Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Saltadol® 331 mosm/l Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

D-Glucose-Elektrolyt-Mischung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Saltadol® jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

D-Glucose-Elektrolyt-Mischung

Saltadol® ist ein Arzneimittel zur oralen Elektrolyt- und Flüssigkeitszufuhr bei Durchfallerkrankungen

Anwendungsgebiet

Zur oralen Elektrolyt- und Flüssigkeitszufuhr (Ausgleich von Salz- und Wasserverlusten) bei Durchfallerkrankungen.

Hinweise:

Jeder Durchfall (Diarrhoe) kann ein Anzeichen einer schweren Erkrankung sein. Bei längerer Dauer und/oder Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens ist daher unverzüglich der Arzt aufzusuchen.

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, vor allem bei gleichzeitigem unstillbaren Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewußtseinstrübung, Schock) führen. Es ist daher bei der Durchfallbehandlung von Säuglingen und Kleinkindern in jedem Fall ein Arzt hinzuzuziehen!

Saltadol® darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen D-Glucose, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumchlorid oder einen der Bestandteile von Saltadol® sind.

Akute und chronische Ausscheidungsstörungen der Nieren (akute und chronische Niereninsuffizienz), metabolische Alkalose, unstillbares Erbrechen, Kohlenhydrat-Resorptionsstörungen (Monosaccharid-Malabsorption), Bewußt-seinstrübung, Schock.

Bei einigen Flüssigkeitsmangelzuständen ist die Behandlung mit Saltadol nicht angezeigt, z. B. bei akuten abdominalen Obstruktionen.

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Saltadol® ist erforderlich.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Herzschwäche) und erhöhtem Blutdruck ist vor Beginn der Behandlung wegen der zugeführten Volumen- und Natriummenge der Arzt zu befragen.

Hinweis:

Wegen des hohen D-Glucosegehaltes sollte Saltadol von Diabetikern nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewendet werden.

Kinder:

Für Kinder gilt eine spezielle Dosierungsanleitung (siehe "Wie ist Saltadol® einzunehmen?").

Bei Einnahme von Saltadol® mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung herzwirksamer Glykoside kann herabgesetzt werden. Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit derartigen Glykosiden, erhalten sind sorgfältig in ihrem Kaliumgehalt zu überwachen.

Bei Einnahme von Saltadol® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie zuckerhaltige Getränke wie Limonaden, Cola-Getränke usw. Der erhöhte Zuckergehalt fördert und verlängert den Durchfall.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Saltadol® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Säuglinge:

bei Weglassen jeder Nahrung über 24 Stunden verteilt eine Trinkmenge von 120 - 150 ml pro kg/Körpergewicht. Pro Stunde sollte die Trinkmenge ca. 10 ml/kg Körpergewicht betragen. Die Tagesdosis sollte bei Säuglingen auf 6 Beutel begrenzt werden.

Kleinkinder, Schulkinder und Erwachsene:

nehmen, je nach Bedarf, mehrmals täglich den Inhalt eines Beutels, gelöst in 200 ml Flüssigkeit, ein.

Erwachsenekönnen bei starkem Durchfall bis zu 4 Liter Saltadol über den Tag verteilt trinken. Dies entspricht einer Menge von 20 Beuteln.

Dieses Arzneimittel enthält in einem Beutel 4 g D-Glucose. Somit werden bei Beachtung der Dosierungsanleitung bei jeder Anwendung 4 g D-Glucose zugeführt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen in abgekochtem, abgekühltem Wasser oder Tee. Der Inhalt eines Beutels wird in 200 ml Flüssigkeit aufgelöst.

Dauer der Anwendung

Die jeweilige Anwendungsdauer richtet sich nach der Anweisung des Arztes. In der Regel dauert die Saltadol-Behandlung bei Säuglingen und Kleinkindern 6 - 12 Stunden, maximal 24 Stunden. Schulkinder und Erwachsene nehmen Saltadol nach Anweisung des Arztes bis zum Abklingen des Durchfalls ein.

Wenn Sie eine größere Menge Saltadol® eingenommen haben, als Sie sollten

Bei intakter Nierenfunktion können keine Überdosierungen auftreten. Es ist aber zusätzlich auf eine ausreichende Zufuhr von Wasser oder von salzarmen Lösungen zu achten.

Wenn Sie die Einnahme von Saltadol® vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Saltadol einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Saltadol, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort. Sollten Sie die Einnahme mehrfach vergessen, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Saltadol® abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen die Behandlung mit Saltadol unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wie alle Arzneimittel kann Saltadol® l Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Als Folge einer durch Kalium bedingten Magenreizung können Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über +25 ºC lagern.

Was Saltadol® enthält:

Die Wirkstoffe sind:

1 Beutel mit 5,58 Pulver enthält:

D-Glucose 4,00 g

Natriumchlorid 0,70 g

Natriumhydrogencarbonat 0,50 g

Kaliumchlorid 0,30 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharin-Natrium (Ph. Eur.), Ananasaroma, Orangenaroma

Elektrolytgehalt der fertigen Lösung:

Na⁺ 90 mmol/l = 90 mva­l/l

K⁺ 20 mmol/l = 20 mval/l

CL^- 80 mmol/l = 80 mval/l

HCO₃^- 30 mmol/l = 30 mval/l

D-Glucose 111 mmol/l

Theoretische Osmolarität = 331 mosm/l

Hinweis:

Ein Beutel Saltadol enthält 4 g D-Glucose (0,33 BE).

Wie Saltadol® aussieht und Inhalt der Packung:

Saltadol® ist ein weißliches Pulver.

Saltadol ist in Packungen zu 10 (N1) und 20 (N2) Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094 200

Fax: +49 30 71094 250

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

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Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

beim Durchfall verliert der Körper Mineralstoffe (Elektrolyte), vor allem Natrium und Kalium. Sie sind für den menschlichen Organismus lebensnotwendig und müssen wieder ersetzt werden.

Saltadol® ist so zusammengesetzt, dass der Elektrolyt- und Wasserhaushalt risikolos ausgeglichen werden kann.

Das entstandene Ungleichgewicht zwischen Flüssigkeitsaufnahme und Flüssigkeitsausscheidung wird somit beseitigt.

Das Mengenverhältnis der wirksamen Bestandteile von Saltadol® ist genau abgestimmt und entspricht den wissenschaftlichen Erkenntnissen für die Zuführung verlorengegangener Elektrolyte und den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Eine alleinige Behandlung mit Saltadol® kann bereits in der Lage sein, den Durchfall zu beseitigen.

Achten Sie darauf, daß Sie zu Therapiebeginn nur die Saltadol®-Lösung trinken, dabei sollten Sie sich strikt an die verordneten Mengen halten. Die Saltadol®-Lösung ist schnell zubereitet:

Der Inhalt eines Beutels Saltadol® wird in 200 ml Wasser oder Tee aufgelöst. Die Flüssigkeit kann sowohl kalt als auch warm sein, erfahrungsgemäß schmeckt jedoch Saltadol® im Kaltzustand besser. Bitte die hergestellte Saltadol®-Lösung nicht mit Zucker und künstlichem Süßstoff nachsüßen! Der erhöhte Zuckergehalt fördert und verlängert den Durchfall.

Vermeiden Sie deshalb auch zuckerhaltige Getränke, wie Limonaden, Cola-Getränke usw.

Erwachsene können bei starkem Durchfall bis zu 4 Liter Saltadol® über den Tag verteilt trinken. Dies entspricht einer Menge von 20 Beuteln (siehe „Wie ist Saltadol® einzunehmen“).

Bitte achten Sie drauf, dass Saltadol® bis zum Abklingen des Durchfalls eingenommen wird. Die Faustregel in der Therapie von Durchfall lautet: „Flüssigkeitszufuhr durch Trinken von wenigstens 2 Litern Saltadol®-Lösung“.

Säuglinge und Kleinkinder erhalten bei Weglassen jeder Nahrung ausschließlich in einer Trinkmenge von 120 - 150 ml/kg Körpergewicht, verteilt über 24 Stunden. Als Faustregal für Säuglinge und Kleinkinder gilt: „Flüssigkeitszufuhr mit der Saltadol®-Lösung mindestens 10 ml pro kg/Körpergewicht pro Stunde am ersten Behandlungstag“.

Bedenken Sie bitte, dass Kinder über 2 Jahre bereits besonders geschmackskritisch sein können. In solchen Fällen bereiten Sie Saltadol® am besten im Lieblingstee (200 ml) Ihres Kindes zu.

Durchfälle, ob daheim oder auf Reisen, sind lästig, oft sogar bedrohlich. Gerade im Urlaub besteht durch Nahrungsumstellung und mangelnde Hygiene die Gefahr einer bakteriellen oder virusbedingten Durchfallerkrankung.

Ein Glucose-Elektrolyt-Mischung wie Saltadol® zur oralen Rehydrationstherapie sollte deshalb einen festen Platz im Reisegepäck haben. Als Ratschlag für Reisende, vor allem in tropische oder subtropische Länder, gilt: Nur abgekochte, heiße oder fest verschlossene, abgepackte Flüssigkeiten trinken. Dies sollten Sie vor allem im Hinblick auf die Zubereitung von Saltadol® beachten.

Gute Besserung!