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Salus Tuss Kräutertropfen

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INHALT DES ANTRAGES - TEXTENTWÜRFE

I.B.2.3


Salus Tuss Kräutertropfen

Bearbeitungs-Nr. 0310953/3236


Packungsbeilage nach § 11 AMG


Gebrauchsinformation – Bitte sorgfältig lesen !


Salus Tuss Kräutertropfen

Wirkstoff: Thymiankraut-Fluidextrakt


Zusammensetzung:

100 ml Fluidextrakt enthalten:

arzneilich wirksamer Bestandteil:

100 ml Fluidextrakt aus Thymiankraut (1:1,2 – 2,0)

Auszugsmittel:

Ammoniaklösung 10 % (m/m), Glycerol 85 %, Ethanol 90 % (V/V), Wasser (1:20:70:109)


Sonstige Bestanteile:

keine


Darreichungsform und Inhalt:

Originalpackungen mit 50 ml bzw. 100 ml Fluidextrakt


Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Salus-Haus GmbH & Co. KG

Bahnhofstraße 24

D- 83052 Bruckmühl


Anwendungsgebiete:

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.


Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Salus Tuss Kräutertropfen nicht einnehmen?

Salus Tuss Kräutertropfen dürfen nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuss oder Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, muss ein Arzt aufgesucht werden.


Salus Tuss Kräutertropfensollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.


Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Salus Tuss Kräutertropfen sollen deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


Dieses Arzneimittel enthält 35 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (50 Tropfen) bis zu 0,68 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitli-ches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren, Müttern in der Stillperiode und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Keine bekannt


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 x täglich [1 Dosiereinheit] (= jeweils 2,5 ml Salus Tuss Kräutertropfen) ein.


Salus Tuss Kräutertropfenkönnen unverdünnt oder mit Wasser verdünnt eingenommen werden.


Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt zu bestimmen. Beachten Sie bitte in jedem Fall die Angaben im ersten Abschnitt unter “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise” sowie die Angaben unter “Nebenwirkungen”.


Anwendungsfehler und Überdosierung:

Bei Einnahme zu großer Mengen von Salus Tuss Kräutertropfenbenachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Falls Sie zu wenig von Salus Tuss Kräutertropfen genommen oder die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.


Nebenwirkungen:

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle) können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Luftnot, Hautausschläge, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum auftreten.

Sehr selten kann es auch zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maß-nahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Salus Tuss Kräuter-tropfen nicht nochmals eingenommen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Hinweise zu Aufbewahrung und Haltbarkeit:

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:4 Wochen

Dieses Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und auf der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.


Fassung der Packungsbeilage: [Monat/Jahr]


27.08.2004