1.1

Bezeichnung des Arzneimittels

Salus Tuss Kräutertropfen

Wirkstoff: Thymiankraut-Fluidextrakt

1.2

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3.

Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1

Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege

3.2

Bestandteile nach Art und Menge

3.2.1

Wirksame Bestandteile nach Art und Menge:

Zusammensetzung:

100 ml Fluidextrakt enthalten:

arzneilich wirksamer Bestandteil:

100 ml Fluidextrakt aus Thymiankraut (1:1,2 – 2,0)

Auszugsmittel:

Ammoniaklösung 10 % (m/m), Glycerol 85 %, Ethanol 90 % (V/V), Wasser (1:20:70:109)

3.2.2

Sonstige Bestandteile (Hilfsstoffe)

entfällt

4.

Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.

5.

Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuss oder Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile.

6.

Nebenwirkungen

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Behandelten, ein-schließlich Einzelfälle) können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B.Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.

Sehr selten kann es auch zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.

In der der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Übereimpfindlichkeitsreaktion dürfen Salus Tuss Kräutertropfen nicht nochmals eingenommen werden.

7.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt

8.

Warnhinweise

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Salus Tuss Kräutertropfen sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Salus Tuss Kräutertropfen sollen deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 35 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (50 Tropfen) bis zu 0,68 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei

Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren, Müttern in der Stillperiode und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

9.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt

10.

Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 x täglich [1 Dosiereinheit] (= jeweils 2,5 ml Salus Tuss Kräutertropfen ) ein.

11.

Art und Dauer der Anwendung

Salus Tuss Kräutertropfen können unverdünnt oder mit Wasser verdünnt eingenommen werden.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt zu bestimmen. Beachten Sie bitte in jedem Fall die Angaben im ersten Abschnitt unter “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise” sowie die Angaben unter “Nebenwirkungen”.

12.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymian sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können die “Nebenwirkungen” beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Salus Tuss Kräutertropfen einen Arzt zu verständigen.

13.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind.

13.1

Pharmakologische Eigenschaften

Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris Linné, Thymus zygis Linné oder von beiden Arten sowie deren Zubereitungen in wirksamer Dosierung. Das Kraut enthält in der Regel 1,2 % (V/G) ätherisches Öl und 0,5 % Phenole, berechnet als Thymol (C₁₀H₁₄O; MG 150,2) bezogen auf die wasserfreie Droge.

Mit Salus Tuss Kräutertropfen wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expectorierende und spasmolytische Wirkungen.

Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.

13.2

Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität: In einer Toxizitätsstudie an Mäusen, denen 0,5g/kg, 1g/kg und 3g/kg KG eines ethanolischen Extraktes (keine Angaben zur Drogenmenge) p.o. verabreicht wurden, konnte innerhalb 24 h keine signifikant erhöhte Todesrate gegenüber einer Kontrolle festgestellt werden. Die motorische Aktivität der Tiere war niedriger und die Atmung verlangsamt.

Chronische Toxizität: In einer Toxizitätsstudie an Mäusen, denen täglich 100mg/kg KG eines ethanolischen Extraktes (keine Angabe der Drogenmenge) über 90 Tage p.o. verabreicht wurden, zeigten die hämatologischen Werte gegenüber der Kontrollgruppe keine Abweichung; auch wurden keine spermatotoxischen Effekte beobachtet. Die Leber und Hodengewichte waren signifikant erhöht (6,30 gegenüber 5,19/100g KG bzw. 0,76 gegenüber 0,66/100g KG).

13.3

Bioverfügbarkeit

Entfällt

14.

Sonstige Hinweise

Entfällt

15.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen

16.

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

keine

16a.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln

Keine

17.

Darreichungsform und Packungsgrößen

Originalpackungen mit 50 ml bzw. 100 ml Fluidextrakt

18.

Stand der Information

[Monat/Jahr]

19.

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Salus-Haus GmbH & Co. KG

Bahnhofstraße 24

D-83052 Bruckmühl

Tel.: 08062 / 9010

Fax: 08062 / 9197