_{Dermapharm AG}

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Salbupp^®Fertiginhalat

Wirkstoff: Salbutamolsulfat

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwen- dung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Salbupp Fertiginhalat und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Salbupp Fertiginhalat beachten?

3. Wie ist Salbupp Fertiginhalat anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Salbupp Fertiginhalat aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Salbupp Fertiginhalat und wofür wird es angewendet?

Salbupp Fertiginhalat ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.

Salbupp Fertiginhalat wird angewendet

bei symptomatischer Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z.B. Asthma bronchiale oder chronisch ob-struktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente

zur Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen

Hinweis:

Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer ent-zündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Salbupp Fertiginhalat beachten?

Salbupp Fertiginhalat darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Salbutamol oder einen der sonstigen Be- standteile reagieren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Salbupp Fertiginhalat ist erforderlich bei

- schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrank-

heit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (eine

chronische Herzmuskelerkrankung) und tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörun-

gen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)

- Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.)

- schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck)

- Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)

- Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)

- schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

- Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks)

Die Anwendung von Salbupp Fertiginhalat kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergeb-nissen führen.

Kinder

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (s.a. unter Ab­schnitt 3. Falls vom Arzt nicht anders verordnet).

Ältere Menschen

Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.

Bei Anwendung von Salbupp Fertiginhalat mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wennSieandere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

DieWirkungvonSalbuppFertiginhalatkann bei gleichzeitiger Behandlungmit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)

Die gleichzeitige Anwendung von Salbupp Fertiginhalat und Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von ß-Rezeptoren-blockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bron-chospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.

Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)

Weiterhin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit Salbupp Fertiginhalat vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei hö-heren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/ Infusion) üblich sind.

Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems)

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbupp Fertiginhalat und Methyl-

xanthinen (wie z.B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.

Digitalisglykoside (Herzglykoside)

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbupp Fertiginhalat und Digitalisglykosiden.

Anästhetika (Narkosemittel)

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z.B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Salbupp Fertiginhalat behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe auch Abschnitt 2.).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Salbupp Fertiginhalat in der Schwangerschaft, insbesondere während der ers-ten drei Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält. Das Gleiche gilt wegen der we-henhemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

Da Salbutamol, der Wirkstoff von Salbupp Fertiginhalat, wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Salbupp Fertiginhalat während der Stillzeit nur auf ausdrückliche An-weisung Ihres Arztes anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durchindividuellauftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Do­sierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärktem Maße bei Behandlungsbe-ginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

3. Wie ist Salbupp Fertiginhalat anzuwenden?

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Auf-sicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:

ZumÖffnenwird der Ein-Dosis-Behälter am spitzen Ende an der dafür vorgesehenen Stel-le einfach abgetrennt (Abbildung 1) und durch Drehen geöffnet (Abbildung 2).

Die Lösung ist gebrauchsfertig und braucht nicht mehr verdünnt zu werden. Die Inhalation der Lösung erfolgt über einen Zeitraum von ca. 10 Minuten. Nicht aufgebrauchte Reste der Lösung im Inhaliergerät sind zu vernichten.

Aufgrund der Konstruktionsart vieler Aerosolgeräte ist es möglich, dass vernebelte Inhala­tionslösung in die nähere Umgebung des Geräts gelangt. Die Inhalation von Salbupp Fer­tiginhalat sollte deshalb in gut belüfteten Räumen erfolgen. Dies gilt insbesondere für Krankenzimmer, in denen mehrere Patienten gleichzeitig Aerosolgeräte benutzen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Eine Einzeldosis entspricht dem gebrauchsfertigen Inhalt eines Ein-Dosis-Behälters mit 2,5 ml Lösung (entsprechend 1,25 mg Salbutamol). Soweit vom Arzt nicht anders verord­net, gelten für Erwachsene und Schulkinderfolgende Dosierungsempfehlungen:

Zur Akutbehandlungplötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftreten­der Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5 - 10 Minuten nach Inhalationder ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzel­dosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Zur gezielten Vorbeugungbei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10 – 15 Minuten vorher, inhaliert.

DieTagesgesamtdosissoll 7,5 mg Salbutamol nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahr­scheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren mit einem elektrischen Verneblerge­gerät bestimmt. Die Lösung darf nicht zur Injektion oder Einnahme verwendet werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Salbupp Fertiginhalat zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Salbupp Fertiginhalat angewendet haben, als Sie sollten:

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:

Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbe­sondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen. Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wenn Sie die Anwendung von Salbupp Fertiginhalat vergessen haben:

Wenn Sie zu wenig Salbupp Fertiginhalat angewendet haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen! Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforder­lich. Salbupp Fertiginhalat sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Salbupp Fertiginhalat abbrechen:

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Salbupp Fertiginhalat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannSalbupp Fertiginhalat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind:

Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Herz­klopfen (Palpitationen). Diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behand­lung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zurückbilden.

Generalisierte Störungen:

Kopfschmerzen, Schwindel, Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Blutdruckabfall, Gesichtsödem)

Herz-Kreislauf-System:

Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien - einschließlich atrialer Fibrillationen), Extraschläge des Herzens (Extrasystolen), Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)

Stoffwechsel/Elektrolyte:

Erniedrigter Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykä­mie), Anstieg des Blutspiegels von Insulin

Nervensystem/Psyche:

Nervosität, Zittern der Finger oder Hände (Tremor), krankhaft gesteigerte Aktivität (Hyper­aktivität), Schlafstörungen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) (insbesondere bei Kin­dern bis 12 Jahren)

Muskel- und Skelettsystem:

Muskelschmerzen und -krämpfe

Atmungssystem:

Missempfindungen im Mund-/Rachenbereich, Husten, Anfälle von Atemnot bei/nach der Inhalation (paradoxe Bronchospasmen)

Besondere Hinweise:

Einige der unter 4. genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbe­drohlich sein (wie z.B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Wenneineder aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir­kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Salbupp Fertiginhalat aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C aufbewahren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen dasArzneimittelnach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach ver­wendbar bisangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Salbupp Fertiginhalat enthält:

Der Wirkstoff ist Salbutamolsulfat.

1 Ein-Dosis-Behälter zu 2,5 ml Lösung enthält 1,5 mg Salbutamolsulfat (entsprechend 1,25 mg Salbutamol).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Schwefelsäure, gereinigtes Wasser.

Wie Salbupp Fertiginhalat aussieht und Inhalt der Packung:

Salbupp Fertiginhalat ist eine klare farblose Lösung und ist in Packungen zu 50 Ein-Dosis-Behälter/N1 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Luise-Ullrich-Straße 6 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2009.