Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Rytmonorm 300 mg

Wirkstoff: Propafenonhydrochlorid

Zusammensetzung

1 Filmtablette Rytmonorm 300 mg enthält:

- arzneilich wirksamer Bestandteil 300 mg Propafenonhydrochlorid

- sonstige Bestandteile

Croscarmellose-Natrium, gereinigtes Wasser, Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid (E 171).

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 50 Filmtabletten (N 2)

Packung mit 100 Filmtabletten (N 3)

Antiarrhythmikum der Klasse Ic nach Vaughan Williams

Pharmazeutischer Unternehmer; Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

opti-ARZNEI GmbH, 23611 Bad Schwartau

Hersteller

Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Deutschland

Anwendungsgebiete

Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen (Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen), wie z. B.:

- AV-junktionale Tachykardien (beschleunigte Herzschlagfolge infolge von kreisenden Erregungsleitungsstörungen im Übergangsbereich von Herzvorhof und Herzkammern),

- supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom (anfallsweise auftretende beschleunigte Herzschlagfolge durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer) oder

- paroxysmales Vorhofflimmern (anfallsweise auftretende arrhythmische Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung).

Schwerwiegend symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen (be­schleunigte Herzschlagfolge in den Herzkammern), wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind.

Gegenanzeigen

Wann darf Rytmonorm 300 mg nicht eingenommen werden?

Rytmonorm 300 mg darf nicht eingenommen werden:

- bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz),

- bei Herz-Kreislauf-Schock (kardiogenem Schock), außer wenn dieser durch eine Störung der Herzschlagfolge bedingt ist,

- bei krankhafter Verlangsamung der Herzschlagfolge (schwerer symptomatischer Bradykardie),

- innerhalb der ersten drei Monate nach Myokardinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35%), außer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen,

- bei bestehenden höhergradigen Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialen Erregungsleitungsstörungen), Herzvorhof und Herzkammern (atrioventrikulären Erregungsleitungsstörungen) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikulären Erregungsleitungsstörungen),

- bei Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens, die z. B. als Sinusbradykardie [auf eine Frequenz < 60 Schlägen pro Minute verlangsamte Herzschlagfolge], Bradykardie-Tachykardie-Syndrom [im Wechsel auftretende verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge], sinuatrialer Block [Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof] oder Sinusknotenstillstand mit Ersatzrhythmus [Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten] in Erscheinung treten können),

- bei niedrigem Blutdruck mit Krankheitswert (ausgeprägter Hypotonie),

- bei manifesten Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Kaliumstoffwechsel­störungen).

- bei schwerer, durch Atemwegseinengung bedingter (obstruktiver) Atemwegs­erkrankung,

- bei krankhafter Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit infolge einer immunologisch bedingten Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myasthenia gravis),

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Propafenonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile.

Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen vor. Tierversuche haben keine Schädigungen der Nachkommen bei therapeutischen Dosierungen gezeigt. Da Propafenon jedoch auf das ungeborene Kind übergeht und in die Muttermilch ausgeschieden wird, soll Propafenon während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Rytmonorm 300 mg ist in der Regel aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder nicht geeignet. Hierfür stehen Arzneimittel in geeigneter Wirkstärke zur Verfügung.

Bei älteren Patienten oder Patienten mit stark geschädigtem Herzmuskel sollte in der Einstellungsphase besonders vorsichtig und einschleichend gemäß den Anweisungen des Arztes dosiert werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Unter Propafenonhydrochloridtherapie können die Pacing- und die Sensingschwelle von Herzschrittmachern verändert werden. Die Funktion des Herzschrittmachers sollte überprüft und, falls erforderlich, neu programmiert werden.

Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, daß bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse l nachgewiesen werden konnte, daß eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.

Bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns ist beim Übergang von Vorhofflimmern auf Vorhofflattern die Entstehung einer 2:1- bzw. 1:1-Überleitung auf den Ventrikel mit daraus resultierender sehr schneller Herzkammerfrequenz (z. B. > 180 Schläge pro Minute) möglich.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Rytmonorm 300 mg, bzw. wie beeinflußt Rytmonorm 300 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit lokalanästhesierender Wirkung (z. B. bei Herzschrittmacherimplantation, chirurgischen oder zahnärztlichen Maßnahmen) sowie anderen Arzneimitteln, die eine Hemmung von Herzfrequenz und/oder Pumpfähigkeit (Kontraktilität) des Herzens bewirken (z. B. Betarezeptorenblocker, trizyklische Antidepressiva), kann die Wirkung von Propafenonhydrochlorid (Wirkstoff von Rytmonorm 300 mg) verstärkt werden.

Darüber hinaus wurden unter der Therapie mit Propafenonhydrochlorid Erhöhungen der Propranolol-, Metoprolol-, Desipramin-, Ciclosporin- und Digoxin-Plasmakonzentrationen bzw. -Blutspiegel beschrieben. Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung der vorgenannten Arzneimittel führen. In einem Fall wurde bei zusätzlicher Gabe von Propafenonhydrochlorid eine Verdoppelung der Theophyllin-Plasmakonzentration beobachtet. Bei Anzeichen entsprechender Überdosierungserscheinungen der jeweiligen Substanzen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser gegebenenfalls die Plasmakonzentrationen bestimmt und nötigenfalls die Dosen reduziert.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin, Chinidin bzw. Ketoconazol und Propafenon­hydrochlorid kann (infolge einer Erhöhung der Propafenonhydrochlorid-Plasmakonzentration) die Wirkung von Propafenonhydrochlorid verstärkt werden. Ketoconazol hemmt u.a. die Verstoffwechselung von Wirkstoffen, die. wie z. B. Propafenonhydrochlorid, über CYP 2D6, ein Cytochrom-P-450-lsoenzym, abgebaut werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Propafenonhydrochlorid und Phenobarbital bzw. Rifampicin kann es (infolge einer Verminderung der Propafenon-Plasmakonzentration) zu einer Verminderung der antiarrhythmischen Wirkung von Propafenonhydrochlorid kommen.

Bei Patienten, die die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel einnehmen (orale Antikoagulanzien, z. B. Phenprocoumon), wird eine sorgfältige Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Propafenonhydrochlorid die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verstärkt werden kann.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Rytmonorm 300 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Rytmonorm 300 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Rytmonorm 300 mg und wie oft sollte Rytmonorm 300 mg eingenommen werden?

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.

Die Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis sollte unter kardiologischer Überwachung mit mehrmaliger EKG- und Blutdruckkontrolle erfolgen (Einstellungsphase).

Für die Einstellungsphase und die Erhaltungsbehandlung hat sich für Patienten mit einem Körpergewicht um 70 kg eine Tagesdosis von 450-600 mg Propafenonhydrochlorid (entsprechend 3 x ½ Filmtablette Rytmonorm 300 mg bis 2 x 1 Filmtablette Rytmonorm 300 mg täglich) bewährt.

Gelegentlich ist eine Steigerung der Tagesdosis auf 900mg Propafenonhydrochlorid (entsprechend 3 x 1 Filmtablette Rytmonorm 300 mg täglich) erforderlich. Bei geringerem Körpergewicht sind die Tagesdosen entsprechend zu reduzieren.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Zeitraum von 3-4 Tagen erfolgen.

Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit nennenswert eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (LVEF < 35 %) bzw. strukturellen myokardialen Erkrankungen sollte die Therapie besonders vorsichtig (einschleichend) durchgeführt werden. Gleiches gilt für die Erhaltungstherapie. Es wird empfohlen, eine therapeutisch notwendige Dosiserhöhung bei diesen Patienten erst nach etwa 5-8 Tagen vorzunehmen.

Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion können übliche therapeutische Dosen zur Überdosierung führen. Unter EKG-Kontrolle und Bestimmung der Plasmakonzentration können auch solche Fälle gut mit Rytmonorm 300 mg eingestellt werden.

Hinweis:

Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, daß bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse l nachgewiesen werden konnte, daß eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.

Wie und wann sollten Sie Rytmonorm 300 mg einnehmen?

Die Filmtabletten sollen wegen des bitteren Geschmacks und der oberflächenanästhesierenden Wirkung des Wirkstoffes ungelutscht und unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach dem Essen eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Rytmonorm 300 mg einnehmen?

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Rytmonorm 300 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Rytmonorm 300 mg benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftung und/oder im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.

