SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

SALUS SALBEI-TROPFEN

Flüssigkeit

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Wirkstoff: Auszug aus Salbeiblättern

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

100 ml Flüssigkeitenthalten als Wirkstoff:

Auszug aus Salbeiblättern (1 : 6,0 – 7,3) 100 ml

Auszugsmittel: Likörwein 16 % (V/V) : Ethanol 96 % (V/V) (38,25 : 61,75 m/m)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Einnahme bei vermehrter Schweißsekretion und bei Verdauungsbeschwerden (dyspeptischen Beschwerden).

Zur Spülung bei Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Zur inneren Anwendung:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 20 Tropfen in etwas Wasser oder Tee verdünnt ein.

Zum Gurgeln und Spülen:

3 Teelöffel SALUS SALBEI-TROPFEN in einem Glas warmen Wassers verdünnen und diese Verdünnung bis zu 3-mal täglich anwenden.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen bzw. zum Spülen/Gurgeln nach Verdünnen mit Wasser.

Dauer der Anwendung:

Aufgrund des Thujongehaltes sollten alkoholische Zubereitungen aus Salbeiblättern nicht länger als 14 Tage eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

SALUS SALBEI-TROPFENsind bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Salbei.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Enthält 65 Vol.-% Alkohol.

SALUS SALBEI-TROPFEN sind bei Leberkranken erst nach Rücksprache mit dem Arzt anzuwenden.

Sollten bei Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut die Beschwerden länger als 1 Woche andauern, ist ein Arzt aufzusuchen, ebenso bei allen unklaren, anhaltenden oder wiederkehrenden Beschwerden.

Zur Anwendung von SALUS SALBEI-TROPFEN bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb und wegen des Alkoholgehaltes bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollten SALUS SALBEI-TROPFEN, auch wegen des Alkoholgehaltes, nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch haben SALUS SALBEI-TROPFEN nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei länger dauernder Einnahme von alkoholischen Salbei-Extrakten können epileptiforme Krämpfe auftreten.

Es können allergische Reaktionen bis hin zu allergischer Kontaktdermatitis auftreten.

Die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In der Packungsbeilage werden die Patienten weiterhin auf folgendes hingewiesen:

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen SALUS SALBEI-TROPFEN nicht nochmals eingenommen werden.

4.9 Überdosierung

Vergiftungen mit SALUS SALBEI-TROPFEN sind bisher nicht bekannt geworden. Beim Auftreten von Vergiftungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie einzuleiten.

Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann, insbesondere bei Kleinkindern, zu einer Alkoholvergiftung führen. In diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes von 100 ml werden 57 g Alkohol aufgenommen (bzw. bei einem Flascheninhalt von 50 ml werden ca. 28,5 g Alkohol aufgenommen).

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pflanzliches Arzneimittel bei übermäßiger Schweißabsonderung, bei Verdauungsbeschwerden und bei Entzündungen im Mund- und Rachenraum.

ATC-Code:PHYTO

Salbeiblättern bzw. daraus hergestellten Zubereitungen wurden antimikrobielle, adstringierende bzw. antiphlogistische, analgetische, choleretische und spasmolytische Eigenschaften nachgewiesen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Mit SALUS SALBEI-TROPFEN wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften:

Akute und chronische Toxizität

Salbeiblätter bzw. daraus hergestellte Zubereitungen sind toxikologisch unbedenklich.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Keine mutagene Wirkung.

Reproduktionstoxikologie

In Tierversuchen an Ratten wurden keine embryotoxischen/perinatalen Wirkungen oder Störungen der Fertilität beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Originalverschlossen: 18 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 90 Tage

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C und fest verschlossen aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

50 ml- bzw. 100 ml-Braunglasflasche, die mit einer Flüssigkeit gefüllt ist. Die Flüssigkeit ist klar bis leicht trüb und gelb-grünlich gefärbt.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

SALUS Haus GmbH & Co. KG

Bahnhofstraße 24

D-83052 Bruckmühl

8. ZULASSUNGSNUMMER

6309921.00.00

9. Datum der Erteilung der ZULASSUNG

02.10.1997

10. Stand der Information

12/2012

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig