PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79516.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Salmeterol Neolab 25 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Suspension

Wirkstoff: Salmeterol (als Xinafoat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Salmeterol NeolabUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

• Salmeterol Neolab enthält den Wirkstoff Salmeterol. Es ist ein langwirksamer bronchienerweiternder Wirkstoff, der hilft, die Atemwege in den Lungen freizuhalten. Dadurch kann leichter Luft ein- und ausströmen. Die Wirkung macht sich innerhalb von 10-20 Minuten bemerkbar und hält 12 Stunden oder länger an.

• Der Arzt hat Salmeterol Neolab zur Vorbeugung von Atemproblemen verschrieben. Diese können durch Asthma verursacht werden. Die regelmäßige Anwendung von Salmeterol Neolab verhindert Asthmaanfälle, einschließlich Asthma, das durch körperliche Anstrengung hervorgerufen wird oder nächtliches Asthma.

• Die regelmäßige Anwendung von Salmeterol Neolab hilft andere Atemprobleme zu verhindern, die durch andere Atemwegserkrankungen wie chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) verursacht werden.

• Salmeterol Neolab verhindert das Auftreten von Atemnot und keuchender Atmung. Es ist nicht wirksam, wenn Sie bereits an Atemnot und keuchender Atmung leiden. Ist dies der Fall, müssen Sie eine schnell wirksame atemwegserweiternde Bedarfsmedikation, wie z. B. Salbutamol, anwenden.

• Sie erhalten Salmeterol Neolab in einem Inhalator. Sie atmen das Arzneimittel durch den Mund direkt in die Lungen ein.

• Salmeterol Neolab enthält Norfluran, jedoch keinerlei Fluorchlorkohlen-wasserstoffe (FCKW). Norfluran-haltige Inhalatoren sind für die Umwelt weniger schädlich als ältere FCKW-haltige Inhalatoren. Salmeterol Neolab kann im Vergleich zu älteren FCKW-haltigen Inhalatoren anders schmecken. Bei der Wirkungsweise des Arzneimittels macht dies aber keinen Unterschied.

Wenn Sie wegen Asthma behandelt werden, sollten Sie immer sowohl Salmeterol Neolab als auch einen Kortikosteroid-Inhalator (selten auch Kortikosteroid-Tabletten) erhalten und zusammen anwenden. Beide Inhalatoren müssen regelmäßig angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Salmeterol NeolabBEACHTEN?

Salmeterol Neolab darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Salmeterolxinafoat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie Salmeterol Neolab nicht anwenden, da es (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja) enthält.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Salmeterol Neolab ist erforderlich

• Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtert, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Sie können dann das Gefühl haben, dass sich die keuchende Atmung verstärkt, Sie können öfter ein Brustengegefühl haben oder Sie müssen häufiger Ihre schnell wirksame Bedarfsmedikation anwenden. Wenn etwas davon auftritt, dürfen Sie die Anzahl der Sprühstöße von Salmeterol Neolab nicht erhöhen. Ihre Atemwegssituation kann sich verschlechtern und Sie könnten ernsthaft krank werden. Suchen Sie Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal auf, da eine Umstellung Ihrer Asthma-Behandlung erforderlich sein kann.

• Wenn Ihnen Salmeterol Neolab wegen Ihres Asthmas verschrieben wurde, wenden Sie weiterhin alle anderen Asthmamittel an, die Sie bereits anwenden, einschließlich Kortikosteroid-Inhalatoren oder Kortikosteroid-Tabletten. Wenden Sie weiterhin die gleiche Dosierung an, außer Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes. Verfahren Sie auch so, wenn Sie sich bereits viel besser fühlen. Sie dürfen die Anwendung des Kortikosteroid-Inhalators (oder die Einnahme der Kortikosteroid-Tabletten) nicht abbrechen, wenn Sie mit der Anwendung von Salmeterol Neolab beginnen.

• Wenn Sie eine überaktive Schilddrüse haben, eine Herzerkrankung, einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag oder Diabetes (da Salmeterol zu einer Erhöhung Ihres Blutzuckers führen kann), wird Ihr Arzt möglicherweise häufiger Ihre Gesundheit überprüfen. Wenn Sie Diabetes haben, wird Ihr Arzt möglicherweise häufiger als gewöhnlich Ihren Blutzuckerwert überwachen und die Behandlungsmaßnahmen für Ihren Diabetes unter Umständen anpassen.

Bei Anwendung von Salmeterol Neolab mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich Asthmamittel und jegliche Inhalatoren, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Der Grund hierfür ist, dass Salmeterol Neolab möglicherweise nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden kann.

• Bitte informieren Sie vor der Anwendung von Salmeterol Neolab Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie wegen einer Pilzinfektion mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ketoconazol oder Itraconazol enthalten, oder wenn Sie wegen HIV mit Ritonavir behandelt werden. Diese Arzneimittel können bei Ihnen das Risiko von Nebenwirkungen durch Salmeterol erhöhen, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag, oder Nebenwirkungen können sich verstärken.

