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• 23.12.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension

Wirkstoff: Salbutamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Salbutamol Sandoz UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Salbutamol Sandoz wird zur Behandlungvon Atemproblemen angewendet, die durch folgende Erkrankungen verursacht werden:

• Asthma

• chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) einschließlich

• chronische Bronchitis

• Lungenemphysem.

Salbutamol Sandoz wird außerdem zur Verhütung von Asthmabeschwerdenangewendet, die durch Folgendes verursacht werden:

• Belastung

• auslösende Reize, wie Hausstaub, Pollen, Katzen- oder Hundehaare und Zigarettenrauch.

Salbutamol Sandoz erweitert die Atemwege, so dass die Luft besser durchfließen kann. Salbutamol Sandoz sollte hauptsächlich zur Linderung der Beschwerden und weniger als regelmäßige Behandlung verwendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Salbutamol Sandoz BEACHTEN?

Salbutamol Sandoz darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Salbutamol Sandoz ist erforderlich

Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Salbutamol Sandoz um Rat, falls Folgendes auf Sie zutrifft:

• schwere Herzerkrankung

• Herzerkrankungen, unregelmäßiger Herzrhythmus oder Angina in der Vorgeschichte

• schwerer und unbehandelter Bluthochdruck

• eine überaktive Schilddrüse

• zu wenig Kalium im Blut

• erweiterte Arterie (Aneurysma)

• Zuckerkrankheit (in diesem Fall sind zu Beginn der Behandlung mit Salbutamol Sandoz zusätzliche Blutzuckerkontrollen zu empfehlen)

• Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom). Die Nebennieren sind zwei Drüsen, die oberhalb der Nieren liegen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Salbutamol Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Salbutamol Sandoz als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Salbutamol Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel und Salbutamol Sandoz können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig beeinflussen:

• bestimmte Herz- und Gefäßmedikamente, die die Atemwege verengen können und Wirkstoffe enthalten, deren Namen mit „ol“ enden, wie z.B. Propranolol (Betablocker). Diese können zu krampfartigen Verengungen der Atemwege führen.

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Depression

• Monoaminooxidasehemmer, auch MAO-Hemmer genannt (z.B. Moclobemid)

• trizyklische Antidepressiva, wie beispielsweise Amitriptylin

• Narkosemittel (Mittel zur Einleitung einer teilweisen oder vollständigen Betäubung), wie z.B. Halothan

• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, z.B. Digoxin.

• Xanthinderivate (zur Unterstützung der Atmung), z.B. Theophyllin

• Steroide (eine Gruppe von Hormonen), z.B. Kortison

• Diuretika (Wassertabletten), z.B. Furosemid.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bezüglich der Anwendung von Salbutamol während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Es besteht allerdings auch ein erhöhtes Risiko für das ungeborene Kind, wenn Ihr Asthma während der Schwangerschaft nicht behandelt wird. Deshalb sollten Sie Salbutamol Sandoz nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies eindeutig für erforderlich hält. Ändern Sie nicht von sich aus die Dosierung, sondern wenden Sie es immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol in die Muttermilch übergeht. Wenden Sie daher Salbutamol Sandoz nur an, wenn Ihr Arzt dies unbedingt für erforderlich hält.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Setzen Sie sich daher nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie wissen, wie sich das Arzneimittel bei Ihnen auswirkt.

3. WIE IST Salbutamol Sandoz ANZUWENDEN?

Wenden Sie Salbutamol Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

• Zur Linderung von Asthmaanfällen: je nach Bedarf 1–2 Inhalationen

• Zur Vorbeugung von Beschwerden, die durch Belastung oder auslösende Reize verursacht werden: 2 Inhalationen 10–15 Minuten vor dem auslösenden Ereignis

• Maximale Dosierung: 8 Inhalationen pro Tag.

Kinder unter 12 Jahren

• Zur Linderung von Asthmaanfällen: bei Bedarf 1 Inhalation

• Zur Vorbeugung von Beschwerden, die durch Belastung oder auslösende Reize verursacht werden: 1 Inhalation oder, falls erforderlich, 2 Inhalationen 10–15 Minuten vor dem auslösenden Ereignis

• Maximale Dosierung: 8 Inhalationen pro Tag.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Behandlung nicht ausreichend wirksam ist oder Sie mehr Sprühstöße pro Tag als üblich brauchen. Erhöhen Sie niemals Ihre Dosis und ändern Sie niemals die Dauer der Anwendung ohne Zustimmung Ihres Arztes.

Überprüfung des Inhalators vor der Anwendung:

Wenn Sie einen neuen Inhalator anwenden oder Ihren Inhalator für 7 Tage oder länger nicht angewendet haben, müssen Sie die Funktion des Inhalators überprüfen. Entfernen Sie hierzu die Schutzkappe, schütteln Sie den Inhalator und geben Sie zwei Sprühstöße in die Luft ab.

Gebrauchsanleitung

Inhalieren Sie nach Möglichkeit im Sitzen oder Stehen.

Einige Menschen finden es schwierig, direkt nach Beginn der Einatmung einen Sprühstoß freizusetzen. In diesem Fall, sowie bei Kindern, kann der Vortex^®oder der AeroChamber^®Plus Spacer verwendet werden. Für die korrekte Handhabung dieser Spacer beachten Sie bitte die entsprechenden Gebrauchsanleitungen.

Reinigung

Um ein Verstopfen des Inhalators zu vermeiden, müssen Sie ihn mindestens einmal pro Woche wie folgt reinigen:

Überprüfung des Inhalatorinhalts

Schütteln Sie den Inhalator um festzustellen, ob noch Arzneimittel darin enthalten ist. Wenden Sie Salbutamol Sandoz nicht an, wenn Sie beim Schütteln keine Flüssigkeit im Inhalator wahrnehmen.

Anwendung bei kalter Temperatur

Falls der Inhalator unter 0 °C aufbewahrt wurde, müssen Sie vor der Anwendung den Inhalator erst 2 Minuten in Ihren Händen aufwärmen, schütteln und zwei Sprühstöße in die Luft abgeben.

Wenn Sie eine größere Menge Salbutamol Sandoz angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich in diesem Fall immer an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Typische Symptome einer Überdosierung sind:

• Zittern

• Kopfschmerzen

• Herzklopfen

• Übelkeit oder Erbrechen

• Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten

• Reizbarkeit, Erregung

• Krampfanfälle

• Schläfrigkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Salbutamol Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Salbutamol Sandoz und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf,wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Beschwerden auftreten:

• allergische Reaktionen, wie zum Beispiel

• Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals

• Schluckbeschwerden

• Nesselsucht

• Atemprobleme

• Brustschmerz, siehe unten, unter „Häufigkeit nicht bekannt“

• erschwerte Atmung direkt nach der Anwendung von Salbutamol Sandoz, obwohl Salbutamol Sandoz die Beschwerden verringert. Dies bedeutet möglicherweise, dass sich Ihre Erkrankung verschlimmert und Sie dringend eine andere Behandlung benötigen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig

Zittern

erhöhte Herzfrequenz

Kopfschmerzen

Muskelkrämpfe

Gelegentlich

rascher Herzschlag

Reizung in Mund und Rachen

Selten

verminderter Kaliumgehalt im Blut

Hitzewallung

Sehr selten

allergische Reaktionen, siehe „Beenden Sie die Anwendung von Salbutamol Sandoz und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf" (unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Ohnmacht

Kollaps

erhöhte Aktivität

erhöhte Reizbarkeit

Halluzinationen

Schlafstörungen

unregelmäßiger Herzrhythmus

Brustschmerz

juckender Hautausschlag

erschwerte Atmung direkt nach der Anwendung Ihres Inhalators.

Häufigkeit nicht bekannt:

Obwohl die Häufigkeit nicht genau bekannt ist, können bei einigen Patienten gelegentlich Brustschmerzen auftreten (aufgrund von Herzproblemen, wie z. B. Angina pectoris). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome während der Behandlung mit Salbutamol Sandoz bei Ihnen auftreten, aber beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittel nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Salbutamol Sandoz AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Den Inhalator flach liegend oder mit dem Mundstück nach unten aufbewahren.

Das Behältnis enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Setzen Sie es selbst für eine kurze Zeit keinen Temperaturen von mehr als 50 °C aus. Schützen Sie es vor Hitze, direkter Sonneneinstrahlung und Frost! Das Behältnis nicht durchstechen oder verbrennen, selbst wenn es leer ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Salbutamol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Salbutamol.

Ein Sprühstoß enthält 100 Mikrogramm Salbutamol (als Sulfat).

Die durch das Mundstück abgegebene Dosis beträgt 90 Mikrogramm Salbutamol (als Sulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Norfluran (HFA134a), Ethanol, Ölsäure.

Wie Salbutamol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine weiße Suspension zur Druckgasinhalation in einem Aluminiumbehältnis mit Dosierventil und einem Kunststoffgehäuse.

Salbutamol Sandoz ist in Packungen mit 200 Sprühstößen (entsprechend 8,5 g Druckgasinhalation, Suspension) (N1),

2 x 200 Sprühstößen (entsprechend 2 x 8,5 g Druckgasinhalation, Suspension) (N2) und

3 x 200 Sprühstößen (entsprechend 3 x 8,5 g Druckgasinhalation, Suspension) (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Aeropharm GmbH

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden: Sabumalin

Belgien: Salbutamol Sandoz 100µg Aërosol, suspensie

Deutschland: Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension

Dänemark: Salbutamol Sandoz

Estland: Salbutamol Sandoz 100 mikrogrammi/annuses

Griechenland: Salbutamol/Sandoz

Spanien: SALBUTAMOL SANDOZ 100 MCG/DOSIS SUSPENSIÓN

PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESCIÓN EFG

Finnland: Salbutamol Sandoz

Ungarn: Salbutamol Sandoz 100 µg túlnyomásos inhalációs

szuszpenzió

Italien: SALBUTAMOLO SANDOZ 100 MCG SOSPENSIONE

PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

Lettland: Salbutamol Sandoz 100 microgrami/aerosols inhalacijam,

suspensija

Litauen: Solbutamol Sandoz 100 mikrogramu dozeje suslegta

inhaliacine suspensija

Niederlande: SALBUTAMOL SANDOZ AËROSOL 100 µG/DOSIS,

AËROSOL, SUSPENSIE 100 MICROGRAM PER DOSIS

Norwegen: Salbutamol Sandoz

Polen: Sabumalin

Portugal: Salbutamol Sandoz

Slowenien: Salbutamol Lek 100 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod

tlakom

Vereinigtes

Königreich: Sabumalin 100 mcg/dose inhaler

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010.

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Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

sicher ist Ihnen aufgefallen, dass sich unser Produkt Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension etwas von dem unterscheidet, das Sie bisher angewendet hatten. Sie haben hier ein wirkstoffidentisches und therapeutisch gleichwertiges Nachfolgeprodukt vorliegen, welches sich lediglich in einem der verwendeten Hilfsstoffe unterscheidet. Die Wirksamkeit Ihrer Therapie wird dadurch nicht beeinflusst.