GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Salogran-Falk 1000mg magensaftresistentes Retardgranulat

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Salogran-Falk 1000mg und wofür werden sie angewendet?

Salogran-Falk Granulat enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Salogran-Falk Granulat wird angewendet zur:

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Salogran-Falk 1000mg beachten?

Salogran-Falk Granulat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch (überempfindlich) gegen Salicylsäure, Salicylate wie z.B. Aspirin oder einen der sonstigen Bestandteile von Salogran-Falk Granulat sind oder waren (siehe auch „6. Weitere Informationen“).

• eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.

• ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben.

• besonders leicht zu Blutungen neigen oder wissen, dass Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben.

Bei der Einnahme von Salogran-Falk Granulat ist besondere Vorsicht erforderlich. Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie daher mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie:

• eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.

• eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten.

• eine Störung der Leberfunktion haben.

• eine Störung der Nierenfunktion haben.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Bei Einnahme/Anwendung anderer Arzneimittel

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):

- Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen(Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung)

- Glukokortikoide(bestimmte kortisonartige, entzündungshemmende Arzneimittel, wie z.B. Prednisolon)

- Sulfonylharnstoffe(Wirkstoffe zur Kontrolle des Blutzuckers, wie z.B. Glibenclamid)

- Methotrexat(Wirkstoff zur Behandlung von Leukämie oder Erkrankungen des Immunsystems)

- Probenecid/Sulfinpyrazon(Wirkstoffe zur Behandlung von Gicht)

- Spironolacton/Furosemid(Wirkstoffe zur Behandlung von Herzerkrankungen)

- Rifampicin(Wirkstoff gegen Tuberkulose)

- Arzneimittel, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurinenthalten(Wirkstoffe zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)

- Lactulose(Wirkstoff gegen Verstopfung) oder andere Präparate, die den Säuregehalt des Stuhles verändern können

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andereArzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Behandlung mit Salogran-Falk Granulat kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten SieSalogran-Falk Granulat nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Salogran-Falk Granulat sollte von Stillenden nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Salogran-Falk Granulat

Dieses Arzneimittel enthält den Süßstoff Aspartam. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie an einer Phenylketonurieleiden. Der Inhalt eines Beutels Salogran-Falk 1000mg entspricht 1,12 mg Phenylalanin.

3. Wie sind Salogran-FAlk 1000mg einzunehmen?

Nehmen Sie Salogran-Falk Granulat immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Salogran-Falk Granulat ist nur zum Einnehmen bestimmt.

Salogran-Falk Granulat darf nicht gekautwerden. Geben Sie Salogran-Falk Granulat direkt auf die Zunge und schlucken Sie es mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut hinunter.

Dosierung

Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Erwachsene und ältere Menschen zur Behandlung des akuten Schubs der Colitis ulcerosa	1 Beutel Salogran-Falk 1000mg	3 x 1 Beutel
Erwachsene und ältere Menschen zur Vermeidung eines Rückfalls der Colitis ulcerosa	1 Beutel Salogran-Falk 500mg	3 x 1 Beutel
Kinder 6 Jahre und älter zur Behandlung des akuten Schubs der Colitis ulcerosa		30-50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag in getrennten Gaben
Kinder 6 Jahre und älter zur Vermeidung eines Rückfalls der Colitis ulcerosa		15-30 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag in getrennten Gaben

Erwachsene und ältere Menschen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur Behandlung des akuten Schubs der Colitis ulcerosa:

Je nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung 3-mal täglich 1 Beutel Salogran-Falk 1000mg (entsprechend 3 g Mesalazin pro Tag).

Bei Dosierungen in 500mg-Bereichen sollten Salogran-Falk 500mg verwendet werden.

Zur Vermeidung eines Rückfalls der Colitis ulcerosa:

Verwenden Sie 1 Beutel Salogran-Falk 500mg 3-mal täglich (entsprechend 1,5 g Mesalazin pro Tag).

Kinder

Die Wirksamkeit bei Kindern (6-18 Jahre) ist nur in begrenztem Umfang belegt.

Kinder 6 Jahre und älter

Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung von Salogran-Falk Granulat für Ihr Kind.

Akuter Schub:

Nach einer Anfangsdosis von 30-50 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Maximale Dosis: 75 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Gesamtdosis sollte die maximale Erwachsenendosis nicht überschreiten

Vermeidung eines Rückfalls:

Nach einer Anfangsdosis von 15-30 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Die Gesamtdosis sollte die empfohlene Erwachsenendosis nicht überschreiten.

Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Sie sollten die Behandlung mit Salogran-Falk Granulat sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeitbehandlung regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintritt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Salogran-Falk Granulat zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Salogran-Falk Granulat eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Sollten Sie einmal zu viel Salogran-Falk Granulateingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal die verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Salogran-Falk Granulat vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Salogran-FalkGranulat ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Salogran-Falk Granulat abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie noch weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Salogran-Falk GranulatNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

• Allergischer Hautausschlag

• Fieber

• Atembeschwerden

Wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt:

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, die mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, teilen Sie das bitte sofort Ihrem Arzt mit. Die Symptome könnten von einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich die Möglichkeit, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Ihr Arzt wird einen Bluttest durchführen, um zu überprüfen, ob sich die Anzahl weißer Blutkörperchen verringert hat. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einnahme des Arzneimittels informieren.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem beobachtet:

Selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1 000 Patienten):

• Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

• Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 000 Patienten):

• Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen und Flankenschmerz einhergehen

• Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Herzproblemen

• Schwere Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Schwere Atemnot auf Grund einer allergischen Entzündung der Lunge

• Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Darmentzündung

• Hautausschlag oder -entzündung

• Muskel- und Gelenkschmerzen

• Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildveränderungen

• Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen

• Haarausfall mit Glatzenbildung

• Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

• Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Salogran-Falk 1000mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Salogran-Falk Granulat nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Salogran-Falk 1000mg enthalten:

• Der Wirkstoff von Salogran-Falk 1000mg ist Mesalazin und jeder Beutel Salogran-Falk 1000mg enthält 1000 mg Mesalazin.

• Die sonstigen Bestandteile sind Aspartam (E 951), Carmellose-Natrium, Citronensäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (Eudragit L 100), Methylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Polyacrylat-Dispersion 40 % (Eudragit NE 40 D; enthält 2 % Nonoxinol 100), Povidon K 25, Simeticon, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, Vanille-Custard-Aroma (enthält Propylenglycol).

Wie Salogran-Falk 1000mg aussehen und Inhalt der Packung:

Salogran-Falk 1000mg sind stäbchenförmige oder runde, grau-weiße Granulatkörner.

Salogran-Falk 1000mg sind in Packungen mit 50 (N1), 100 (N2) und 150 (N3) Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germany

Tel. (0761) 1514-0

Fax: (0761) 1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Dänemark, Finnland, Griechenland, Großbritannien, Irland, Niederlande, Norwegen, Portugal, Schweden, Slowenien und Spanien: Salofalk^®

Belgien, Luxemburg: Colitofalk^®

Österreich: Mesagran^®.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.

_______________________________________________________________

Zusatzinformation für den Patienten

Salogran-Falk1000mg

Ihr Arzt hat Ihnen Salogran-Falk 1000mg verordnet, weil Sie an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden. Salogran-Falk 1000mg wirken direkt entzündungshemmend auf die krankhaften Veränderungen der Darmschleimhaut. Tatsächlich hat sich dieses Arzneimittel in der bisherigen Anwendung als sehr wirksam und sehr gut verträglich erwiesen.

Ziel der Behandlung ist es, Ihre gegenwärtigen Beschwerden zum Stillstand zu bringen. Dies können Sie erreichen, wenn Sie Salogran-Falk 1000mg entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig und regelmäßig einnehmen.

Auch nach Abklingen der akuten Entzündung, sollten Sie Salogran-Falk1000mg entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes weiterhin einnehmen, um so auch während der beschwerdefreien Zeit ein Wiederauftreten der Entzündungserscheinungen möglichst zu vermeiden. Gerade während dieser beschwerdefreien Zeit kommt es auf Ihre zuverlässige Mitarbeit bei der Arzneimitteleinnahme an.

Befolgen Sie deshalb die Ratschläge Ihres Arztes, und halten Sie die

Nachuntersuchungstermine ein. Sie tragen damit entscheidend dazu bei, dass Ihre Beschwerden abklingen und Sie von deren Wiederauftreten verschont bleiben.

Beratung und Unterstützung erhalten Sie auch unter folgender Adresse:

Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) e.V.

Reinhardtstr. 18

10117 Berlin

E-Mail: info@dccv.de

www.dccv.de

Patientenratgeber:

Colitis ulcerosa – Morbus Crohn(Bestellcode: S80)

Diese Broschüre ist eine wertvolle Hilfe für Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Sie finden darin eine Übersicht über die Krankheitsbilder und deren Behandlung.

Patienten-Service (Bestellcode: Pt1)

In dieser allgemeinen Übersichtsbroschüre finden Sie weitere Informationen über Verdauungs- und Lebererkrankungen (z.B. Patientenratgeber, Bücher, Adressen).

Die Patientenratgeber schicken wir Ihnen gerne kostenlos zu. Bitte anfordern bei:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5

79108 Freiburg

Per Fax: 0761/1514-321

Per E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

Per Postkarte (unten stehende Anforderung ausschneiden und aufkleben)

Weitere Informationen und Adressen finden Sie auch auf unserer Homepage www.drfalkpharma.deunter dem Menüpunkt Patienten.

Bitte senden Sie mir kostenlos ein Exemplar des Patientenratgebers (bitte ankreuzen):

Colitis ulcerosa (S80)

Patienten-Service(Pt1)

Bitte Absender nicht vergessen!

Name _________________

Straße _________________

PLZ/Ort _________________