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Salbubronch Elixier

Document: 04.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

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SALBUBRONCH®Elixier

Lösung 1 mg/ml

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Wirkstoff: Salbutamol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



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Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist SALBUBRONCH und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von SALBUBRONCH beachten?

Wie ist SALBUBRONCH einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SALBUBRONCH aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST SALBUBRONCH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

SALBUBRONCH ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.

SALBUBRONCH wird angewendet zur Verhütung und zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege, die mit einer Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur einhergehen (obstruktive Atemwegserkrankungen). Dazu können beispielsweise gehören

Hinweis:

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SALBUBRONCH ist nur für Patienten geeignet, die bronchienerweiternde Mittel im Bedarfsfall nicht inhalieren können (Patienten, die nicht symptomorientiert mit inhalativen ß2-Sympathomimetika behandelt werden können). Eine Behandlung mit SALBUBRONCH sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen. Hierfür kann Ihr Arzt kortisonartige Medikamente (Glukokortikoide) oder andere entzündungshemmend wirkende Arzneimittel verschreiben.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SALBUBRONCH BEACHTEN?

SALBUBRONCH darf nicht eingenommen werden,

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SALBUBRONCH ist erforderlich bei

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Bei Einnahme von SALBUBRONCH mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von SALBUBRONCH kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken:

Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems (Sympathomimetika): bei gleichzeitiger Gabe von SALBUBRONCH und Theophyllin (sowie Theophyllin-ähnliche Stoffe) oder anderen Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems ist das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöht.

Die gleichzeitige Anwendung von SALBUBRONCHkann die Wirkung folgender Arzneimittel abschwächen:

Die gleichzeitige Anwendung von SALBUBRONCH kann die Nebenwirkung folgender Arzneimittel verstärken:

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel mit SALBUBRONCH kann zu verstärkten Nebenwirkungen führen:

Bei Einnahme von SALBUBRONCH zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen während der Behandlung mit SALBUBRONCH keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie SALBUBRONCH nurnach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

SALBUBRONCH besitzt eine wehenhemmende Wirkung. Am Ende der Schwangerschaft dürfen Sie SALBUBRONCH nur einnehmen, wenn Ihr Arzt die Einnahme für erforderlich hält.

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Stillzeit:
Salbutamol, der Wirkstoff von SALBUBRONCH, kann wahrscheinlich in die Muttermilch übergehen. Die Einnahme von SALBUBRONCH kann unerwünschte Wirkungen bei Ihrem Kind verursachen. Während der Stillzeit dürfen Sie SALBUBRONCH nurauf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen.


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Kinder

Beachten Sie die besonderen Empfehlungen zur Dosierung bei Kindern (siehe auch Abschnitt 3).



Ältere Menschen

Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.





Weitere Hinweise

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Eine Behandlung mit SALBUBRONCH sollte bei Patienten mit fortbestehender Atemnot (persistierendem Asthma) in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.

Ein ansteigender Bedarf von Mitteln zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems (Sympathomimetika) wie Salbutamol ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.

Kommt es trotz der Behandlung mit Salbubronchzu keiner befriedigenden Besserung oder gar Verschlechterung des Leidens, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt.

Evtl. muss der Therapieplan durch Ihren Arzt neu bestimmt werden; gegebenenfalls erfolgt dies durch:

  • 2


    eine ergänzende Behandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln.

  • eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung.

  • eine zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel.


2


Welche Maßnahme bei Ihnen erforderlich ist, entscheidet Ihr behandelnder Arzt.


Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot müssen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.

Sie dürfen die vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall von Atemnot bzw. die Tagesdosis nicht überschreiten. Es kann zu schweren Nebenwirkungen auf das Herz kommen, vor allem wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel haben.

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Nehmen Sie auch in Notfallsituationen nicht mehr als die vorgegebene Einzeldosis ein. Sonst kann es zu einer Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose) kommen, die eine zunehmende Atemnot zur Folge haben kann.

