Salbu Novolizer
GEBRAUCHSINFORMATION
Salbu Novolizer®
100 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen Wirkstoff: Salbutamol
Liebe Patientin, lieber Patient!
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Salbu Novolizer® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Salbu Novolizer® beachten?
3. Wie ist Salbu Novolizer® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Salbu Novolizer® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST SALBU NOVOLIZER® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Salbu Novolizer® ist ein Asthmamittel zur Erweiterung der Bronchien (ß2-Sympathomimetikum). Salbu Novolizer® wird angewendet zur
- symptomatischem Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente.
- Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.
Hinweis
Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALBU NOVOLIZER®
BEACHTEN?
Salbu Novolizer® darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Salbutamol oder gegen Lactose bzw. das darin enthaltene Milchprotein reagieren.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Salbu Novolizer® ist erforderlich,
wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Schwere Herzerkrankungen, insbesondere frischer Herzinfarkt,
- koronare Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung) und tachykarde Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)
- schwere und unbehandelte Hypertonie (Bluthochdruck)
- Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)
- Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)
- schwer kontrollierbarer Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks)
Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von akuten Asthmaattacken oder schwerwiegenden Asthmaexazerbationen, da über erhöhte Serum-Laktatspiegel, und selten, über Laktatazidose nach der Anwendung von hohen Dosen Salbutamol berichtet wurde. Dies ist durch Reduktion der Salbutamoldosis reversibel.
Falls Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, können Nebenwirkungen häufiger oder verstärkt auftreten. Bitte beachten Sie dazu den Abschnitt „Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln“.
Kinder
Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist der Salbu Novolizer® anzuwenden?“)
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen gelten dieselben Hinweise, die für alle Patienten zutreffen. Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.
Was sollte bei der Anwendung von Salbu Novolizer® beachtet werden?
Vor der ersten Anwendung des Novolizer® Pulverinhalators sollte Ihr Arzt Sie in der richtigen Anwendung schulen.
Die Behandlung von Asthma soll dem Schweregrad entsprechend erfolgen. Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie eingesetzt werden, wenn Sie unter persistierendem (ständigem) Asthma leiden.
Ein ansteigender Bedarf von bronchienerweiternden Mitteln wie Salbu Novolizer® ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (z.B. inhalative Glukokortikoide), eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Eine erhebliche Überschreitung insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann gefährlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz insbesondere in Verbindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut) und muss deshalb vermieden werden. Auch andere Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.
Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.
Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg der Anwendung von Salbu Novolizer® und anderen für die Asthmabehandlung erforderlichen Arzneimitteln ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch die regelmäßige Messung der maximalen Atemstoßstärke mittels eines so genannten Peak-flow-Meters.
Bei der Inhalation von Salbutamol in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
Bei hochdosierter Behandlung mit dem Salbu Novolizer® kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z.B. Theophyllin), Kortikoiden (Kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche), oder bei gleichzeitig bestehendem Sauerstoffmangel noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.
Bei Anwendung von Salbu Novolizer® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)
Die gleichzeitige Anwendung von Salbu Novolizer® und Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von ß-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchialkrämpfe birgt.
Diuretika (entwässernde Mittel), Digitalisglykoside (Herzmittel) und Glukokortikoide (Kortisonartige Arzneimittel)
Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen, besonders aufgrund von erniedrigten Blutkaliumspiegeln ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbu Novolizer® und Diuretika, Herzglykosiden oder Glukokortikoiden
Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des Vegetativen Nervensystems)
Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbu Novolizer® und Methylxanthinen (wie z.B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.
Anästhetika (Narkosemittel)
Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z.B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Salbutamol behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden. Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Salbutamol innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn nicht mehr angewendet wird.
Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von Depressionen)
Monoaminoxidasehemmer und trizyklische Antidepressiva können das Risiko von Herz-KreislaufNebenwirkungen erhöhen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten den Salbu Novolizer® in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate und zum Ende der Schwangerschaft, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält.
Die Inhalation von Salbutamol-Präparaten ist zur Beherrschung vorzeitiger Wehen ungeeignet und sollte auch nicht bei einer drohenden Fehlgeburt eingesetzt werden.
Da Salbutamol, der Wirkstoff des Salbu Novolizer®, in die Muttermilch übergehen kann, sollten Sie den Salbu Novolizer® während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile des Salbu Novolizer®
Lactose kann Milchprotein enthalten. Der in Salbu Novolizer® enthaltene Gehalt an Lactose verursacht normalerweise keine Probleme bei lactoseintoleranten Personen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Salbu Novolizer® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Salbu Novolizer® als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
3. WIE IST SALBU NOVOLIZER® ANZUWENDEN?
Wenden Sie den Salbu Novolizer® immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, sollte Ihr Arzt Sie gründlich in den korrekten Gebrauch des Salbu Novolizers® einweisen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.
Bitte gemäß der Bedienungsanleitung inhalieren.
Deckel T..
Die Dosierung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Salbu Novolizers® zu stark oder zu schwach ist
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche) folgende Dosierungsempfehlungen:
Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis (100 Mikrogramm) inhaliert.
Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt sollten zwei Einzeldosen (200 Mikrogramm) wenn möglich 10-15 Minuten vorher inhaliert werden.
Die maximal zu verabreichende Dosis in 24 Stunden sollte 8 Inhalationen (entsprechend 800 Mikrogramm) nicht überschreiten.
Kinder (6-12 Jahre)
Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis (100 Mikrogramm) inhaliert.
Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt sollte eine Einzeldosis (100 Mikrogramm) wenn möglich 10-15 Minuten vorher inhaliert werden und eine weitere Einzeldosis, wenn notwendig (Gesamtdosis 200 Mikrogramm).
Die maximal zu verabreichende Dosis in 24 Stunden sollte 4 Inhalationen (entsprechend 400 Mikrogramm) nicht überschreiten.
Für alle Patienten
Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt das einmalige Inhalieren gewöhnlich zu einer raschen Linderung der Beschwerden. Sollte sich die Atemnot 5-10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Mindestens vier Stunden sollten zwischen den Anwendungen liegen (wobei eine Anwendung eine oder zwei Inhalationen bedeuten kann).
Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden oder können Patienten während eines akuten Asthmaanfalls am Novolizer Pulverinhalator den Freigabemechanismus nicht auslösen, muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Falls eine tägliche, bedarfsweise Behandlung mit Salbutamol zur Linderung von Symptomen notwendig ist, muss zusätzlich eine entzündungshemmende Therapie in Erwägung gezogen werden.
Falls andere Salbutamol-Inhalatoren durch den Salbu Novolizer® Pulverinhalator ersetzt werden, kann die an die Lunge abgegebene Menge an Salbutamol zwischen den verschiedenen Inhalatoren variieren. In solchen Fällen sollte der Therapieplan durch den Arzt angepasst werden.
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.
Wenn Sie eine größere Menge von Salbu Novolizer® angewendet haben, als Sie sollten
Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.
Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:
Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen.
Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Wenn Sie die Anwendung des Salbu Novolizer® vergessen haben
Wenn Sie zu wenig Salbu Novolizer® angewendet haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!
Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Salbu Novolizer® sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.
Wenn Sie die Anwendung des Salbu Novolizer® abgebrochen haben
Bitte brechen Sie die Behandlung mit Salbu Novolizer® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann der Salbu Novolizer® Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
|
Selten: |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
|
Sehr selten: |
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
Mögliche Nebenwirkungen:
Die am häufigsten (bei bis zu einem von zehn Patienten) auftretenden Nebenwirkungen sind Geschmacksveränderungen (schlechter, unangenehmer, ungewöhnlicher Geschmack) und Missempfindungen im Mund- und Rachenraum sowie Zungenbrennen, Husten, Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Schwindel, Übelkeit, Schwitzen, Unruhe und Kopfschmerzen. Diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zurückbilden.
Selten bis sehr selten treten auf (bei bis zu einem von tausend Patienten einschließlich Einzelfälle):
Generalisierte Störungen:
Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Hautrötung, Blutdruckabfall, Gesichts- und Rachenödem, Abnahme der Blutplättchen (Thrombopenie), Nierenentzündung (Nephritis))
Herz-Kreislaufsystem:
beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien - einschließlich atrialer Fibrillationen), Extraschläge des Herzens (Extrasystolen), Herzklopfen (Palpitationen), Engegefühl im Brustraum (Angina pectoris), Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung), Erweiterung der Blutgefäße (periphere Vasodilatation) und Kollaps
Stoffwechsel/Elektrolyte:
Erniedrigter Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol- und Ketonverbindungen
Nervensystem/Psyche:
krankhaft gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität), Übererregbarkeit, Schlafstörungen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren)
Muskel- und Skelettsystem:
Muskelschmerzen und -krämpfe
Atmungssystem:
Anfälle von Atemnot bei/nach der Inhalation (paradoxe Bronchospasmen).
Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
Nehmen Sie unverzüglich mit einem Arzt Kontakt auf, wenn sich die Atemnot unmittelbar nach der Inhalation verschlimmert.
Einige der genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z.B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm. de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST DER SALBU NOVOLIZER® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 °C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Nachfüllpackung bis zum Einsatz in der Originalverpackung aufbewahren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Die Patrone sollte 6 Monate nach Anbruch ausgetauscht werden.
Der Pulverinhalator sollte nicht länger als ein Jahr in Gebrauch sein.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was der Salbu Novolizer® enthält:
- Der Wirkstoff ist Salbutamol. Eine Pulverinhalation (Hub) Salbu Novolizer® enthält
100 Mikrogramm Salbutamol (in Form von 120 pg Salbutamolsulfat). Beim Novolizer®-Inhalator enthält die aus dem Mundstück abgegebene Dosis dieselbe Wirkstoffmenge wie die im Inhalator aus der Patronendose freigesetzte Pulvermenge.
- Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat. Lactose kann geringe Mengen von Milchprotein enthalten.
Wie der Salbu Novolizer® aussieht und Inhalt der Packung
Der Salbu Novolizer® ist ein Inhalator, der als Arzneimittel in einer austauschbaren Patrone ein weißes Pulver enthält.
Originalpackung mit 1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit 2,308 g Pulver (enthält mindestens 200 Einzeldosen zu je 100 pg Salbutamol)
Nachfüllpackung mit 1 Patrone zu 2,308 g Pulver (enthält mindestens 200 Einzeldosen zu je 100 pg Salbutamol)
Nachfüllpackung mit 2 Patronen zu je 2,308 g Pulver (enthält mindestens 200 Einzeldosen zu je 100 pg Salbutamol)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Astellas Pharma GmbH
Postfach 50 01 66 80971 München Tel: (0 89) 45 44 - 01 Fax: (0 89) 45 44 - 13 29
Hersteller:
Temmler Werke GmbH Postfach 80 10 62 81610 München
MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1 51063 Köln
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2013
8