Salbu Novolizer
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GEBRAUCHSINFORMATION |
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Salbu Novolizer®
Wirkstoff: Salbutamolsulfat (Ph.Eur.)
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Eine Einzeldosis Salbu Novolizer®enthält 0,12 mg Salbutamolsulfat (Ph. Eur.), entsprechend 0,1 mg Salbutamol.
Mit einem Hub werden 0,12 mg Salbutamolsulfat (Ph. Eur.), entsprechend 0,1 mg Salbutamol freigesetzt.
Sonstiger Bestandteil:
Lactose-Monohydrat
Darreichungsform und Inhalt
Pulver zur Inhalation
Originalpackungen:
1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit 2,308 g Pulver (enthält mindestens 200 Einzeldosen 0,1 mg Salbutamol) N1
Nachfüllpackung:
1 Patrone zu 2,308 g Pulver (enthält mindestens 200 Einzeldosen zu je 0,1 mg Salbutamol) N1
2 Patronen zu je 2,308 g Pulver (enthält mindestens 200 Einzeldosen zu je 0,1 mg Salbutamol) N2
Stoffgruppe
Broncholytikum/Antiasthmatikum/β2-Sympathomimetikum
Pharmazeutischer Unternehmer
Astellas Pharma GmbH
Postfach 80 06 28
81606 München
Tel: (0 89) 45 44 – 01
Fax: (0 89) 45 44 – 13 29
Internet: www.astellas.com/de
Hersteller
Astellas Deutschland GmbH
Postfach 80 10 62
81610 München
Anwendungsgebiete
Zur Verhütung und Behandlung von Atemwegserkrankungen mit reversibler (rückbildungsfähiger) Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z.B. Asthma bronchiale oder chronische Bronchitis.
Hinweis
Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Salbu Novolizer®nicht anwenden?
Salbu Novolizer®darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Salbutamol oder gegen den Hilfsstoff Lactose.
Wann dürfen Sie Salbu Novolizer®erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Salbu Novolizer®nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
– Schwere Herzerkrankungen, insbesondere frischer Herzinfarkt, koronare Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung) und tachykarde Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)
– Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.)
– schwere und unbehandelte Hypertonie (Bluthochdruck)
– Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)
– Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)
– schwer kontrollierbarer Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
– Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks)
– Schwangerschaft und Stillzeit
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft soll Sabutamol nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Obwohl nicht völlig auszuschließen, ist eine wehenhemmende Wirkung am Ende der Schwangerschaft bei inhalativer Anwendung von Salbutamol unwahrscheinlich.
Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Verordnung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Salbu Novolizer®innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.
Bei der Inhalation von Salbu Novolizer®in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
Bei hochdosierter Therapie mit Salbu Novolizer®kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden (Kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.
Bei Patienten mit tachykarden Herzrhythmusstörungen (beschleunigter und/oder unregelmäßiger Herzschlag) darf die Anwendung von Salbu Novolizer®nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Überwachung) erfolgen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Salbu Novolizer®?
Die gleichzeitige Anwendung von Salbu Novolizer®und β-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von β-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.
Weiterhin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit Salbu Novolizer®vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.
Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbu Novolizer®und Methylxanthinen (wie z.B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.
Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbu Novolizer®und Digitalisglykosiden.
Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z.B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Salbu Novolizer®behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe Hinweise).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Salbu Novolizer®nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Salbu Novolizer®sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Salbu Novolizer®und wie oft sollten Sie Salbu Novolizer®anwenden?
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahrenfolgende Empfehlungen:
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Erwachsene und Jugendliche: |
1 Einzeldosis = 1 - 2 Pulverinhalationen (entsprechend 0,1 - 0,2 mg Salbutamol) |
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Kinder ab 4 Jahren: |
1 Einzeldosis = 1 Pulverinhalation (entsprechend 0,1 mg Salbutamol) |
– Zur Akutbehandlungplötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert (Erwachsene: 1 - 2 Pulverinhalationen; Kinder: 1 Pulverinhalation). Der Abstand zwischen 2 Inhalationen soll mindestens 1 Minute betragen.