Zur Beurteilung vom Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der maximalen Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Bei hochdosierter Behandlung mit Salbubronchkann eine Senkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie) auftreten. Diese kann verstärkt werden durch: Methylxanthine (z.B. Theophyllin), kortisonartige Arzneimittel (Kortikoide), entwässernde Arzneimitteln (Diuretika, Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche) oder bei bestehendem Sauerstoffmangel im Blut (Hypoxämie). Lassen Sie Ihre Blutwerte auf Kalium untersuchen, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Insbesondere bei höherer Dosierung von SALBUBRONCH können individuell unterschiedliche Reaktionen auftreten. SALBUBRONCH kann die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße beim Beginn der Behandlung sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, Beruhigungs- und Schlafmitteln.


3. WIE IST SALBUBRONCH EINZUNEHMEN?


1


Nehmen Sie SALBUBRONCH immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

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Säuglinge und Kleinkinder von 2- 23 Monaten:

Für die Anwendung bei Kleinkindern und Säuglingen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Bei fehlender Behandlungsalternative kann eine Behandlung versucht werden. In diesem Fall darf die Behandlung nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen. Die Dosierung erfolgt individuell.

Positive Erfahrungen wurden in einigen Studien mit den nachfolgenden Dosierungen erzielt:

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Einzelgabe

Dauerbehandlung

Tageshöchstdosis

Säuglinge ab dem 2. Lebensmonat bis 23 Monate

2-3 Tropfen/kg KG

(0,1-0,2 mg/kg KG)

____

5-9 Tropfen/kg KG

(0,3 -0,6 mg/kg KG)

2

Es wird empfohlen mit einer Dosis von 0,15 mg/kg KG/Tag aufgeteilt in drei Einzeldosen zu beginnen und unter Beachtung der Nebenwirkung zu steigern, bis der gewünschte Behandlungserfolg eintritt.

2


KG= Körpergewicht

Kinder ab 2 Jahre:

Die Anwendung bei Kindern darf nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.



2


D ie nachfolgende Tabelle gibt Ihnen Auskunft über Einzel- und Tagesgesamtdosis:


max. Einzelgabe

Dauerbehandlung

Tageshöchstdosis

K

2

inder :
2-6 Jahre

15-30 Tropfen
(1-2 mg)

2-4 x tgl. 15-30 Tropfen
(1-2 mg)

60-120 Tropfen
(4-8 mg)

K

2

inder :
7-14 Jahre

15-30 Tropfen
(1-2 mg)

3-4 x tgl. 30 Tropfen
(2 mg)

60-120 Tropfen
(4-8 mg)


2


Die Einzeldosis darf 1-2 mg und die Gesamttagesdosis darf 4-8 mg Salbutamol nicht

überschreiten.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

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Es ist ratsam, die Behandlung mit 2 mg (30 Tropfen) Salbutamol 3 mal täglich

einzuleiten. Zur Dauerbehandlung werden 2-4 mg (30–60 Tropfen) Salbutamol 3–4 mal täglich gegeben.


2


Die maximale Einzeldosis sollte 4 mg und die Gesamttagesdosis sollte 16 mg

Salbutamol nicht überschreiten.





D ie nachfolgende Tabelle gibt Ihnen Auskunft über Einzel- und Tagesgesamtdosis:

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max. Einzelgabe

Dauerbehandlung

Tageshöchstdosis

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J ugendl. >14 Jahre und Erwachsene

60 Tropfen (4 mg)

3-4 x tgl. 30-60 Tropfen (2-4 mg)

180-240 Tropfen (12-16 mg)



Art der Anwendung

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SALBUBRONCH ist eine Lösung (Tropfen) zum Einnehmen.

Nehmen Sie SALBUBRONCH über den Tag verteilt (morgens, mittags und abends) ein. Der Abstand zwischen den Einzeldosen sollte mindestens 4 Stunden betragen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Der behandelnde Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung.


Weitere Therapiehinweise

Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine altersgemäße Einzeldosis, wenn möglich 15 – 30 Minuten vorher, eingenommen.

2


Überschreiten Sie nicht die maximale Einzelgabe oder die Tageshöchstdosis. Bei höheren Dosierungen wird nicht der Behandlungserfolg gesteigert, sondern die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen erhöht.

Wenn Sie eine größere Menge von SALBUBRONCH eingenommen haben, als Sie sollten

2


Die Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten

dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Anzeichen einer Überdosierung sind:

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Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen.

Treten diese Beschwerden auf, setzen Sie das Medikament ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von SALBUBRONCH vergessen haben

Nehmen Sie nichtdie doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Eine nachträgliche Einnahme ist nicht erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von SALBUBRONCH abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit SALBUBRONCH nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SALBUBRONCH zu schwach oder zu stark ist.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann SALBUBRONCH Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


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Herzerkrankungen

Häufig: beschleunigter Herzschlag (Tachykardie).

Sehr selten: unregelmäßiger Herzschlag (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extraschläge des Herzens), anfallsartige Enge in der Brust (Angina pectoris), Herzklopfen (Palpitationen).


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Kopfschmerzen, Schwindel.

Gelegentlich: Unruhe.

Sehr selten: Krankhaft gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität).


Feinschlägiges Zittern (Tremor) und Unruhe sowie Kopfschmerzen und Muskelkrämpfe können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 bis -2 Wochen zurückbilden.


Vereinzelt ist über Übererregbarkeit, hyperaktive Verhaltensauffälligkeiten, Schlafstörungen sowie Sinnestäuschungen (Halluzinationen) berichtet worden (überwiegend (zu 90%) bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 12 Jahren).


Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Reizung im Mund oder Rachenbereich, Änderungen des Geschmackempfindens.

Selten: Sodbrennen.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Störungen bei der Blasenentleerung.


Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschmerzen und -krämpfe.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anstieg des Blutzuckerspiegels.

Selten: Erniedrigter Blutspiegel von Kalium, Anstieg des Blutspiegels von Insulin.


Gefäßerkrankungen

Selten: Gefäßerweiterung (periphere Vasodilatation), Blutdrucksteigerungen oder –senkungen.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwitzen.


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schwellungen von Haut und Schleimhaut (Angioödem, Quincke-Ödem), Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Bronchialkrampf, Blutdruckabfall und Kollaps.


Einige der genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich

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sein (wie z.B. lebensbedrohliche Beschleunigung des Herzschlags). Setzen Sie SALBUBRONCH ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf, wenn Sie

von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind.

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Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST SALBUBRONCH AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.


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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dieses finden Sie auf dem Etikett und der Faltschachtel nach ”Verwendbar bis”. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Angebrochene Packungen sollten Sie nicht länger als 6 Wochen verwenden.

Nicht über 25°C lagern!

Vor Licht geschützt und im Umkarton lagern!

6. WEITERE Informationen

Was SALBUBRONCH enthält:

Der Wirkstoff ist: Salbutamolsulfat

1 ml Lösung (= 15 Tropfen) enthält: 1,2 mg Salbutamolsulfat, entsprechend 1 mg Salbutamol



Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel

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Gereinigtes Wasser

Schwefelsäure

Wie SALBUBRONCH aussieht und Inhalt der Packung:

SALBUBRONCH ist eine klare Flüssigkeit (Lösung).

SALBUBRONCH ist erhältlich in Packungen mit:


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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Straße 1, 64646 Heppenheim, www.infectopharm.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:03/2007


Weitere Angaben gemäß §11 Abs. 1 Satz 5 AMG:


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Ein Wort direkt an die besorgten Eltern und Patienten!

Liebe Eltern, liebe Patienten!


