Salviasan Salbei-Kräutertabletten
Fachinformation gem. § 11a AMG
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SALVIASAN Salbei – Kräutertabletten
Überzogene Tabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Überzogene Tablette enthält als Wirkstoffe:
150 mg Salbeiblätter-Pulver
180 mg Trockenextrakt aus Salbeiblättern (5-7 : 1)
Auszugsmittel: Wasser
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Überzogene Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Linderung von vermehrter Schweißabsonderung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1 überzogene Tablette unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (1 Glas Wasser) ein.
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre ist nicht vorgesehen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Dauer der Anwendung:
Arzneimittel aus Salbeizubereitungen sollten nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
Hinweis für Diabetiker:
1 Überzogene Tablette entspricht weniger als 0,1 BE
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Salbei oder einen der
sonstigen Bestandteile.
Bei ersten Zeichen einer Überempfindlichkeit darf das Arzneimittel nicht mehr eingenommen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SALVIASAN Salbei-Kräutertabletten ist erforderlich, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 2 Wochen andauern. In diesem Fall sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei anhaltendem starken Schwitzen, insbesondere bei Nachtschweiß, sollte wegen der Möglichkeit einer zugrunde liegenden inneren Erkrankung ein Arzt aufgesucht werden.
Die Anwendung wird bei Kindern und Jugendlichen (Heranwachsenden) unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die vorliegenden Daten zur Sicherheit in dieser Anwendergruppe nicht ausreichend sind und in diesen Fällen ärztlicher Rat eingeholt werden sollte.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Es liegen keine systematischen Untersuchungen mit Salbeiblättern zu
Wechselwirkungen vor.
Die Einnahme von Zubereitungen aus Salbeiblättern kann die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen, deren Wirkungsweisen über GABA Rezeptoren erzielt werden (z.B. Barbiturate, Benzodiazepine), auch wenn dieses klinisch nicht beobachtete wurde. Deshalb wird die gleichzeitige Einnahme mit solchen Arzneimitteln nicht empfohlen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine angemessenen Daten für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Aufgrund unzureichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vorsichtshalber nicht empfohlen.
Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von SALVIASAN Salbei-Kräutertabletten kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen herabsetzen. Betroffene Patienten dürfen daher keine Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.
4.8 Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen sind
-
allergische Hautreaktionen
-
Juckreiz und Schwellungen in Mund und Gesicht
Dabei handelt es sich um Einzelfallmeldungen.
Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.“
4.9 Überdosierung
Bei einer erheblichen Überdosierung 15 g Salbeiblätter entsprechend (mehr als 10 überzogenen Tabletten) wurde eine Symptomatik von Hitzegefühl, beschleunigtem Herzschlag, Schwindel und Epilepsie ähnlichen Krämpfen berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Entfällt bei traditionellen Registrierungen
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, gefälltes Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, langkettige Partialglyceride, Calciumstearat (pflanzlich), Schellack, Talkum, natives Rizinusöl.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 60 überzogenen Tabletten in Durchdrückpackungen (Blistern).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der REGISTRIERUNG
SALUS Haus GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 24
83052 Bruckmühl
8. Registrierungsnummer
77139.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung/ZULASSUNG /VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
27.03.2012
10. Stand der Information
November 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
spcde-v3-2015-11-salviasan-salbei-kraeutertabletten