Saccharomyces Aristo 375 Mg Hartkapseln
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Lindopharm GmbH Hilden |
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Hefe Aristo 375 mg Hartkapseln Hartkapseln |
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Aktueller Wortlaut der SPC gemäß § 11a |
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Hefe Aristo 375 mg Hartkapseln
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
375 mg Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe HANSEN CBS 5926, entsprechend mindestens 7,5x109lebensfähigen Zellen (wirbelschichtgetrocknet)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Hartkapseln
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung bei akuter Diarrhö, zur Vorbeugung und Behandlung der Beschwerden von Reisedurchfällen sowie Durchfällen unter Sondenernährung, als Adjuvans bei chronischen Formen der Akne
Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Kinder über 2 Jahre und Erwachsene:
Zur symptomatischen Therapie von Diarrhöen:
Täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 375 mg Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe HANSEN CBS 5926)
Zur Prophylaxe von Reisediarrhöen, beginnend 5 Tage vor der Abreise:
Täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 375 mg Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe HANSEN CBS 5926)
bei sondennahrungsbedingtem Durchfall:
Täglich der Inhalt von 2 Hartkapseln (entsprechend 750 mg Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe HANSEN CBS 5926) in 1,5 Liter Nährlösung (Kapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften zu öffnen).
Bei Akne:
2 mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 750 mg Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe HANSEN CBS 5926).
Die Hartkapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
(vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser)
einzunehmen.
Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren ist die Hartkapsel
durch Auseinanderziehen zu öffnen und der Inhalt in Flüssigkeit
(Zimmertemperatur) einzurühren.
Die Behandlung bei Diarrhöen sollte noch einige Tage nach dem
Sistieren der Beschwerden fortgesetzt werden. Zur adjuvanten
Therapie bei chronischen Formen der Akne ist die Einnahme über
mehrere Wochen zu empfehlen.
Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der Anwendungsdauer bekannt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, die Angaben unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hefe Aristo 375 mg Hartkapseln ist erforderlich“ sowie die Angaben unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ zu beachten.“
4.3 Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Allergie auf den Wirkstoff (Hefe-Überempfindlichkeit) oder einen der sonstigen Bestandteile.Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe HANSEN CBS 5926 dürfen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV-Infektionen, Organtransplantation, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) und Patienten mit Zentralvenenkatheter dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.Bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollte ein Arzt konsultiert werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe HANSEN CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern generalisierte Pilzinfektionen hervorrufen kann.Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei Krankenhaus-Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel und Antimykotika kann die Wirkung von Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe HANSEN CBS 5926 beeinträchtigen.Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe HANSEN CBS 5926 liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hefe Aristo 375 mg Hartkapseln hat keinen Einfuß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Einnahme kann Blähungen verursachen.
Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock auftreten.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis: „Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock beobachten, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie (sofort) einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Hefe Aristo 375 mg Hartkapseln nicht nochmals eingenommen werden.“
4.9 Überdosierung
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:"Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 Hartkapseln mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum verstärkten Auftreten der Nebenwirkungen kommen (siehe unter "Nebenwirkungen"). In diesem Fall sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen."
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Trockenhefe
ATC-Code: A07FA02 (Mikrobielle
Antidiarrhoika/Saccharomyces boulardii), D10B (Aknemittel zur systemischen
Anwendung).
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht
vor.
Die Wirksamkeit von Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe HANSEN CBS 5926 ist an die Lebensfähigkeit der Hefezellen gebunden. Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe HANSEN CBS 5926 vermag fimbrientragende pathogene Bakterien zu binden.In vitro ist bei Co-Kultivierung von Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe HANSEN CBS 5926 mit Proteus mirabi-lis und vulgaris, Salmonella typhi und typhimurium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, bestimmten Shigellen und Candida albicans eine Wachstumshemmung dieser Keime nachgewiesen worden. Angaben zur Konzentrationsabhängigkeit der Wachstumshemmung werden nicht gemacht. Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe HANSEN CBS 5926 kann das Wachstum von Clostridium difficile hemmen bzw. die Toxin-Rezeptorbindung inhibieren sowie die durchfallerzeugende Wirkung enterotoxischer Escherichia coli-Stämme hemmen.Am Modell der isolierten Darmschlinge wurde der durch Inkubation mit Choleratoxin induzierte Natrium- und Wassereinstrom ins Darmlumen durch Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe HANSEN CBS 5926 um 40% reduziert. An Darmpräparaten wurde die durch Prostaglandin E2 bzw. I2 induzierte Erhöhung des serosamucosalen Chloridtransportes durch gleichzeitige Stimulierung mit Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe HANSEN CBS 5926 in einen gegenüber unbehandelten Kontrollen höheren mucosaserosalen Chloridfluss umgekehrt.Eine Aktivitätserhöhung der darmmembranständigen Disaccharidasen Saccharase, Lactase und Maltase wurde tierexperimentell und am Menschen beobachtet. Nach oraler Gabe von Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe HANSEN CBS 5926 wird im Tierexperiment das sekretorische Immunglobulin (sIgA) im Gastrointestinaltrakt erhöht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten
zur Sicherheit (Toxikologie)
Präparatespezifische Untersuchungen
liegen nicht vor.
Bei einmaliger oraler Gabe von 3 g/kg KG Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe HANSEN CBS 5926 wurden bei Mäusen und Ratten keine toxischen Reaktionen beobachtet.Bei Gabe von ca. 330 mg/kg KG für 6 Wochen jeweils an 6 Tagen pro Woche an Hunde bzw. ca. 100 mg/kg KG/Tag peroral über 6 Monate an Ratten bzw. Kaninchen, zeigten sich keine substanzbedingten Veränderungen.Im Ames-Test mit Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535 und TA 1538 wurden mit und ohne Aktivierung durch S9-Mix keine mutagenen Effekte gesehen. Untersuchungen zur Embryotoxizität und zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumdodecylsulfat
hochdisperses Siliciumdioxid
Gelatine
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Werden während oder kurz nach einer Therapie mit diesem Arzneimittel mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden können.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalpackung und nicht über +25 °C aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Hefe Aristo 125 mg Hartkapseln sind in PVC/COC/PVdC – Aluminiumblister verpackt
Originalpackungen mit 10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
40721 Hilden
Telefon 02103 / 206 - 5
Telefax 02103 / 206 - 600
e-mail: info@lindopharm.de
8. Zulassungsnummer(n)
46008.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
15.06.2001 / 15.05.2008
10. Stand der Information
Juli 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig