Zusammensetzung

Arzneilich wirkamer Bestandteil:

1 Salagen^® -Filmtablette enthält 5 mg Pilocarpinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, Stearinpalmitinsäure, Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Carnaubawachs, Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglykol, Eisen (II,III)-oxid (E 172).

Darreichungsform und Inhalt:

Jede Filmtablette ist weiß und auf der einen Seite mit "SAL" und auf der anderen Seite mit "5 mg" gekennzeichnet.

Blister-Packungen mit 84 Filmtabletten (N1) und 4 x 84 Filmtabletten (N3). Jeder Blister enthält 21 Filmtabletten.

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Pilocarpin ist ein cholinerger parasympathomimetischer Stoff (ATC-Code: N07A X01), der ein breites Spektrum von pharmakologischen Wirkungen mit vorrangig stimulierender Wirkung auf Muskarinrezeptoren aufweist.

Salagen^® wirkt, indem es bestimmte Nerven und Drüsen in Ihrem Körper stimuliert. Wenn Sie Salagen^® einnehmen, erzeugt Ihr Körper mehr:

• Speichel - aus den Speicheldrüsen in Ihrem Mund

• Tränen - aus den Tränendrüsen in Ihren Augen

• Schweiß - aus den Schweißdrüsen in Ihrem ganzen Körper

• Verdauungssäfte - aus der Bauchspeicheldrüse und den Drüsen in Ihrem Darm

• Schleim - aus den Schleimzellen in Ihren Lungen

Pharmazeutischer Unternehmer:

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

PHARMAZEUTISCHER HERSTELLER:

Laboratoires CIBA Vision Faure

Rue de la Lombardière

F-07104 Annonay Cedex

France

Anwendungsgebiete

Gegenanzeigen

Einige Patienten sollten Salagen^®-Filmtabletten nicht nehmen. Sehen Sie sich die nachfolgenden Fragen an. Wenn Sie eine der Fragen mit JA beantworten, sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt.

Haben Sie:

• Asthma?

• Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen?

• chronische Erkrankungen, die mit Medikamenten behandelt werden, die eine vergleichbare Wirkung wie Pilocarpin besitzen?

• eine Überempfindlichkeit gegenüber Pilocarpin oder einem der sonstigen Bestandteile?

• eine Iritis (Entzündung der Iris im Auge)?

Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung

Einige Erkrankungen können sich verschlimmern, während Sie Salagen^® nehmen. Prüfen Sie bitte die nachfolgenden Fragen.

Haben Sie Probleme mit:

• den Lungen? (z. B. chronische Bronchitis; Emphysem; Atemnot)

• dem Herz? (z. B. Herzversagen; unregelmäßiger Puls; Herzklappenveränderungen)

• den Augen? (z. B. Sehstörungen; Engwinkelglaukom, Schwierigkeit beim Sehen in der Nacht)

• der Gallenblase? (z. B. Gallensteine; Gallenblasenentzündung)

• dem Magen? (z. B. Geschwüre)

• der Leber? (z. B. eingeschränkte Leberfunktion)

• den Nieren? (z. B. Nierenversagen; Nierensteine)

• dem Nervensystem? (z. B. Unsicherheit beim Gehen; Verwirrung; Zittern; psychiatrische Krankheiten).

Wenn Sie eine der Fragen mit JA beantworten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Sie können Salagen^® möglicherweise trotzdem nehmen, aber vielleicht gibt Ihnen Ihr Arzt besondere Anweisungen.

Sollten Sie Ihren Arzt wegen anderer Beschwerden aufsuchen, so teilen Sie ihm bitte mit, daß Sie Salagen^®-Filmtabletten einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Einige Medikamente stören die Art und Weise, wie Salagen^® in Ihrem Körper wirkt. Ähnlich kann auch Salagen^® die Wirkung anderer Medikamente beeinträchtigen. BEVOR Sie mit der Einnahme von Salagen^® beginnen, sollten Sie Ihrem Arzt alle Medikamente nennen, die Sie einnehmen. Dabei spielt es keine Rolle, ob diese von einem Arzt verordnet oder von Ihnen in einer Apotheke ohne Rezept gekauft wurden.