• Betablocker sollten während der Anwendung von Salmeterol Neolab vermieden werden, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie sie einnehmen sollen. Betablocker, einschließlich Atenolol, Propranolol und Sotalol, werden meist zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen angewendet. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie Betablocker einnehmen oder wenn sie Ihnen kürzlich verschrieben wurden, da sie die Wirkung von Salmeterol abschwächen oder aufheben können.

• Salmeterol kann den Kaliumgehalt in Ihrem Blut verringern. In diesem Fall kann es sein, dass Sie einen unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche oder Krämpfe feststellen. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist größer, wenn Sie Salmeterol mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck (Diuretika) und anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Atemproblemen, wie z. B. Theophyllin oder Kortikosteroide, anwenden. Ihr Arzt wird von Zeit zu Zeit möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um den Kaliumgehalt in Ihrem Blut zu überprüfen. Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, glauben dass Sie schwanger sein könnten, eine Schwangerschaft planen oder stillen, sollten Sie vor der Anwendung von Salmeterol Neolab mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal sprechen. Diese werden dann beurteilen, ob Sie Salmeterol Neolab während dieser Zeit anwenden können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Salmeterol Neolab auftreten können, haben keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST Salmeterol NeolabANZUWENDEN?

• Wenn Sie wegen Asthma behandelt werden, sollten Sie immer sowohl Salmeterol Neolab als auch einen Kortikosteroid-Inhalator erhalten und zusammen anwenden.

• Wenden Sie Salmeterol Neolab jeden Tag an, bis Ihr Arzt Ihnen zum Absetzen rät.

• Sie werden bereits innerhalb des ersten Tages der Anwendung die Wirkung des Arzneimittels bemerken.

Salmeterol Neolab sollte durch den Mund eingeatmet werden.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Salmeterol Neolab wurde bei Kindern nicht nachgewiesen. Daher sollte Salmeterol Neolab bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger nicht angewendet werden.

Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre mit Asthma

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 Sprühstöße 2-mal täglich.

• Wenn Sie an schwererem Asthma leiden, kann Ihr Arzt die Dosis auf

4 Sprühstöße 2-mal täglich erhöhen.

Dosierung für Erwachsene mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) einschließlich Bronchitis und Lungenemphysem

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 Sprühstöße 2-mal täglich.

• Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Hinweise zur Handhabung

Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder Ihr Apotheker sollte Ihnen zeigen, wie Sie Ihren Inhalator anwenden sollen. Sie sollten von Zeit zu Zeit überprüfen, ob Sie ihn richtig anwenden. Eine falsche Anwendung, nicht vorschriftsmäßige Anwendung oder eine andere Anwendung als in dieser Packungsbeilage beschrieben bedeutet, dass das Arzneimittel nicht richtig wirken kann und somit zu keiner Verbesserung Ihres Asthmas oder Ihrer COPD führt.

Das Arzneimittel befindet sich in einem Druckgasbehältnis, welches sich in einem Kunststoffgehäuse mit einem Mundstück befindet.

Überprüfung des Inhalators

Bevor Sie den Inhalator das erste Mal anwenden, sollten Sie überprüfen, ob er richtig funktioniert.

Anwendung des Inhalators

Üben Sie die ersten Male vor einem Spiegel. Wenn Sie einen „Sprühnebel“ oben am Inhalator oder seitlich an Ihrem Mund sehen, sollten Sie noch einmal von vorne beginnen.

Wenn Sie es schwierig finden, den Inhalator anzuwenden, kann Ihnen die Volumatic-Inhalationshilfe bei der Lösung des Problems helfen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker. Wenn Sie die Volumatic-Inhalationshilfe anwenden müssen, lesen Sie bitte die der Inhalationshilfe beiliegende Gebrauchsinformation. Sie enthält alle Informationen, die Sie brauchen, um die Inhalationshilfe korrekt anzuwenden.

Wenn der Inhalator sehr kalt aufbewahrt wurde, nehmen Sie den Metallbehälter aus dem Kunststoffgehäuse und wärmen Sie ihn für ein paar Minuten in Ihren Händen. Sie dürfen keinesfalls etwas anderes zum Aufwärmen benutzen. Nachdem Sie den Inhalator aufgewärmt haben, geben Sie vor der Anwendung einen Sprühstoß in die Luft ab.

Reinigung des Inhalators

Sie sollten den Inhalator mindestens 1-mal in der Woche reinigen, damit er richtig funktioniert.

Reinigung des Inhalators

• Nehmen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab.

• Der Wirkstoffbehälter darf niemals aus dem Kunststoffgehäuse genommen werden.