Ihr Arzt hat bei Ihnen oder Ihrem Kind eine behandlungsbedürftige Verengung der Atemwege (Bronchien) festgestellt. Daher hat Ihr Arzt SALBUBRONCH Elixier verordnet, eine Lösung zum Einnehmen, die die Bronchien erweitert. Derartige Verengungen der Atemwege können u. a. bei chronischen Entzündungen der Luftröhre (Bronchitis) oder bei Asthma bronchiale auftreten. Die folgenden Informationen sollen Ihnen helfen, die Hintergründe dieser Krankheiten besser zu verstehen.

Anfallsartige oder chronische Atemnot - Folge einer Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur

Atemwegsverengungen im Kindesalter sind relativ häufig. Mehr als jedes 10. Kind leidet zumindest vorübergehend darunter. Nicht jeder Anfall von Atemnot bei Kindern ist jedoch gleichbedeutend mit Asthma. Ob Ihr Kind Asthma hat oder ob andere Ursachen für die Atemwegsverengung vorliegen, kann nur Ihr Arzt feststellen.

Beim Asthma besteht in den Atemwegen eine krankhaft erhöhte Empfindlichkeit gegen verschiedene Reize, wie z. B.:

Bei Kontakt mit dem jeweiligen Reiz zieht sich die schlauchförmige Muskulatur der Atemwege zusammen (siehe Abbildung). Der Durchlass für die Luft wird enger. Zusätzlich kann die Schleimhaut der Atemwege anschwellen und vermehrt Schleim produzieren. Das Atmen, besonders das Ausatmen, fällt schwer. Häufig ist ein pfeifendes Atemgeräusch zu hören; man hustet und bekommt ein Engegefühl in der Brust oder sogar Luftnot.


Hilfe durch Bronchienerweiterung

In dieser Situation ist es wichtig, die Atemwege zu erweitern. Dazu dienen Mittel wie Salbutamol, der Wirkstoff von SALBUBRONCH. Salbutamol wirkt krampflösend auf die Muskulatur der Bronchien.



Bronchienerweiternde Mittel werden häufig durch Einatmen (Inhalieren) angewendet. Das richtige Inhalieren will jedoch gelernt sein und gelingt insbesondere bei kleinen Kindern nicht immer richtig. SALBUBRONCH ist eine Lösung (Tropfen) zum Schlucken und daher für Patienten geeignet, denen das Inhalieren nicht gelingt.

Je nachdem, welcher Auslöser für die Verengung der Bronchien und für die Atemnot verantwortlich ist, wird Ihnen Ihr Arzt zusätzlich zu SALBUBRONCH weitere Medikamente verordnen. Eine Behandlung mit entzündungshemmenden Wirkstoffen dient z. B. dazu, die erhöhte Empfindlichkeit der Atemwege zu verringern. Erst das Zusammenspiel dieser verschiedenen Medikamente und die konsequente Einnahme ermöglichen es, die akuten Beschwerden zu lindern und dauerhaft die Häufigkeit weiterer Atemnotanfälle zu senken.

Einmal Atemnot – immer Atemnot?

Sie sind besorgt, ob die Atembeschwerden Ihres Kindes sich womöglich noch verstärken könnten? Nicht unbedingt! Bei Kindern, die schon früh unter Atembeschwerden litten, ergaben wissenschaftliche Untersuchungen, dass sich die Beschwerden im Laufe des weiteren Lebens verlieren oder abschwächen können. Dies ist überwiegend bei den Kindern geschehen, die ihre Medikamente sorgfältig eingenommen haben. Es gibt aber auch Kinder, bei denen die Beschwerden unverändert bleiben oder sich sogar noch verstärken. Deshalb ist es so wichtig, Atembeschwerden schon im Kindesalter sehr ernst zu nehmen und die verordneten Medikamente sorgfältig einzunehmen. Sie sollten daher die Anweisungen Ihres Arztes genau beachten – der Erfolg liegt in Ihrer Hand!

Was können Sie außerdem tun?



Gute Besserung wünscht INFECTOPHARM Arzneimittel mit Consilium


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