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Salbulair N 100 Μg Easi-Breathe Druckgasinhalation, Suspension

Document: 16.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

pal-salbulair-eb-07.rtf

Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Die Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Salbulair®N Easi-Breathe®und wofür wird es angewendet ?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Salbulair®N Easi-Breathe®beachten?

3. Wie ist Salbulair®N Easi-Breathe®anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Salbulair®N Easi-Breathe®aufzubewahren?


Salbulair®N Easi-Breathe®

Druckgasinhalation, Suspension



Wirkstoff: Salbutamolsulfat



Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Salbutamolsulfat.

1 Sprühstoß enthält Salbutamolsulfat entsprechend

100 Mikrogramm Salbutamol pro abgemessener Dosis.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 99,5 %, Norfluran (Treibmittel HFA-134a)


Das Treibmittel Norfluran ist FCKW-frei.



Jedes Dosieraerosol enthält mindestens 200 abgemessene Sprühstöße.

Salbulair®N Easi-Breathe®ist erhältlich in Packungen mit 1 Easi-Breathe®-Dosieraerosol (200 Sprühstöße) oder als Doppelpackung mit 1 Easi-Breathe®-Dosieraerosol und einem Nachfüll-Druckgasbehältnis (2 x 200 Sprühstöße).



1. Was ist Salbulair®N Easi-Breathe®und wofür wird es angewendet?


Salbulair®N Easi-Breathe®ist ein Broncholytikum / Antiasthmatikum / ß2-Sympathomimetikum


von:

IVAX Pharma GmbH

Kandelstraße 10

D-79199 Kirchzarten

Tel.: 07661/ 98 45 03


hergestellt von:

IVAX Pharmaceuticals Ireland, IDA Industrial Estate,

IRL – Waterford, Irland


Salbulair®N Easi-Breathe®wird angewendet



2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Salbulair®N Easi-Breathe®beachten?


Salbulair®N Easi-Breathe®darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Salbutamol oder einem der sonstigen Bestandteile von Salbulair® N Easi-Breathe® sind.


Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Salbulair®N Easi-Breathe®erforderlich,


wenn Sie an Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse), Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung), arterieller Hypertension (Bluthochdruck), Tachyarrhythmie (Herzrythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz), oder Diabetes Mellitus (Zuckerkrankheit) leiden oder wenn Sie gleichzeitig Herzglykoside (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche) einnehmen.


wenn eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden auftritt, da diese lebensbedrohlich sein kann. In diesem Fall müssen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.


wenn Sie den Eindruck haben sollten, dass eine zuvor wirksame Dosis keine Symptomlinderung für mindestens drei Stunden mehr bewirkt oder Ihr Asthma sich verschlimmert. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.


Bei hochdosierter Therapie mit Salbulair®N Easi-Breathe®kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Xanthinderivaten, Steroiden (kortisonartige Arzneimittel) und Diuretika (entwässernde Arzneimittel), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.


Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.


Ein ansteigender Bedarf von ß2-Sympathomimetika wie Salbutamol ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.


Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch die Aufzeichnung des mit einem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

Bei der Behandlung von akuten Asthmaanfällen und einer Verschlimmerung von schwerem Asthma ist Vorsicht geboten. Nach der Anwendung hoher Salbutamol-Dosen in Notfallsituationen wurde über erhöhte Lactatwerte im Serum und über Lactatazidose berichtet. Dies ist reversibel, wenn die Salbutamol-Dosis verringert wird.


Sie dürfen die verordnete Dosierung und Häufigkeit der Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes erhöhen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Salbulair®N Easi-Breathe®nicht verwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gestattet. Salbulair®N Easi-Breathe®darf nicht zur Behandlung vorzeitig einsetzender Wehen oder einer drohenden Fehlgeburt angewendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.



2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Salbulair®N Easi-Breathe®beeinflusst werden:


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



3. Wie ist Salbulair®N Easi-Breathe®anzuwenden?


Wenden Sie Salbulair®N Easi-Breathe®immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:


Erwachsene (einschließlich ältere Menschen):


Zur Linderung akuter Asthmasymptome, wie z.B. Bronchialspasmen, kann 1 Sprühstoß = 100 Mikrogramm als anfängliche Mindesteinzeldosis angewendet werden. Diese Dosis kann bei Bedarf auf 2 Sprühstöße = 200 Mikrogramm erhöht werden.