• Wischen Sie das Mundstück innen und außen sowie das Kunststoffgehäuse mit einem trockenen Stoff- oder Papiertuch ab.

• Geben Sie vor der nächsten Anwendung einen Sprühstoß in die Luft ab, um den Inhalator zu überprüfen.

• Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.

Der Metallbehälter darf nichtin Wasser getaucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Salmeterol Neolab angewendet haben als Sie sollten

Es ist wichtig, dass der Inhalator nach Anweisung angewendet wird. Wenn Sie versehentlich eine größere Dosis als empfohlen inhaliert haben, sollten Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker kontaktieren. Sie können einen schnelleren Herzschlag als üblich bemerken oder sich zittrig und/oder schwindelig fühlen. Es können auch Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Gliederschmerzen auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Salmeterol Neolab vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung des Inhalators vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zum festgelegten Zeitpunkt inhalieren. Inhalieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Salmeterol Neolab Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird Ihnen Ihr Arzt die niedrigste Dosis zur Kontrolle Ihres Asthmas oder Ihrer COPD verschreiben. Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die Salmeterol angewendet werden.

Allergische Reaktionen: Ihre Atmung kann nach der Anwendung von Salmeterol plötzlich schlechterwerden. Folgendes kann auftreten:

• keuchende Atmung oder Husten

• Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen (in der Regel von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen)

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt oder nach der Anwendung von Salmeterol plötzlich auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Allergische Reaktionen auf Salmeterol treten sehr selten auf (bei weniger als 1 von

10.000 Patienten).

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Patienten, aber mehr als 1 von 100)

• Muskelkrämpfe

• zittriges Gefühl, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Kopfschmerzen, zittrige Hände (Tremor). Tremor tritt eher auf, wenn Sie mehr als 2 Sprühstöße 2-mal täglich inhalieren. Diese Nebenwirkungen halten nicht lange an und nehmen bei fortgesetzter Behandlung mit Salmeterol ab.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten, aber mehr als 1 von 1.000)

• Hautausschlag

• sehr schnelle Herzfrequenz (Tachykardie). Dies tritt eher auf, wenn Sie mehr als 2 Sprühstöße 2-mal täglich inhalieren.

• Nervosität

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten, aber mehr als 1 von 10.000)

• Schwindel

• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

• Abnahme des Kaliumgehalts im Blut (Sie können einen unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche und/oder Muskelkrämpfe bemerken). Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um den Kaliumgehalt in Ihrem Blut zu überprüfen. Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, sprechen Sie von Zeit zu Zeit mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

• Atemprobleme oder keuchende Atmung, die sich unmittelbar nach der Anwendung von Salmeterol Neolab verschlechtern. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Salmeterol Neolab. Verwenden Sie Ihren schnellwirkenden „Reliever-Inhalator“, um Ihre Atmung zu unterstützen und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

• unregelmäßiger Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge (Arrhythmien). In diesem Fall dürfen Sie die Anwendung von Salmeterol Neolab nicht abbrechen, aber Sie müssen Ihren Arzt oder das Pflegepersonal informieren.

• Anstieg des Zuckergehalts (Glucose) in Ihrem Blut (Hyperglykämie). Wenn Sie an Diabetes leiden wird Ihr Arzt Ihren Blutzucker häufiger als üblich überwachen und eine Umstellung Ihrer Diabetes-Behandlung kann erforderlich sein.

• wunde Stellen im Mund oder Halsschmerzen

• Übelkeit

• Schmerzen, geschwollene Gelenke

• Brustschmerzen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Salmeterol NeolabAUFZUBEWAHREN?

• Der Behälter enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Nicht Temperaturen über 50 °C aussetzen.

• Nicht durchbohren, gewaltsam öffnen oder verbrennen, auch wenn der Behälter leer zu sein scheint.

Sie dürfen Salmeterol Neolab nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Salmeterol Neolab enthält

Jede abgemessene Dosis (abgegeben aus dem Ventil) enthält 25 Mikrogramm Salmeterol (als Xinafoat). Dies entspricht einer abgegebenen Dosis (aus dem Mundstück) von 21 Mikrogramm Salmeterol (als Xinafoat).

Wie Salmeterol Neolab aussieht und Inhalt der Packung

Salmeterol Neolab ist ein mittelgrüner Inhalator mit einem Aluminiumbehälter und einer hellgrünen Schutzkappe auf dem Mundstück. Jeder Behälter enthält

120 Sprühstöße, jeder Sprühstoß enthält 25 Mikrogramm Salmeterol (als Xinafoat).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Neolab Limited

57 High Street

Odiham, Hampshire, RG29 1LF

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Salmeterol Neolab 25 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Suspension

Irland: Salmeterol Neolab 25 micrograms per actuation, pressurised inhalation suspension

Polen: Pulveril

Vereinigtes Königreich: Neovent CFC-free Inhaler 25 micrograms per actuation

pressurised inhalation, suspension

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].