Sabonal^® 160 duo

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Extrakt

1 Weichkapsel enthält:

160 mg Extrakt aus Sägepalmenfrüchten (9-11:1); Auszugsmittel: Ethanol 96 % (V/V).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Weichkapsel

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis:

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet, 2 x täglich eine Weichkapsel mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Weichkapseln werden zu den Malzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Keine bekannt.

Dieses Arzneimittel bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Der Patient ist daher anzuhalten, in regelmäßigen Abständen den Arzt aufzusuchen.

Keine bekannt.

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Selten: Magen-Darm-Beschwerden.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel:

Bislang sind keine Fälle von Überdosierungen oder Intoxikationen bekannt.

Der lipophile Extrakt wird aus den Früchten der Zwergsägepalme gewonnen und enthält fettes Öl mit Phytosterolen.

Pharmakologische Untersuchungen zeigen ödemprotektive, antiphlogistische und antiandrogene Wirkungen von Extrakten. Der antiandrogene Effekt richtet sich auf die Zielorgane; ein Einfluss auf die Keimdrüsen, auf Thymus oder Nebenniere wurde nicht beobachtet. Auszüge aus Früchten von Serenoa repens hemmen kompetitiv die Rezeptorbindung von Androgenen und die Bildung von Dihydrotestosteron. Die durch die Prostatahyperplasie bedingten Symptome, wie häufiges und nächtliches Wasserlassen, werden gemildert.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Prostataerkrankungen.

ATC-Code: G04CX02

Da keine Klarheit über die stoffliche Natur des Wirkprinzips von Sabal-Früchten besteht, liegen naturgemäß keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik vor. Übereinstimmung besteht darin, dass die Wirkungen des Sabal-Extrakts nach oraler Aufnahme zustande kommen.

Akute Toxizität:

Die LD₅₀ nach oraler Gabe eines lipophilen Extrakts von Sabal serrulata (Auszugsmittel: Hexan) bei der männlichen Ratte wird mit 54 mg/kg Körpergewicht angegeben. Eine orale LD₅₀ ließ sich weder bei der Maus (größer 50 g/kg KG) noch beim Hund (größer 10 g/kg KG) ermitteln (J.P. Trarayre et al; Ann. Pharm. Fr. 41; 559-570; 1983). Bei beiden Spezies wurden außer weichen Stühlen und fettigem Fell keine Intoxikationserscheinungen beobachtet.

Gelatine (succinyliert), Glycerol, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172).

Keine bekannt

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre im unversehrten Behältnis.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der äußeren Umhüllung und dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Keine.

Sabonal^® 160 duo ist erhältlich in Originalpackungen mit

60 Weichkapseln (N1)

120 Weichkapseln (N2)

und als unverkäufliches Muster mit

60 Weichkapseln.

Keine besonderen Anforderungen.

Pharmazeutischer Unternehmer

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40353.00.00

31.10.1997

August 2007

Apothekenpflichtig