Zur Vorbeugung vor Asthmaanfällen nach körperlicher Anstrengung oder Allergenkontakt sind 10-15 Minuten vor dem auslösenden Ereignis 2 Sprühstöße = 200 Mikrogramm anzuwenden.


Bei bedarfsorientierter Anwendung von Salbulair® N Easi-Breathe® dürfen nicht mehr als 8 Sprühstöße = 800 Mikrogramm in 24 Stunden angewendet werden.


Solche häufigen zusätzlichen Anwendungen oder eine plötzlich erforderliche Dosissteigerung sind Anzeichen dafür, dass das Asthma entweder schlecht eingestellt ist oder sich verschlimmert hat.


Kinder:


Zur Linderung akuter Asthmasymptome, wie z.B. Bronchialspasmen, oder vor körperlicher Anstrengung oder Allergenkontakt ist 1 Sprühstoß = 100 Mikrogramm als anfängliche Mindesteinzeldosis zu geben. Bei Bedarf kann die Dosis auf 2 Sprühstöße = 200 Mikrogramm erhöht werden.


Bei bedarfsorientierter Anwendung dürfen nicht mehr als 4 Sprühstöße = 400 Mikrogramm täglich angewendet werden. Solche häufigen zusätzlichen Anwendungen oder eine plötzlich erforderliche Dosissteigerung sind Anzeichen dafür, dass das Asthma entweder schlecht eingestellt ist oder sich verschlimmert hat.


Für alle Patienten gilt eine Wartezeit von 4 Stunden zwischen den einzelnen Anwendungen.


Für Patienten mit Leber- oder Nierenstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Salbulair®N Easi-Breathe®zu stark oder zu schwach ist. Erhöhen Sie nicht die verordnete Dosierung und Häufigkeit der Anwendung ohne Anweisung Ihres Arztes.


Wie und wann sollten Sie Salbulair®N Easi-Breathe®anwenden?


Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.


Wichtiger Hinweis:

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie Ihr Dosieraerosol verwenden, und halten Sie sich genau an die Anweisungen.


Wie Ihr Dosieraerosol anzuwenden ist

Salbulair®N Easi-Breathe®ist ein einfach anzuwendendes Dosieraerosol. Es wird über die Atmung betätigt, d.h. es wird nur dann ein Sprühstoß abgegeben, wenn Sie einatmen.






Testen Sie zunächst das Dosieraerosol, in dem Sie zwei Sprühstöße in die Luft abgeben, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden oder wenn Sie das Dosieraerosol für einen Zeitraum von 5 Tagen oder noch länger nicht verwendet haben. Wenn Sie das Dosieraerosol testen wollen, schrauben Sie das obere Teil ab, so dass Sie das Metallbehältnis innen sehen können. Öffnen Sie die Verschlusskappe durch Herunterklappen über dem Mundstück, schütteln Sie das Dosieraerosol und versprühen Sie das Aerosol, indem Sie mit dem Finger oder Daumen auf das Metallbehältnis drücken. Schließen Sie die Verschlusskappe wieder und setzen Sie das obere Teil des Dosieraerosols wieder auf.



Inhalation


Dosieraerosol kräftig schütteln.




Dosieraerosol senkrecht halten und durch Herunterklappen der Verschlusskappe über dem Mundstück öffnen.




Atmen Sie ganz normal aus, soweit es ohne Anstrengung geht. Dann nehmen Sie das Mundstück fest zwischen die Lippen. Halten Sie das Dosieraerosol senkrecht und achten Sie dabei darauf, dass Ihre Hand nicht die Luftlöcher verschließt. Atmen Sie langsam und tief durch das Mundstück ein. Atmen Sie auch dann weiter, wenn das Dosieraerosol die Dosis in Ihren Mund sprüht. Atmen Sie langsam weiter, bis Sie einen tiefen Atemzug getan haben.



Nehmen Sie das Dosieraerosol wieder aus dem Mund und halten Sie 10 Sekunden lang den Atem an oder so lange wie es ohne Anstrengung geht. Dann atmen Sie langsam wieder aus.


Halten Sie das Dosieraerosol nach der Anwendung wieder senkrecht und setzen Sie sofort wieder die Verschlusskappe auf.


Wenn Sie mehr als einen Sprühstoß benötigen, schließen Sie die Verschlusskappe wieder, warten etwa eine Minute ab und beginnen dann wieder von vorne bei Schritt 1.


Sollte das Dosieraerosol einmal nicht richtig funktionieren, schrauben Sie das obere Teil ab und drücken das Metallbehältnis herunter.


Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen.


Wie bei den meisten Arzneimitteln zur Inhalation in Druckgasbehältnissen kann die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittel schwächer sein, wenn das Behältnis kalt ist.


Das Behältnis steht unter Druck. Es darf nicht durchbohrt, aufgebrochen oder verbrannt werden, selbst wenn es scheinbar leer ist.



Reinigen des Dosieraerosols


Sorgen Sie dafür, dass Ihr Dosieraerosol immer sauber ist, besonders das Mundstück, damit sich keine Aerosolablagerungen bilden können. Reinigen Sie Ihr Dosieraerosol einmal in der Woche gemäß nachstehender Anleitung:





Schrauben Sie das obere Teil des Dosieraerosolgehäuses ab. Dieses Teil muss immer trocken bleiben.





Nehmen Sie das Metallbehältnis heraus. Das Metallbehältnis darf nicht in Wasser getaucht werden.



Spülen Sie das untere Teil des Dosieraerosolgehäuses unter laufendem, warmen Wasser für mindestens 30 Sekunden.



Schütteln Sie restliches Wasser vom Gehäuse aus und trocknen das Gehäuse sorgfältig (wenn möglich, lassen Sie das Gehäuse über Nacht trocknen), aber vermeiden Sie direkte Wärme.

Geben Sie die Dose wieder in das Gehäuse zurück und schließen Sie die Verschlusskappe. Schrauben Sie die oberen und unteren Teile des Dosieraerosolgehäuses wieder zusammen.


Das Gehäuse muss ausreichend trocken sein, damit das Dosieraerosol einwandfrei funktioniert.


Nach dem Reinigen testen Sie dann das Dosieraerosol mit zwei Sprühstößen in die Luft, bevor Sie Ihre gewöhnliche Dosis inhalieren.


Was ist zu tun, wenn Sie Salbulair®N Easi-Breathe®in zu großen Mengen angewendet haben (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.


Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind: heftiges Zittern, beschleunigter Herzschlag, Verspannungen, Kopfschmerzen und Erweiterung der peripheren Blutgefäße (die Haut färbt sich rosa und wird warm).


Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Salbulair®N Easi-Breathe®angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?


Sollten Sie eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!


Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Salbulair®N Easi-Breathe®sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Salbulair®N Easi-Breathe®Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle



Störungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Gewebeschwellung (Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria), Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Kollaps


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: Potentiell schwere Senkung des Kaliumspiegels (Hypokaliämie), erhöhte Lactatwerte/Lactatazidose


Psychiatrische Erkrankungen:

Selten: Schlafstörungen und Halluzinationen (vor allem bei Kindern), Hyperaktivität bei Kindern


Erkrankungen des Nervensystems:

Anspannung & Kopfschmerzen (dosisabhängig), Schwindel


Herzerkrankungen:

Herzjagen (Tachykardie) mit oder ohne peripherer Gefäßerweiterung (selten), Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern), supraventrikulärer Tachykardie und Extrasystolen) (empfindliche Patienten), Herzklopfen (Palpitationen)


Gefäßerkrankungen:

periphere Gefäßerweiterung


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums: Atemwegsreizungen (Mund und Hals)


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Übelkeit und Erbrechen.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Juckreiz (Pruritus)


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Zittern (feinschlägiger Tremor) der Skelettmuskeln (vor allem Hände), Muskelschmerzen (Myalgien) (Muskelkrämpfe)



Wie bei anderen Inhalationstherapien können nach der Anwendung des Arzneimittels unerwartete Anfälle von Atemnot (paradoxe Bronchospasmen) und eine Verstärkung der Keuchatmung auftreten. Diese Symptome sollten umgehend mit einer anderen Darreichungsform oder mit einem anderen rasch wirkenden, bronchuserweiternden Inhalat behandelt werden. Salbulair®N Easi-Breathe®muss daher sofort abgesetzt und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden. Der Patient muss untersucht und bei Bedarf eine alternative Behandlung eingeleitet werden.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



5. Wie ist Salbulair®N Easi-Breathe®aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Salbulair®N Easi-Breathe®darf nach Ablauf des auf dem Behälter und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.


Nicht über 25°C aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.




Stand der Information:


März 2007

14/14