Symptome einer Überdosierung:

• Kardiale Symptome

Die toxischen Wirkungen von Propafenonhydrochlorid am Herzen äußern sich in Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen wie PQ-Verlängerung, QRS-Verbreiterung, Unterdrückung der Sinusknotenautomatie, AV-Blockierungen, Kammertachykardie, Kammerflattern und Kammerflimmern. Außerdem kann die Verminderung der Kontraktionskraft (negative Inotropie) zum Blutdruckabfall (Hypotonie) bis zum kardiogenen Schock führen.

• Extrakardiale Symptome

Häufig können Kopfschmerzen, Schwindelzustände, Sehstörungen, Parästhesien (Empfindungsstörungen). Tremor (Zittern), Übelkeit, Obstipation (Verstopfung) und Mundtrockenheit auftreten.

Bei schweren Intoxikationen (Vergiftungen) kann es zu klonisch-tonischen Krämpfen, Parästhesien (Empfindungsstörungen), Somnolenz (Bewußtseinsstörungen, Schläfrigkeit), Koma und Atemstillstand kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Die Therapiemaßnahmen richten sich nach Art und Schwere der Vergiftungssymptome. Neben allgemeinen Maßnahmen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Funktionen überwacht bzw. unterstützt werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Rytmonorm 300 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rytmonorm 300 mg auftreten?

Gelegentlich, insbesondere bei höherer Anfangsdosierung, können Magen-Darm-Störungen (z. B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl, Verstopfung), Mundtrockenheit, auch ein bitterer Geschmack und Taubheitsgefühl im Mund, sowie Parästhesien (Empfindungsstörungen), Sehstörungen, Schwindel und Fieber auftreten.

Besonders bei älteren Patienten mit eingeschränkter myokardialer Leistung kann es gelegentlich zu Kreislaufregulationsstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall kommen, die bei aufrechter Körperhaltung eintreten oder durch längeres Stehen hervorgerufen werden (Orthostase-Syndrom).

Es kann zu proarrhythmischen Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen kommen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können. Diese proarrhythmischen Effekte äußern sich auch als starke Verlangsamungen der Herzschlagfolge (Bradykardien), als Erregungsleitungsstörungen (z. B. sinuatrialer, atrioventrikulärer oder intraventrikulärer Block) oder in einer Beschleunigung der Herzschlagfolge (z. B. Neuauftreten von Kammertachykardien). In sehr seltenen Fällen kann auch Kammerflattern oder -flimmern auftreten. Eine Herzinsuffizienz kann sich verschlimmern.

Selten kommt es zu Müdigkeit, Kopfschmerzen, psychischen Störungen wie Angst und Verwirrtheit, Unruhe, Alpträumen und Schlafstörungen sowie - extrem selten - bei Überdosierung zu krampfartigen Erscheinungen.

Selten kommt es auch zu extrapyramidalen Symptomen (Störungen von unwillkürlichen Bewegungsabläufen), Ataxien (Störungen der Koordination von Bewegungsabläufen), allergischen Hauterscheinungen (z. B. Rötung, Juckreiz, Exanthem, Urtikaria) und Atemnot bei Patienten mit Neigung zu Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus).

In seltenen Fällen können eine Cholestase (Stauung der Gallenflüssigkeit) als Ausdruck einer hyperergisch-allergischen Reaktion und/oder Leberfunktionsstörungen auftreten.

In einigen Fällen wurde nach hochdosierter Gabe von Propafenonhydrochlorid eine Abnahme der Potenz und der Zahl der Samenzellen beobachtet. Diese Befunde bildeten sich nach Absetzen der Behandlung zurück. Da die Behandlung mit Propafenonhydrochlorid lebenswichtig sein kann, darf dieses Arzneimittel wegen dieser Nebenwirkung nicht ohne ärztlichen Rat abgesetzt werden.

In Einzelfällen sind ein Anstieg antinukleärer (gegen Zellkerne gerichtete) Antikörper, ein Lupus-erythematodes-artiges Syndrom und eine Leukozytopenie bzw. Granulozytopenie oder eine Thrombozytopenie (Abnahme der Leukozyten- bzw. Granulozyten- oder Thrombozytenzahl im Blut) beschrieben worden, die nach Absetzen von Propafenonhydrochlorid reversibel waren.

Einzelfälle von Agranulozytose (Fehlen der Granulozyten) wurden bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Ihr Arzt wird entscheiden, welche gezielten Gegenmaßnahmen in Ihrem Fall notwendig sind.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum ist auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegeben. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Stand der Information

November 2001

Druckfreigabe: 01.2004 Rytm300/112001