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Sabal-Urtica Schwabe

Document: 20.02.2014   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Sabal-Urtica Schwabe

160/120 mg / Weichkapsel Für männliche Erwachsene.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält:

Wirkstoffe:

160 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (10-14,3:1), Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m);

120 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzeln (7,6-12,5:1), Auszugsmittel Ethanol 60 % (m/m).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapseln

3.1 Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von Prostata-bedingten Miktionsbeschwerden

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis für den Patienten:

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Der Patient soll daher in regelmäßigen Abständen seinen Arzt aufsuchen. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2-mal täglich 1 Weichkapsel.

Zum Einnehmen, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Die Dauer der Anwendung ist, regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen vorausgesetzt, zeitlich nicht begrenzt.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Sabal-Urtica Schwabe ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre nicht vorgesehen.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Sägepalmenfrüchten, Brennnesselwurzeln, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln    und    sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Sabal-Urtica Schwabe ist nur für Männer angezeigt (vgl. das Anwendungsgebiet).

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen    werden    folgende    Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Gelegentlich können leichte Magen-Darm-Beschwerden, selten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht) auftreten.

Sojabohnenöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung von Sabal-Urtica Schwabe können die unter "Nebenwirkungen" genannten Beschwerden verstärkt auftreten.

Hinweis:

Der in der Kapselhülle von Sabal-Urtica Schwabe enthaltene Hilfsstoff Glycerol kann bei Anwendung in hohen Dosen zu Kopfschmerzen, Magenbeschwerden (Magenverstimmungen) und Durchfall führen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pflanzliches Arzneimittel bei Prostataerkrankungen.

Für die in Sabal-Urtica Schwabe vorliegenden Extrakte aus Sabal (WS® 1473) und Urtica (WS® 1031) wurde in vitro nachgewiesen, dass sie zwei für den AndrogenMetabolismus in der Prostata wichtige Enzyme hemmen: Der Sabalextrakt wirkt in-hibitorisch sowohl auf die 5a-Reduktase als auch auf die Aromatase, der Urticaextrakt hemmt die Aromatase. Die 5a-Reduktase katalysiert die Umwandlung des Testosterons in Dihydrotestosteron, die Aromatase die Metabolisierung des Testosterons in 17ß-Östradiol. Sowohl dem Dihydrotestosteron als auch den Östrogenen wird eine maßgebliche Rolle bei der Pathogenese der benignen Prostatahyperplasie zugeschrieben.

Die Extraktkombination in Sabal-Urtica Schwabe wirkte in tierexperimentellen Untersuchungen (Croton-Ohrödem-Modell bei der Maus) nach lokaler und oraler Applikation antiödematös-antiphlogistisch.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatinepolysuccinat; Glycerol; Hartfett; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.); Patentblau V, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(n,III)-oxid.

6.2    Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Sabal-Urtica Schwabe beträgt 3 Jahre. Sabal-Urtica Schwabe soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern!

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 60 Weichkapseln Originalpackung mit 120 Weichkapseln Originalpackung mit 200 Weichkapseln

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für    die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Straße 4 76227 Karlsruhe

Telefon:    0721 4005-0

Telefax:    0721 4005-500

Internet:    www.schwabe.de

8.    Zulassungsnummer

42489.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

18.07.2008

Stand der Information

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August 2013

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig