Salbubronch Forte 5 Mg/Ml

Document: 16.08.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht

möchten Sie diese später nochmals lesen

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt oder Apotheker

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben

und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Was ist Salbutamol Trom Inhalationslösung und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Salbutamol Trom

Inhalationslösung beachten?

Wie ist Salbutamol Trom Inhalationslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Salbutamol Trom Inhalationslösung aufzubewahren?

6. Weitere Angaben

Salbutamol Trom Inhalationslösung

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist

Wirkstoff: Salbutamolsulfat

Eine Ampulle Salbutamol Trom Inhalationslösung mit 1 ml Lösung (entspr. 20 Tropfen) enthält 6,0 mg Salbutamolsulfat, entsprechend 5,0 mg Salbutamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, Schwefelsäure, als Konservierungsmittel: 0,1 mg Benzalkoniumchlorid

Salbutamol Trom Inhalationslösung ist in Packungen mit 1 x 10 ml Lösung für einen Vernebler N1 und 5 x 10 ml Lösung für einen Vernebler N2 erhältlich.

1. Was ist SALBUTAMOL TROM INHALATIONSLÖSUNGund wofür wird es angewendet?

1.1 Salbutamol Trom Inhalationslösung ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.

1.2 von:
Trommsdorff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Trommsdorffstrasse 2-6

52477 Alsdorf

Telefon: 02404/553-01

Telefax: 02404/553-208

Internetadresse: www.trommsdorff.de

1.3 Salbutamol Trom Inhalationslösung wird angewendet bei

symptomatischer Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente.

Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.

Hinweis

Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.

Salbutamol Trom Inhalationslösung ist nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte ₂-Sympathomimetika-haltige Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht ausreichend erwiesen haben.

2. Was muss vor der Einnahme von SALBUTAMOL TROMINHALATIONSLÖSUNGbeachteT werden?

2.1 Salbutamol Trom Inhalationslösung darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Salbutamol oder einen der Hilfsstoffe reagieren.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Salbutamol Trom Inhalationslösung ist erforderlich

- schwere Herzerkrankungen, insbesondere frischer Herzinfarkt, koronare Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung) und tachykarde Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)

- Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.)

- schwere und unbehandelte Hypertonie (Bluthochdruck)

- Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)

- Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)

- schwer kontrollierbarer Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

- Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks)

a) Kinder

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (s.a. Abschnitt 3.2 “Falls vom Arzt nicht anders verordnet”)

b) Ältere Menschen

Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.

c)Schwangerschaft

Sie sollten Salbutamol Trom Inhalationslösung in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält. Das Gleiche gilt wegen der Wehen hemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

d) Stillzeit

Da Salbutamol, der Wirkstoff von Salbutamol Trom Inhalationslösung, wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Salbutamol Trom Inhalationslösung während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Salbutamol Trom Inhalationslösung

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.

Ein ansteigender Bedarf von ß₂-Sympathomimetika wie Salbutamol Trom Inhalationslösung ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.

Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz insbesondere in Verbindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels) und muss deshalb vermieden werden.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Salbutamol Trom Inhalationslösung innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Bei der Inhalation von Salbutamol Trom Inhalationslösung in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Bei hochdosierter Behandlung mit Salbutamol Trom Inhalationslösung kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z.B. Theophyllin), Kortikoiden (Kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.

Es ist in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom (einer bestimmten Form des grünen Stars) berichtet worden, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Salbutamol Trom Inhalationslösung mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in Berührung kommt.

Benzalkoniumchlorid kann Bronchospasmen (krampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Salbutamol Trom Inhalationslösung kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)

Die gleichzeitige Anwendung von Salbutamol Trom Inhalationslösung und Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von ß-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.

Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)

Weiterhin kann die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit Salbutamol Trom Inhalationslösung vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.

Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des Vegetativen Nervensystems)

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbutamol Trom Inhalationslösung und Methylxanthinen (wie z.B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.

Digitalisglykoside (Herzglykoside)

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbutamol Trom Inhalationslösung und Digitalisglykosiden.

Anästhetika (Narkosemittel)

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z.B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Salbutamol Trom Inhalationslösung behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe auch Abschnitt 2.2).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. WIE IST SALBUTAMOL TROM INHALATIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

Nehmen Sie Salbutamol Trom Inhalationslösung immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:
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Patienten, die zu Hause mit einem elektrischen Verneblergerät inhalieren, verdünnen die verordnete Tropfenzahl mit 3 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung (Entnahme der physiologischen Kochsalzlösung aus einem sterilen Vorratsbehältnis mit Hilfe einer sterilen, graduierten 5-ml-Einmalspritze mit Kanüle).

Die Inhalation erfolgt über einen Zeitraum von etwa 15 Minuten. Nicht aufgebrauchte Reste der Inhalationslösung im Inhaliergerät sollen vernichtet werden.

Aufgrund der Konstruktionsart vieler Aerosolgeräte ist es möglich, dass vernebelte Inhalationslösung in die nähere Umgebung des Gerätes gelangt. Die Inhalation von Salbutamol Trom Inhalationslösung sollte deshalb in gut belüfteten Räumen erfolgen. Dies gilt insbesondere für Krankenzimmer, in denen mehrere Patienten gleichzeitig Aerosolgeräte benutzen

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Salbutamol Trom Inhalationslösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Salbutamol Trom Inhalationslösung sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung

Erwachsene:

1 Einzeldosis = 5-10 Tropfen (entsprechend 1,25-2,5 mg Salbutamol)

Schulkinder: 1 Tropfen pro Lebensjahr (entsprechend 0,25 mg Salbutamol pro Lebensjahr); Höchstdosis: 8 Tropfen (entsprechend 2 mg Salbutamol)

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Schulkinderfolgende Dosierungsempfehlungen:

- Zur Akutbehandlungplötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5 - 10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

- Zur gezielten Vorbeugungbei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10 - 15 Minuten vorher, inhaliert.

Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene soll 60 Tropfen (15 mg Salbutamol)nicht überschreiten. Für Schulkinder soll dieTagesgesamtdosis30 Tropfen (7,5 mg Salbutamol)

nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung lässt im

Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen

erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch

schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren mit einem elektrischen Verneblergerät bestimmt.

Die Lösung darf nicht zur Injektion oder Einnahme verwendet werden.

Anwendung von Salbutamol Trom Inhalationslösung in Verbindung mit künstlicher Beatmung

Salbutamol Trom Inhalationslösung kann auch im Verhältnis 1:50 oder 1:100 mit steriler, physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden (0,1 oder 0,05 mg Salbutamol/ml).

Die verdünnte Lösung kann mit einem elektrischen Aerosolgerät in Verbindung mit einem Überdruckbeatmungsgerät oder einer geeigneten Inhalationsmaske verabreicht werden.

Bei Patienten mit schwerem Bronchialkrampf empfiehlt sich die Verabreichung von 1-2 mg Salbutamol pro Stunde durch künstliche Überdruckbeatmung mit Unterbrechungen ( intermittierende Überdruckbeatmung) und mit sauerstoffangereicherter Luft. Die Luftmenge je Atemzug (Atemzugsvolumen) sollte mindestens 300-400 ml betragen. Hierzu kann eine Erhöhung des Einatmungsdruckes bis zu 40 cm Wassersäule erforderlich sein. Wenn der Bronchialkrampf nachlässt – im Allgemeinen nach etwa 15 Minuten – und das Befinden des Patienten sich bessert, sollte der Einatmungsdruck auf 15 bis 20 cm Wassersäule herabgesetzt werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Salbutamol TromInhalationslösung angewendet haben, als Sie sollten:

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:

Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen.

Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Salbutamol TromInhalationslösung vergessen haben:

Wenn Sie zu wenig Salbutamol Trom Inhalationslösung angewendet haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!

Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Salbutamol Trom Inhalationslösung sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Salbutamol TromInhalationslösung abgebrochen wird:

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Salbutamol Trom Inhalationslösung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. WELCHE NEBEWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Salbutamol Trom Inhalationslösung Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen:

Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Herzklopfen (Palpitationen). Diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zurückbilden.

Generalisierte Störungen:

Kopfschmerzen, Schwindel, Schwitzen, Überempfindlichkeits-reaktionen (u.a. Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Blutdruckabfall, Gesichtsödem)

Herz-Kreislaufsystem:

Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien - einschließlich atrialer Fibrillationen), Extraschläge des Herzens (Extrasystolen), Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)

Stoffwechsel/Elektrolyte:

Erniedrigter Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Anstieg des Blutspiegels von Insulin

Nervensystem/Psyche:

Nervosität, Zittern der Finger oder Hände (Tremor)

krankhaft gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität), Schlafstörungen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren)

Muskel- und Skelettsystem:

Muskelschmerzen und -krämpfe

Atmungssystem:

Missempfindungen im Mund- Rachenbereich, Husten

Anfälle von Atemnot bei/nach der Inhalation (paradoxe Bronchospasmen)

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4,2 Gegenmaßnahmen

Einige der unter 4.1 genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z.B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist SALBUTAMOL TROM INHALATIONSLÖSUNG aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

Nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Vor Licht schützen.

Stand der Information

Juli 2005

6. Weitere Angaben