– Im Zusammenhang mit einer Dauerbehandlungsollte vorzugsweise die jeweilige Einzelanwendung hinsichtlich Zeitpunkt und Dosis entsprechend Auftreten und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) unter Berücksichtigung der folgenden Dosierungsempfehlungen und in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden zur Inhalation oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen. Bei Auftreten von Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert.
– Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10 – 15 Minuten vorher, inhaliert (Erwachsene: 1 - 2 Pulverinhalationen; Kinder: 1 Pulverinhalation).
– Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 5 - 10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
– Falls eine Dauerbehandlung mit Salbu Novolizer®für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung für Erwachsene 1 - 2 Pulverinhalationen 2 - 4mal pro Tag, für Kinder 1 Pulverinhalation 2 - 4mal pro Tag. Sie sollte von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen.
Die Tagesgesamtdosis soll 10 Pulverinhalationen (entsprechend 1,0 mg Salbutamol) bei Erwachsenen bzw. 6 Pulverinhalationen (0,6 mg Salbutamol) bei Kindern nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen kann.
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.
Wie und wann sollten Sie Salbu Novolizer®anwenden?
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.
Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.
Warnhinweis:
Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung Ihres Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln – entzündungshemmenden wie Kortikoiden, die Bronchien erweiternden wie Theophyllin – oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) in Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Elektrolytverschiebungen) und muss deshalb vermieden werden.
Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit β-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.
Spezielle Therapiehinweise:
Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.
Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von β2-Sympathomimetika wie Salbutamol selbst zu erhöhen.
Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Ein ansteigender Bedarf von β2-Sympathomimetika wie Salbutamol ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Salbu Novolizer®in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.
Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:
Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen.
Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Salbu Novolizer®angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Sollten Sie eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!
Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Salbu Novolizer®sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Salbu Novolizer®auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
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häufig: |
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Gelegentlich: |
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Selten: |
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Sehr selten: |
Abhängig von der Dosierung und der individuellen Empfindlichkeit können häufig auftreten:
Zittern der Finger oder Hände (feinschlägiger Tremor), Übelkeit, Missempfindungen im Mund- und Rachenbereich, Schwitzen, Unruhe, Kopfschmerzen, Schwindel sowie gelegentlich Muskelkrämpfe (diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 – 2 Wochen zurückbilden).
Weiterhin werden beobachtet:
Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz (Tachyarrhythmie), Herzklopfen (Palpitationen) sowie gelegentlich Herzrhythmusstörungen mit Extraschlägen des Herzmuskels (ventrikuläre Extrasystolen), anfallsweiser Brustschmerz infolge Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris) und
Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung).
Beeinflussung des Stoffwechsels (metabolische Veränderungen) bzw. der Blutwerte wie Senkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie), Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie), Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern.
Sehr selten ist über anregende (zentral nervös stimulierende) Wirkungen nach Inhalation von Salbutamol berichtet worden, die sich in Übererregbarkeit, Verhaltensstörungen mit krankhaft vermehrter Aktivität (hyperaktiven Verhaltensauffälligkeiten), Schlafstörungen sowie Sinnestäuschungen (Halluzinationen) äußerten. Diese Beobachtungen wurden überwiegend bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren gemacht.
Es liegen Berichte über das Auftreten unerwarteter Anfälle von Atemnot (paradoxe Bronchospasmen) nach inhalativer Gabe von β-Sympathomimetika vor (siehe unter Hinweise).
Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exanthem), Blutdruckabfall, Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie), Gesichtsschwellung (Gesichtsödem) und Entzündung der Nieren (Nephritis), beschrieben worden.
Gelegentlich wird der Geschmack des Pulvers als störend empfunden, darüber hinaus kann es zu einer Reizung im Rachenbereich und Husten kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Hinweis und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Patrone, auf der Patronendose und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Die Patrone sollte 6 Monate nach Anbruch ausgetauscht werden. Der Pulverinhalator sollte nicht länger als ein Jahr in Gebrauch sein.
Wie ist Salbu Novolizer®aufzubewahren?
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit
zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Oktober 2006
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900125_02 ROH PB Salbu Novolizer, Pulver zur Inhalation DE |
31.05.2017 Seite 0 von 7 |