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Sabonal 160 Duo

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)


Sabonal® 160 duo


Bezeichnung des Arzneimittels

Sabonal® 160 duo

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Extrakt

1 Weichkapsel enthält:

160 mg Extrakt aus Sägepalmenfrüchten (9-11:1); Auszugsmittel: Ethanol 96 % (V/V).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Weichkapsel

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis:

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet, 2 x täglich eine Weichkapsel mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Weichkapseln werden zu den Malzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Gegenanzeigen

Keine bekannt.

Besondere Warnhinweise und Vor­sichtsmaßnahmen für die An­wen­dung

Dieses Arzneimittel bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Der Patient ist daher anzuhalten, in regelmäßigen Abständen den Arzt aufzusuchen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wech­selwirkungen

Keine bekannt.

Auswirkungen auf die Verkehrs­tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten

Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr

selten

Weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Selten: Magen-Darm-Beschwerden.

Überdosierung

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel:

Bislang sind keine Fälle von Überdosierungen oder Intoxikationen bekannt.

Pharmakologische Eigenschaf­ten

Der lipophile Extrakt wird aus den Früchten der Zwergsägepalme gewonnen und enthält fettes Öl mit Phytosterolen.

Pharmakologische Untersuchungen zeigen ödemprotektive, antiphlogistische und antiandrogene Wirkungen von Extrakten. Der antiandrogene Effekt richtet sich auf die Zielorgane; ein Einfluss auf die Keimdrüsen, auf Thymus oder Nebenniere wurde nicht beobachtet. Auszüge aus Früchten von Serenoa repens hemmen kompetitiv die Rezeptorbindung von Androgenen und die Bildung von Dihydrotestosteron. Die durch die Prostatahyperplasie bedingten Symptome, wie häufiges und nächtliches Wasserlassen, werden gemildert.

Pharmakodynamische Eigenschaf­ten

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Prostataerkrankungen.

ATC-Code: G04CX02

Pharmakokinetische Eigenschaften

Da keine Klarheit über die stoffliche Natur des Wirkprinzips von Sabal-Früchten besteht, liegen naturgemäß keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik vor. Übereinstimmung besteht darin, dass die Wirkungen des Sabal-Extrakts nach oraler Aufnahme zustande kommen.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Die LD50 nach oraler Gabe eines lipophilen Extrakts von Sabal serrulata (Auszugsmittel: Hexan) bei der männlichen Ratte wird mit 54 mg/kg Körpergewicht angegeben. Eine orale LD50 ließ sich weder bei der Maus (größer 50 g/kg KG) noch beim Hund (größer 10 g/kg KG) ermitteln (J.P. Trarayre et al; Ann. Pharm. Fr. 41; 559-570; 1983). Bei beiden Spezies wurden außer weichen Stühlen und fettigem Fell keine Intoxikationserscheinungen beobachtet.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine (succinyliert), Glycerol, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172).

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre im unversehrten Behältnis.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der äußeren Umhüllung und dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

Art und Inhalt des Behältnisses

Sabonal® 160 duo ist erhältlich in Originalpackungen mit

60 Weichkapseln (N1)

120 Weichkapseln (N2)

und als unverkäufliches Muster mit

60 Weichkapseln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer

MIT Gesundheit GmbH

47533 Kleve

Postanschrift:

Sabona Naturarzneimittel

Flutstraße 74

47533 Kleve

Tel.: 0 28 21 - 72 77 0

Fax: 0 28 21 - 72 77 40

Email: info@mit-gesundheit.com

Zulassungsnummer

40353.00.00

Datum der Erteilung der Zulas­sung / Verlängerung der Zulas­sung

31.10.1997

Stand der Information

August 2007

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig