUREN^®300 anwenden?

Die Filmtabletten sollten ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach dem Essen eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie RYTMO-PUREN^®300 anwenden?

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn RYTMO-PUREN^®300 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit RYTMO-PUREN^®300 benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen und/oder im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortigeärztliche Behandlung erforderlich.

Symptome einer Überdosierung:

Therapiemaßnahmen:

Die Therapiemaßnahmen richten sich nach Art und Schwere der Vergiftungssymptome. Neben allgemeinen Maßnahmen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Funktionen überwacht bzw. unterstützt werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig RYTMO-PUREN^®300 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von RYTMO-PUREN^®300 auftreten?

Gelegentlich, insbesondere bei höherer Anfangsdosierung, können Magen-Darm-Störungen (z. B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl, Verstopfung), Mundtrockenheit, auch ein bitterer Geschmack und Taubheitsgefühl im Mund, sowie Parästhesien (Empfindungsstörungen), Sehstörungen und Schwindel auftreten.

Besonders bei älteren Patienten mit eingeschränkter myokardialer Leistung (Leistung des Herzmuskels) kann es gelegentlich zu Kreislaufregulationsstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall kommen, die bei aufrechter Körperhaltung eintreten oder durch längeres Stehen hervorgerufen werden (Orthostase-Syndrom).

Es kann zu Störungen der Herzschlagfolge (proarrhythmischen Wirkungen) in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen kommen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können.

Diese proarrhythmischen Effekte äußern sich auch als starke Verlangsamungen der Herzschlagfolge (Bradykardien), als Erregungsleitungsstörungen (z. B. sinuatrialer, atrioventrikulärer oder intraventrikulärer Block) oder in einer Beschleunigung der Herzschlagfolge (z. B. Neuauftreten von Kammertachykardien). In sehr seltenen Fällen kann auch Kammerflattern oder -flimmern auftreten. Eine eingeschränkte Herzleistung (Herzinsuffizienz) kann sich verschlimmern.

Selten kommt es zu Müdigkeit, Kopfschmerzen, psychischen Störungen wie Angst und Verwirrtheit, Unruhe, Alpträumen und Schlafstörungen sowie – extrem selten – bei Überdosierung zu krampfartigen Erscheinungen.

Selten kommt es auch zu extrapyramidalen Symptomen (Störungen von unwillkürlichen Bewegungsabläufen), allergischen Hauterscheinungen (z. B. Rötung, Juckreiz, entzündlichen Hautveränderungen (Exanthem) oder Nesselsucht (Urtikaria)) und Atemnot bei Patienten mit Neigung zu Bronchialverkrampfung (Bronchospasmen).

In seltenen Fällen können eine Cholestase (Stauung der Gallenflüssigkeit) als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion (hyperergisch allergisch) und/oder Leberfunktionsstörungen auftreten.

In einigen Fällen wurde nach hochdosierter Gabe von Propafenon eine Abnahme der Potenz und der Zahl der Samenzellen beobachtet. Diese Befunde bildeten sich nach Absetzen der Behandlung zurück. Da die Behandlung mit Propafenon lebenswichtig sein kann, darf dieses Arzneimittel wegen dieser Nebenwirkung nicht ohne ärztlichen Rat abgesetzt werden.

In Einzelfällen sind ein Anstieg antinukleärer (gegen Zellkerne gerichtete) Antikörper, ein Lupus-erythe­matodes-artiges Syndrom und eine Leukozytopenie bzw. Granulozytopenie sowie eine Thrombozytopenie (Abnahme der Granulozyten-/Thrombozytenzahl im Blut) be­schrieben worden, die nach Absetzen von Propafenon reversibel waren. Einzelfälle von Agranulozytose wurden bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dieser Packung aufgedruckt.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Datum der Fassung der Packungsbeilage

März 2006

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