Es ist insbesondere wichtig, Ihren Arzt über Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzbeschwerden (Beta-Blocker), Durchfall oder Augenbeschwerden (Atropin) und Atemprobleme (Ipratropium-Inhalationsmittel) zu informieren.

Warnhinweise

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind sollten Sie Salagen^® nicht einnehmen. Wenn die Möglichkeit besteht, daß Sie schwanger sind, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ihre Salagen^®-Behandlung fortsetzen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Salagen^® in die Muttermilch übergehen kann. Wenn Sie also stillen und Ihnen Salagen^® verschrieben wird, sagen Sie das Ihrem Arzt. Es ist besser, Ihr Baby nicht zu stillen, während Sie Salagen^® einnehmen.

Fahrvermögen

Salagen^® kann Ihr Sehvermögen beeinträchtigen, so daß Sie insbesondere nachts vielleicht nicht besonders gut sehen. Es ist besser, nachts oder bei schlechten Lichtverhältnissen nicht zu fahren, solange Sie Salagen^® nehmen.

Bedienung von Maschinen

Da Salagen^® Ihr Sehvermögen beeinträchtigen kann, ist es besser, keine Maschinen zu bedienen oder gefährliche Arbeiten zu verrichten, solange Sie diese Filmtabletten einnehmen. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Arbeiten bei schlechter Beleuchtung verrichten.

Übermäßiges Schwitzen

Sollten Sie während der Salagen^®-Einnahme vermehrt schwitzen, versuchen Sie, mehr und ausreichend zu trinken. Wenn dies nicht möglich ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da die Gefahr einer Austrocknung des Körpers besteht.

Augenuntersuchungen

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Therapie eine Untersuchung der Augen empfehlen. Wenn Sie Ihre Augen längere Zeit nicht haben untersuchen lassen, teilen Sie dies bitte ihrem Arzt mit.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die meisten Patienten, die bei Krebserkrankungen im Bereich des Kopfes und des Halses bestrahlt worden sind, nehmen dreimal am Tag eine Salagen^®-Filmtablette mit einem Glas Wasser. Achten Sie darauf, daß Sie die letzte Filmtablette des Tages zusammen mit Ihrem Abendessen einnehmen.

Patienten mit Sjögren-Syndrom wird vom Arzt die Einnahme einer Salagen^®-Filmtablette mit einem Glas Wasser viermal täglich verschrieben. Bitte nehmen Sie die letzte Filmtablette unmittelbar vor dem Schlafengehen ein.

Versuchen Sie, die Filmtabletten gleichmäßig über den Tag zu verteilen, d. h. eine Filmtablette morgens, eine am Nachmittag und eine am Abend und, für die Patienten mit Sjögren-Syndrom muß die letzte Filmtablette unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Nehmen Sie jede Filmtablette unzerkaut mit einem Glas Wasser während oder direkt nach einer Mahlzeit ein.

Diese Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Salagen^® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Salagen^® sonst nicht wirken kann.

Salagen^® kann über einen langen Zeitraum täglich eingenommen werden, um Patienten mit Mundtrockenheit und/oder trockenen Augen zu helfen. Fragen Sie Ihren Arzt, wie oft Sie zur Kontrolle kommen sollen, während Sie Salagen^® einnehmen.

Wenn nach zwei- bis dreimonatiger Behandlung keine Besserung der Mundtrockenheit und/oder Augentrockenheit festzustellen ist, kann Ihr Arzt vorschlagen, die Therapie einzustellen.

ältere Patienten

Es gibt keinen Hinweis dafür, daß für ältere Patienten eine andere Dosierung vorzuschlagen ist.

Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Salagen^® bei Kindern wurde nicht untersucht.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen

• Wenn Sie weniger als 6 Stunden mit der Einnahme Ihrer Filmtablette im Rückstand sind, nehmen Sie diese mit etwas zu Essen ein, sobald Sie daran denken. Warten Sie dann mit der Einnahme Ihrer nächsten Filmtablette mindestens 3 bis 4 Stunden.

• Wenn Sie mit der Einnahme Ihrer Filmtablette mehr als 6 Stunden im Rückstand sind und Sie Ihre nächste Salagen^®-Filmtablette nehmen müssen, nehmen Sie nur eine Filmtablette. Das heißt, daß Sie an diesem Tag eine Filmtablette weniger einnehmen. Nehmen Sie nicht zwei Filmtabletten auf einmal ein, wenn Sie eine Filmtablette vergessen haben.

Überdosierung

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie mehr Filmtabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Eine Überdosierung kann möglicherweise eine Notfallbehandlung im Krankenhaus erforderlich machen. Zeigen Sie dem Klinikarzt Ihre Salagen^®-Packung.

Nebenwirkungen

Salagen^® wirkt auf bestimmte Nerven, die zu stark stimuliert werden können. Die meisten Nebenwirkungen von Salagen^® sind jedoch nicht schwerwiegend und lassen von selbst nach, wenn Sie Ihre Filmtabletten weiterhin vorschriftsmäßig nehmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie den Verdacht haben, daß bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise feststellen, sind:

• leichtes bis mäßiges Schwitzen

• Grippeähnliche Symptome

• Frösteln

• Erkältungssymptome

• Übelkeit und Erbrechen

• Durchfall

• vermehrter Harndrang

• vermehrte Urinausscheidung

• Verstopfung

• Blähungen

• Verdauungsprobleme

• Magen- oder Bauchschmerzen

• Sehstörungen

• Benommenheit

• tränende Augen

• Bindehautentzündung

• Augenschmerzen

• laufende Nase

• Kopfschmerzen

• Erröten

• Herzklopfen

• Anstieg des Blutdrucks

• vermehrter Speichelfluß im Mund

Wichtige Hinweise

In seltenen Fällen können während der Salagen^®-Einnahme auch schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Beenden Sie sofort die Salagen^®-Therapie und informieren Sie direkt Ihren Arzt, wenn:

Sie sich

• schwach fühlen und sich hinlegen müssen,

• verwirrt oder erregt fühlen,

• sehr deprimiert fühlen.

Sie

• Schmerzen in der Brust haben,

• Klopfen in Ihrer Brust oder Pulsrasen haben,

• Hautausschlag haben,

• rote, geschwollene oder stark schmerzende Augen haben,

• Schwierigkeiten beim Atmen haben,

• heftige Magen- oder Bauchschmerzen bekommen,

• kollabieren.

Ihr Arzt wird auf andere Nebenwirkungen achten, die Sie nicht bemerken. Deshalb ist es wichtig, daß regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, um Probleme wie Bluthochdruck oder unregelmäßigen Puls festzustellen, die sich entwickeln können, ohne daß Sie es bemerken. Versäumen Sie Ihre Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt nicht.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Auf Ihrer Salagen^®-Packung und auf dem Blister ist ein "Verfallsdatum" aufgedruckt. Nehmen Sie bitte die Filmtabletten nach diesem Datum nicht mehr.

Hinweis auf Aufbewahrungsbedingungen

• Bewahren Sie Ihre Filmtabletten in der Originalpackung bis maximal 25°C vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

• Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Richtiger Umgang mit Ihren Tabletten

• Geben Sie Ihre Filmtabletten nicht an andere Personen weiter, auch wenn derjenige anscheinend das gleiche Problem wie Sie hat. Salagen^®-Filmtabletten dürfen nur von einem Arzt verschrieben werden.

DENKEN SIE DARAN: Wenn Ihnen irgend etwas im Zusammenhang mit Ihren Salagen^®-Filmtabletten Sorge macht, sagen Sie es Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker.

Stand der Information:

November 2002