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Salbubronch Forte 5 Mg/Ml

Document: 01.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

SALBUBRONCH forte 5 mg/ml

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Salbutamol

Für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist SALBUBRONCH forte 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von SALBUBRONCH forte 5 mg/ml beachten?

Wie ist SALBUBRONCH forte 5 mg/ml einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SALBUBRONCH forte 5 mg/ml aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST SALBUBRONCH forte 5 mg/ml UND WOFÜR WIRD es ANGEWENDET?

SALBUBRONCH forte 5 mg/mlist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.

SALBUBRONCH forte 5 mg/mlwird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren


Hinweis

SALBUBRONCH forte 5 mg/ml ist nur für Patienten geeignet, die bronchienerweiternde Mittel im Bedarfsfall nicht inhalieren können. Eine Behandlung mit SALBUBRONCH forte 5 mg/ml sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen. Hierfür kann Ihr Arzt kortisonartige Medikamente (Glukokortikoide) oder andere entzündungshemmend wirkende Arzneimittel verschreiben.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER Einnahme VON SALBUBRONCH forte 5 mg/ml BEACHTEN?

SALBUBRONCH forte 5 mg/ml darf nichteingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SALBUBRONCH forte 5 mg/ml ist erforderlich bei

schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, Erkrankung der kranzförmigen Gefäße am Herzen (koronare Herzkrankheit), chronischer Erkrankung des Herzmuskels (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) und Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz (tachykarde Arrhythmien).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine Herzerkrankung hatten oder an Engegefühl in der Herzgegend (Angina pectoris) leiden, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.



Die Anwendung von SALBUBRONCH kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.



Bei Einnahme von SALBUBRONCH forte 5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die gleichzeitige Einnahme von SALBUBRONCH forte 5 mg/ml kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken

Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems (Sympathomimetika): bei gleichzeitiger Gabe von SALBUBRONCH forte 5 mg/ml und Theophyllin (sowie Theophyllin-ähnlichen Stoffen) oder anderen Mitteln zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems ist das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöht.



Die gleichzeitige Einnahme von SALBUBRONCH forte 5 mg/ml kann die Wirkung folgender Arzneimittel abschwächen

Die gleichzeitige Einnahme von SALBUBRONCH forte 5 mg/ml kann die Nebenwirkung folgender Arzneimittel verstärken

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel mit SALBUBRONCH forte 5 mg/ml kann zu verstärkten Nebenwirkungen führen


Hinweis

Bei hochdosierter Behandlung mit SALBUBRONCH forte 5 mg/ml kann eine Senkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie) auftreten. Diese kann verstärkt werden durch: Methylxanthine (z. B. Theophyllin), kortisonartige Arzneimittel (Kortikoide), entwässernde Arzneimittel (Diuretika, Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche) oder bei bestehendem Sauerstoffmangel im Blut (Hypoxämie). Lassen Sie Ihre Blutwerte auf Kalium untersuchen, damit gegebenenfalls Kalium zugeführt werden kann.

Bei Einnahme von SALBUBRONCH forte 5 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen während der Behandlung mit SALBUBRONCH forte 5 mg/ml keinen Alkohol trinken.

Sie können SALBUBRONCH forte 5 mg/ml sowohl zu den Mahlzeiten als auch unabhängig davon einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft:

In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie SALBUBRONCH forte 5 mg/ml nurnach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

SALBUBRONCH forte 5 mg/ml besitzt eine wehenhemmende Wirkung. Am Ende der Schwangerschaft dürfen Sie SALBUBRONCH forte 5 mg/ml nur einnehmen, wenn Ihr Arzt die Einnahme für erforderlich hält.

Stillzeit:

Salbutamol, der Wirkstoff von SALBUBRONCH forte 5 mg/ml, kann wahrscheinlich in die Muttermilch übergehen. Die Einnahme von SALBUBRONCH forte 5 mg/ml kann unerwünschte Wirkungen bei Ihrem Kind verursachen. Während der Stillzeit dürfen Sie SALBUBRONCH forte 5 mg/ml nurauf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen.


Kinder

Beachten Sie die besonderen Empfehlungen zur Dosierung bei Kindern (siehe Abschnitt 3).


Ältere Menschen

Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.


Weitere Hinweise

Eine Behandlung mit SALBUBRONCH forte 5 mg/ml sollte bei Patienten mit fortbestehender Atemnot (persistierendem Asthma) in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.

Ein ansteigender Bedarf von Mitteln zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems (Sympathomimetika) wie Salbutamol ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.

Kommt es trotz der Behandlung mit Salbubronchforte 5 mg/ml zu keiner befriedigenden Besserung oder gar Verschlechterung des Leidens, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt.

Möglicherweise muss der Behandlungsplan durch Ihren Arzt neu bestimmt werden; gegebenen­falls erfolgt dies durch:


Welche Maßnahme bei Ihnen erforderlich ist, entscheidet Ihr behandelnder Arzt.


Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot müssen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.

Sie dürfen die vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall von Atemnot bzw. die Tagesdosis nicht überschreiten. Es kann zu schweren Nebenwirkungen auf das Herz kommen, vor allem wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel haben.

Nehmen Sie auch in Notfallsituationen nicht mehr als die vorgegebene Einzeldosis ein. Sonst kann es zu einer gefährlichen Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose) kommen, die eine zunehmende Atemnot zur Folge haben kann.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der maximalen Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.


Bei der Einnahme von SALBUBRONCH forte 5 mg/ml in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Insbesondere bei höherer Dosierung von SALBUBRONCH forte 5 mg/ml können individuell unterschiedliche Reaktionen auftreten. SALBUBRONCH forte 5 mg/ml kann die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße beim Beginn der Behandlung sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, Beruhigungs- und Schlafmitteln.

3. WIE IST SALBUBRONCH forte 5 mg/ml EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie SALBUBRONCH forte 5 mg/ml immer genau nach Anweisungdes Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre

Es ist ratsam, die Behandlung mit 2 mg (8 Tropfen) Salbutamol 3-mal täglich

einzuleiten. Zur Dauerbehandlung werden 2-4 mg (816 Tropfen) Salbutamol 34-mal täglich gegeben.


Die nachfolgende Tabelle gibt Ihnen Auskunft über Einzel- und Tagesgesamtdosis:


max. Einzelgabe

Dauerbehandlung

Tageshöchstdosis

Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene

16 Tropfen (4 mg)

34 x tgl. 816
Tropfen (24 mg)

4864 Tropfen
(1216 mg)


Die maximale Einzeldosis sollte 4 mg und die Gesamttagesdosis sollte 16 mg

Salbutamol nicht überschreiten.



Kinder ab 2 Jahre

Die Anwendung bei Kindern darf nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.



Die nachfolgende Tabelle gibt Ihnen Auskunft über Einzel- und Tagesgesamtdosis:

max. Einzelgabe

Dauerbehandlung

Tageshöchstdosis

Kinder
2-6 Jahre

48 Tropfen
(1-2 mg)

24 x tgl. 48 Tropfen
(1-2 mg)

1632 Tropfen
(48 mg)

Kinder
7-13 Jahre

48 Tropfen
(12 mg)

34 x tgl. 8 Tropfen
(2 mg)

1632 Tropfen
(48 mg)


Die Einzeldosis darf 12 mg und die Gesamttagesdosis darf 48 mg Salbutamol nicht

überschreiten.



Säuglinge und Kleinkinder von 223 Monaten

Für diese Altersgruppe ist die Einnahme von SALBUBRONCH forte 5 mg/ml wegen des hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet. Es steht eine niedriger dosierte Darreichungsform zur Verfügung (SALBUBRONCH Elixier).


Art der Anwendung

SALBUBRONCH forte 5 mg/ml ist eine Lösung (Tropfen) zum Einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist nicht zum Inhalieren (Einatmen mittels Vernebler) bestimmt.


Nehmen Sie SALBUBRONCH forte 5 mg/ml über den Tag verteilt (morgens, mittags und abends) zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon ein. Der Abstand zwischen den Einzeldosen sollte mindestens 4 Stunden betragen.


Handhabung der Tropfflasche

Halten Sie die Tropfflasche beim Abzählen der Tropfen senkrecht. Es kann sein, dass ein Tropfen im Luftkanal der Tropfflasche hängt und das Aufsteigen von Luft zum Druckausgleich in der Flasche verhindert. Häufig hilft hier, den Flaschenboden auf festem Untergrund (Tisch oder ähnliches) leicht aufzustoßen, so dass der Luftstutzen entleert wird.


Sollte danach das Tropfen immer noch behindert sein, empfehlen wir, beim Tropfen mit dem Zeigefinger leicht auf den Flaschenboden zu tippen, damit ein erster Tropfen ausgetrieben wird.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Der behandelnde Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SALBUBRONCH forte 5 mg/ml zu schwach oder zu stark ist.


Weitere Behandlungshinweise

Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine altersgemäße Einzeldosis, wenn möglich 1530 Minuten vorher, eingenommen.

Überschreiten Sie nicht die maximale Einzelgabe oder die Tageshöchstdosis. Bei höheren Dosierungen wird nicht der Behandlungserfolg gesteigert, sondern die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen erhöht.

Wenn Sie eine größere Menge von SALBUBRONCH forte 5 mg/ml eingenommen haben, als Sie sollten

Die Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und gegebenenfalls in verstärktem Umfang in Erscheinung.


Anzeichen einer Überdosierung sind:

Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen.

Treten diese Beschwerden auf, setzen Sie das Medikament ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf.


Wenn Sie die Einnahme von SALBUBRONCH forte 5 mg/ml vergessen haben

Wenn Sie zu wenig SALBUBRONCH forte 5 mg/ml eingenommen haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!

