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Sabal-Urtica Schwabe

Document: 01.12.2010   Fachinformation (deutsch) change

Fachinfo/Schwabe/Sabal_Urtica_Schwabe_001.doc 7

Fachinformation



1. Bezeichnung des Arzneimittels

Sabal-Urtica Schwabe

160/120 mg / Weichkapsel

Für männliche Erwachsene.


Wirkstoffe: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt und Brennnesseltrockenextrakt



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

160 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (10-14,3:1), Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m);

120 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzeln (7,6-12,5:1), Auszugsmittel Ethanol 60 % (m/m).


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform

Weichkapseln


3.1 Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von Prostata-bedingten Miktionsbeschwerden



4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).


Hinweis für den Patienten:

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Der Patient soll daher in regelmäßigen Abstän­den seinen Arzt aufsuchen. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnver­haltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2-mal täglich 1 Weichkapsel.

Zum Einnehmen, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Die Dauer der Anwendung ist, regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen vor­ausgesetzt, zeitlich nicht begrenzt.


Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Sabal-Urtica Schwabe ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre nichtvorgesehen.


4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Sägepalmenfrüchten, Brennnessel­wurzeln, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Sabal-Urtica Schwabe ist nur für Männer angezeigt (vgl. das Anwendungsgebiet).


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


Gelegentlich können leichte Magen-Darm-Beschwerden, selten Überempfindlich­keitsreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht) auftreten.

Sojabohnenöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.


4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung von Sabal-Urtica Schwabe können die unter "Nebenwirkungen" genannten Beschwerden verstärkt auftreten.


Hinweis:

Der in der Kapselhülle von Sabal-Urtica Schwabe enthaltene Hilfsstoff Glycerol kann bei Anwendung in hohen Dosen zu Kopfschmerzen, Magenbeschwerden (Magenverstimmungen) und Durchfall führen.

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5. Pharmakologische Eigenschaften

Pflanzliches Arzneimittel bei Prostataerkrankungen.


Für die in Sabal-Urtica Schwabe vorliegenden Extrakte aus Sabal (WS®1473) und Urtica (WS®1031) wurde in vitro nachgewiesen, dass sie zwei für den Androgen-Metabolismus in der Prostata wichtige Enzyme hemmen: Der Sabalextrakt wirkt in­hibitorisch sowohl auf die 5-Reduktase als auch auf die Aromatase, der Urtica­extrakt hemmt die Aromatase. Die 5-Reduktase katalysiert die Umwandlung des Testosterons in Dihydrotestosteron, die Aromatase die Metabolisierung des Testo­sterons in 17-Östradiol. Sowohl dem Dihydrotestosteron als auch den Östrogenen wird eine maßgebliche Rolle bei der Pathogenese der benignen Prostatahyperpla­sie zugeschrieben.

Die Extraktkombination in Sabal-Urtica Schwabe wirkte in tierexperimentellen Unter­suchungen (Croton-Ohrödem-Modell bei der Maus) nach lokaler und oraler Applika­tion antiödematös-antiphlogistisch.



6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatinepolysuccinat; Glycerol; Hartfett; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.); Patentblau V, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III)-oxid.


6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Sabal-Urtica Schwabe beträgt 3 Jahre. Sabal-Urtica Schwabe soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC- und Aluminiumfolie.


Originalpackung mit 60 Kapseln

Originalpackung mit 120 Kapseln

Originalpackung mit 200 Kapseln


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.



7. Inhaber der Zulassung


Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe


Telefon: 0721 4005-0

Telefax: 0721 4005-500

Internet: www.schwabe.de



8. Zulassungsnummer

42489.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

18.07.2008



10. Stand der Information

November 2010



11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig