Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Salbulair^®N 100 µg Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension

Wirkstoff: Salbutamolsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Salbulair^®N 100 µgDosieraerosol und wofür wird es angewendet?

Salbulair N 100 µg Dosieraerosol ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.

Salbulair^®N 100 µg Dosieraerosol wird angewendet

• zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente

• zur Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.

Salbulair N 100 µg Dosieraerosolwird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren (für die Anwendung bei Kleinkindern und Kindern unter 4 Jahren siehe Abschnitt 3).

Hinweis:

Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Salbulair^®N 100 µgDosieraerosol beachten?

Salbulair^®N 100 µg Dosieraerosol darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Salbulair^®N 100 µg Dosieraerosol ist erforderlich bei

• schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischer Herzinfarkt, koronare Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung) und tachykarde Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)

• Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.)

• schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck)

• Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)

• Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)

• schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

• Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks).

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.

Ein ansteigender Bedarf von β₂-Sympathomimetika wie Salbulair N 100 µg Dosieraerosol ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.

Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot müssen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz, insbesondere in Verbindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels) und muss deshalb vermieden werden.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit β-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Salbulair N 100 µg Dosieraerosol innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Bei der Inhalation von Salbulair N 100 µg Dosieraerosol in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Bei hoch dosierter Behandlung mit Salbulair N 100 µg Dosieraerosol kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthine (z. B. Theophyllin), Kortikoide (kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche) oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.

Kinder

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Salbulair N 100 µg Dosieraerosol anzuwenden?”).

Ältere Menschen

Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Salbulair N 100 µg Dosieraerosol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Salbulair N 100 µg Dosieraerosol als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Salbulair^®N 100 µg Dosieraerosol mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Salbulair N 100 µg Dosieraerosol kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)

Die gleichzeitige Anwendung von Salbulair N 100 µg Dosieraerosol und β-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von β-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.

Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)

Weiterhin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit Salbulair N 100 µg Dosieraerosol vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.

Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems)

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbulair N 100 µg Dosieraerosol und Methylxanthinen (wie z. B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.

Digitalisglykoside (Herzglykoside)

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbulair N 100 µg Dosieraerosol und Digitalisglykosiden.

Anästhetika (Narkosemittel)

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose) wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran muss bei Patienten, die mit Salbulair N 100 µg Dosieraerosol behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe auch Abschnitt 2).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Salbulair N 100 µg Dosieraerosol in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält. Das Gleiche gilt wegen der wehenhemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

Da Salbutamol, der Wirkstoff von Salbulair N 100 µg Dosieraerosol, wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Salbulair N 100 µg Dosieraerosol während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Salbulair^®N 100 µg Dosieraerosol

Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

3. Wie ist Salbulair^®N 100 µgDosieraerosol ANZUWENDEN?

Wenden Sie Salbulair N 100 µg Dosieraerosol immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren folgende Empfehlungen

Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche)

1 Einzeldosis = 1-2 Sprühstöße, entsprechend 0,1-0,2 mg Salbutamol.

Kinder 4-12 Jahre

1 Einzeldosis = 1 Sprühstoß, entsprechend 0,1 mg Salbutamol.

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene soll 0,8 mg Salbutamol nicht überschreiten. Für Kinder (im Alter von 4 bis 12 Jahren) soll die Tagesgesamtdosis 0,4 mg Salbutamol nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.

• Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5-10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

• Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich, etwa 10-15 Minuten vorher inhaliert.

Die Sicherheit von Salbulair N 100 µg Dosieraerosolbei Kindern unter 4 Jahren ist mit derjenigen bei Kindern über 4 Jahren vergleichbar. Eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

Hinweise für die Anwendung

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist es nötig, dass Sie eine gründliche Einweisung in den korrekten Gebrauch des Dosieraerosols erhalten.

Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren

Vor dem ersten Gebrauch und wenn das Dosieraerosol zwei Wochen oder länger nicht benutztwurde, zunächst 4 Sprühstöße in die Luft abgeben.

1. Schutzkappe abnehmen.

2. Gut schütteln (vgl. Abb. 1).

3. Tief ausatmen. Das offene Ende des Mundstückes in den Mund einführen. Der Boden des Wirkstoffbehältnisses muss dabei nach oben zeigen, die Lippen müssen das Mundstück fest umschließen (vgl. Abb. 2).

4. Während Sie langsam und gleichmäßig tief durch den Mund einatmen, geben Sie bitte durch Druck auf den Boden des Wirkstoffbehältnisses eine Dosis frei. Der Wirkstoff muss unbedingt mit dem Einatmungsstrom möglichst tief in den Bronchialbereich gebracht werden.

5. Den Atem für mindestens 10 Sekunden anhalten, bevor langsam ausgeatmet wird. Sind mehrere aufeinander folgende Inhalationen erforderlich, wiederholen Sie bitte die Schritte 2 bis 5. Nach abschließender Benutzung wird die Schutzkappe wieder aufgesetzt.

Reinigungsanleitung

Reinigen Sie Ihr Salbulair N 100 µg Dosieraerosol wöchentlich. Diese Reinigung ist sehr wichtig! Nur so lässt sich eine mögliche Verstopfung der kleinen Öffnung im Inneren des Mundstücks vermeiden, durch die der Wirkstoff freigesetzt wird.

• Nehmen Sie das Wirkstoffbehältnis aus dem Kunststoffgehäuse des Salbulair N 100 µg Dosieraerosols. Das Wirkstoffbehältnis wird nicht gereinigt und sollte nicht unter Wasser gehalten werden.

• Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.

• Spülen Sie das Mundstück und die Schutzkappe unter fließendem warmem Wasser für mindestens 30 Sekunden. Lassen Sie das Wasser durch das Mundstück laufen (vgl. Abb. A).
  

• Drehen Sie das Mundstück um und lassen Sie das Wasser durch die andere Öffnung des Mundstücks laufen (vgl. Abb. B). Diese Reinigung ist sehr wichtig! Nur so lässt sich eine mögliche Verstopfung der kleinen Öffnung im Inneren des Mundstücks vermeiden, durch die der Wirkstoff freigesetzt wird.
  

• Schütteln Sie das Wasser ab und lassen Sie die Kunststoffteile vollständig an der Luft trocknen (vgl. Abb. C), falls möglich über Nacht.
  

• Setzen Sie das Wirkstoffbehältnis erst wieder ein, wenn das Mundstück trocken ist (vgl. Abb. D).

• Setzen Sie die trockene Schutzkappe auf.

Falls Sie Ihr Salbulair N 100 µg Dosieraerosol benutzen müssen, bevor das Mundstück vollständig getrocknet ist, schütteln Sie das Restwasser vom Mundstück ab und setzen Sie das Wirkstoffbehältnis - wie in Abb. D dargestellt - ein. Sprühen Sie zweimal in die Luft, bevor Sie Ihre übliche Dosis inhalieren. Spülen Sie anschließend das Mundstück erneut und lassen Sie es vollständig trocknen wie in Abb. A, B und C dargestellt.

Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass das Mundstück leicht durch Ablagerung des Wirkstoffs verstopfen kann, wenn das Mundstück nach der Reinigung nicht sorgfältig getrocknet wurde.

Abb. D zeigt das Innere Ihres Dosieraerosols mit richtig eingesetztem Wirkstoffbehältnis. Beachten Sie bitte, dass die Metalldüse (Ventilstift) in die vorgesehene kleine Öffnung eingesetzt werden muss.