Eine nachträgliche Einnahme ist nicht erforderlich. SALBUBRONCH forte 5 mg/ml sollte möglichst nur bei Bedarf eingenommen werden.


Wenn Sie die Einnahme von SALBUBRONCH forte 5 mg/ml abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit SALBUBRONCH forte 5 mg/ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann SALBUBRONCH forte 5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000


Mögliche Nebenwirkungen:


Untersuchungen

Selten: Erniedrigter Blutspiegel von Kalium, Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern


Unter der Behandlung mit SALBUBRONCH kann es möglicherweise zu einem sehr stark erniedrigten Blutspiegel von Kalium kommen.


Herzerkrankungen

Häufig: Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Sehr selten: Unregelmäßiger Herzschlag (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extraschläge des Herzens), anfallsartige Enge in der Brust in Folge einer

Durchblutungsstörung des Herzens (Angina pectoris), Herzklopfen (Palpitationen)


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Kopfschmerzen, Schwindel

Gelegentlich: Unruhe

Sehr selten: Krankhaft gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität)


Feinschlägiges Zittern (Tremor) und Unruhe sowie Kopfschmerzen und Muskelkrämpfe können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 bis 2 Wochen zurückbilden.


Vereinzelt ist über Übererregbarkeit, hyperaktive Verhaltensauffälligkeiten, Schlafstörungen sowie Sinnestäuschungen (Halluzinationen) berichtet worden (überwiegend (zu 90%) bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 12 Jahren).


Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Reizung im Mund oder Rachenbereich, Änderungen des Geschmackempfindens

Selten: Sodbrennen


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Störungen bei der Blasenentleerung


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschmerzen und -krämpfe


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anstieg des Blutzuckerspiegels

Selten: Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose)


Gefäßerkrankungen

Selten: Gefäßerweiterung (periphere Vasodilatation), Blutdrucksteigerungen oder –senkungen


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwitzen


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schwellungen von Haut und Schleimhaut (Angioödem, Quincke-Ödem), Juckreiz, Nesselsucht, Mangel an Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie), Nierenentzündung, Hautausschlag, Bronchialkrampf, Blutdruckabfall und Kollaps


Besondere Hinweise

Einige der genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich

sein (wie z. B. lebensbedrohliche Beschleunigung des Herzschlags). Informieren Sie sofort einen Arzt, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Sehr selten verspüren manche Patienten Brustschmerzen infolge von Herzerkrankungen wie z. B. Engegefühl in der Herzgegend (Angina pectoris). Bitte kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, brechen Sie jedoch die Einnahme von SALBUBRONCH forte 5 mg/ml nicht ab, solange es Ihr Arzt nicht anordnet.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST SALBUBRONCH forte 5 mg/ml AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dieses finden Sie auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Angebrochene Packungen sollten Sie nicht länger als 3 Monate verwenden. Reste sind zu verwerfen.

Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was SALBUBRONCH forte 5 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Salbutamol.

1 ml Lösung (= 20 Tropfen) enthält 6 mg Salbutamolsulfat, entsprechend 5 mg Salbutamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, gereinigtes Wasser, Schwefelsäure.

Wie SALBUBRONCH forte 5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

SALBUBRONCH forte 5 mg/ml ist eine klare Flüssigkeit (Lösung).

SALBUBRONCH forte 5 mg/ml ist in Packungen mit 20 ml, 50 ml und 5 x 10 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

www.infectopharm.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:06/2013


Weitere Angaben gemäß §11 Abs. 1 Satz 7 AMG:


Ein Wort direkt an die besorgten Patienten und Familienmitglieder

Liebe Patienten, liebe Familienmitglieder,


Ihr Arzt hat bei Ihnen oder Ihrem Familienmitglied eine behandlungsbedürftige Verengung der Atemwege (Bronchien) festgestellt. Daher hat Ihr Arzt SALBUBRONCH forte 5 mg/ml verordnet, eine Lösung zum Einnehmen, die die Bronchien erweitert. Derartige Verengungen der Atemwege können u. a. bei chronischen Entzündungen der Bronchien (Bronchitis) oder bei Asthma bronchiale auftreten. Die folgenden Informationen sollen Ihnen helfen, die Hintergründe dieser Krankheiten besser zu verstehen.

Anfallsartige oder chronische Atemnot - Folge einer Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur

Atemwegsverengungen können in jeder Altersgruppe auftreten, jedoch sind Kinder häufiger betroffen. Vor allem in der kalten Jahreszeit werden Verengungen der Atemwege vermehrt festgestellt. Ob Ihren Beschwerden z. B. ein Asthma bronchiale oder eine andere Atemwegserkrankung zugrunde liegt, kann nur Ihr Arzt beurteilen.

Beim Asthma besteht in den Atemwegen eine krankhaft erhöhte Empfindlichkeit gegen verschiedene Reize, wie z. B.:

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