Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Saltadol® 331 mosm/l Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Portionsbeutel mit 5,58 g Pulver enthält:

D-Glucose 4,00 g

Natriumchlorid 0,70 g

Natriumhydrogencarbonat 0,50 g

Kaliumchlorid 0,30 g

Elektrolytgehalt der fertigen Lösung:

Na⁺ 90 mmol/l = 90 mva­l/l

K⁺ 20 mmol/l = 20 mval/l

Cl^- 80 mmol/l = 80 mval/l

HCO₃^- 30 mmol/l = 30 mval/l

D-Glucose 111 mmol/l

Theoretische Osmolarität = 331 mosm/l

Hinweis:

Ein Beutel Saltadol® enthält 4 g D-Glucose (0,33 BE).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Pulver

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur oralen Elektrolyt- und Flüssigkeitszufuhr (Ausgleich von Salz- und Wasserverlusten) bei Durchfallerkrankungen.

Hinweise:

Jede Diarrhoe kann ein Anzeichen einer schweren Erkrankung sein. Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, vor allem bei gleichzeitigem unstillbaren Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewußtseinstrübung, Schock) führen. Es ist daher bei der Durchfallbehandlung von Säuglingen und Kleinkindern in jedem Fall ein Arzt hinzuzuziehen!

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, erhalten

Säuglinge:

bei Weglassen jeder Nahrung über 24 Stunden verteilt eine Trinkmenge von 120 - 150 ml pro kg/Körpergewicht. Pro Stunde sollte die Trinkmenge ca. 10 ml/kg Körpergewicht betragen. Die Tagesdosis sollte bei Säuglingen auf 6 Beutel begrenzt werden.

Kleinkinder, Schulkinder und Erwachsene:

nehmen, je nach Bedarf, mehrmals täglich den Inhalt eines Beutels, gelöst in 200 ml Flüssigkeit, ein.

Erwachsenekönnen bei starkem Durchfall bis zu 4 Liter Saltadol® über den Tag verteilt trinken. Dies entspricht einer Menge von 20 Beuteln.

Dieses Arzneimittel enthält in einem Beutel 4 g D-Glucose. Somit werden bei Beachtung der Dosierungsanleitung bei jeder Anwendung 4 g D-Glucose zugeführt.

Zum Einnehmen nach Auflösen in abgekochtem, abgekühltem Wasser oder Tee. Der Inhalt eines Beutels wird in 200 ml Flüssigkeit aufgelöst.

Die jeweilige Dauer der Anwendung richtet sich nach der Anweisung des Arztes. In der Regel dauert die Saltadol® -Behandlung bei Säuglingen und Kleinkindern 6 – 12 Stunden, maximal 24 Stunden. Schulkinder und Erwachsene nehmen Saltadol® nach Anweisung des Arztes bis zum Abklingen des Durchfalls ein.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Akute und chronische Ausscheidungsstörungen der Nieren (akute und chronische Niereninsuffizienz), metabolische Alkalose, unstillbares Erbrechen, Kohlenhydrat-Resorptionsstörungen (Monosaccharid-Malabsorption), Bewußtseinstrübung, Schock.

Bei einigen Flüssigkeitsmangelzuständen ist die Behandlung mit Saltadol® nicht angezeigt, z. B. bei akuten abdominalen Obstruktionen.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Herzschwäche) und erhöhtem Blutdruck ist vor Beginn der Behandlung die mit Saltadol® zugeführte Natrium- und Volumenmenge zu berücksichtigen.

Hinweis

Wegen des hohen Glucosegehaltes sollte Saltadol® von Diabetikern nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Herzinsuffizienz und Hypertonie sind Volumen- und Natriummenge zu beachten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung herzwirksamer Glykoside kann herabgesetzt werden. Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit derartigen Glykosiden erhalten sind sorgfältig in ihrem Kaliumgehalt zu überwachen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

entfällt

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

entfällt

4.8 Nebenwirkungen

Als Folge einer durch Kalium bedingten Magenreizung können Übelkeit und Erbrechen auftreten.

4.9 Überdosierung

Bei intakter Nierenfunktion können keine Überdosierungen auftreten. Therapiebegleitend ist auf eine ausreichende Zufuhr von Wasser oder von salzarmen Lösungen neben der Therapie zu achten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:D-Glucose-Elektrolyt-Misch­ung

ATC-Code: A07CA50

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die orale Therapie der Dehydration basiert auf der Annahme, dass bei akuten Diarrhöen die Sekretion der Darmschleimhaut der unteren Darmabschnitte zwar gestört, die Resorptionsmechanismen aber weiterhin intakt sind. Natrium und Glukose werden aus dem Darm in das Zellinnere transportiert, was eine Wasserresorption zur Folgt hat.

Das in Saltadol® enthaltene Kalium soll durchfallbedingte Kaliumverluste ausgleichen, während das Natriumhydrogencarbonat einer häufig die Diarrhö begleitende metabolische Azidose vorbeugen soll.

Die WHO empfiehlt eine Elektrolyt-Glucose-Mischung zur Basistherapie von Durchfallerkrankungen. Als ORS (Orales-Rehydratations-Salz) entspricht Saltadol® dieser Empfehlung.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Saltadol® sind keine toxischen Effekte der Einzelkomponenten zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharin-Natrium (Ph. Eur.), Ananasaroma, Orangenaroma

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25 Cº lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Faltschachtel mit Pulverbeutel (Aluminiumfolien-Beutel),

Inhalt des Beutels: 5,58 g Pulver

10 Beutel N1

20 Beutel N2

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094 200

Fax: +49 30 71094 250

8. Zulassungsnummer

3690.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

10.05.1983/04.06.1998

10. Stand der Information

Juli 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig