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Salviasan Salbei-Kräutertabletten

Document: 20.11.2015   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation gem. § 11a AMG

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


SALVIASAN Salbei – Kräutertabletten

Überzogene Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen


Traditionelles pflanzliches Arzneimittel


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Überzogene Tablette enthält als Wirkstoffe:

150 mg Salbeiblätter-Pulver

180 mg Trockenextrakt aus Salbeiblättern (5-7 : 1)

Auszugsmittel: Wasser


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Überzogene Tabletten


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Traditionell angewendet zur Linderung von vermehrter Schweißabsonderung.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung:

Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1 überzogene Tablette unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (1 Glas Wasser) ein.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre ist nicht vorgesehen.


Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.


Dauer der Anwendung:

Arzneimittel aus Salbeizubereitungen sollten nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.


Hinweis für Diabetiker:

1 Überzogene Tablette entspricht weniger als 0,1 BE


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Salbei oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei ersten Zeichen einer Überempfindlichkeit darf das Arzneimittel nicht mehr eingenommen werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SALVIASAN Salbei-Kräutertabletten ist erforderlich, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 2 Wochen andauern. In diesem Fall sollte ein Arzt aufgesucht werden.


Bei anhaltendem starken Schwitzen, insbesondere bei Nachtschweiß, sollte wegen der Möglichkeit einer zugrunde liegenden inneren Erkrankung ein Arzt aufgesucht werden.


Die Anwendung wird bei Kindern und Jugendlichen (Heranwachsenden) unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die vorliegenden Daten zur Sicherheit in dieser Anwendergruppe nicht ausreichend sind und in diesen Fällen ärztlicher Rat eingeholt werden sollte.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Es liegen keine systematischen Untersuchungen mit Salbeiblättern zu Wechselwirkungen vor.

Die Einnahme von Zubereitungen aus Salbeiblättern kann die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen, deren Wirkungsweisen über GABA Rezeptoren erzielt werden (z.B. Barbiturate, Benzodiazepine), auch wenn dieses klinisch nicht beobachtete wurde. Deshalb wird die gleichzeitige Einnahme mit solchen Arzneimitteln nicht empfohlen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine angemessenen Daten für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Aufgrund unzureichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vorsichtshalber nicht empfohlen.

Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Die Einnahme von SALVIASAN Salbei-Kräutertabletten kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen herabsetzen. Betroffene Patienten dürfen daher keine Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.



4.8 Nebenwirkungen


Mögliche Nebenwirkungen sind

Dabei handelt es sich um Einzelfallmeldungen.

Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.“


4.9 Überdosierung


Bei einer erheblichen Überdosierung 15 g Salbeiblätter entsprechend (mehr als 10 überzogenen Tabletten) wurde eine Symptomatik von Hitzegefühl, beschleunigtem Herzschlag, Schwindel und Epilepsie ähnlichen Krämpfen berichtet.


5. Pharmakologische Eigenschaften


Entfällt bei traditionellen Registrierungen


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Maltodextrin, gefälltes Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, langkettige Partialglyceride, Calciumstearat (pflanzlich), Schellack, Talkum, natives Rizinusöl.


6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C aufbewahren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Originalpackung mit 60 überzogenen Tabletten in Durchdrückpackungen (Blistern).


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der REGISTRIERUNG


SALUS Haus GmbH & Co. KG

Bahnhofstraße 24

83052 Bruckmühl


8. Registrierungsnummer


77139.00.00


9. Datum der Erteilung der Registrierung/ZULASSUNG /VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


27.03.2012


10. Stand der Information


November 2015


11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig


spcde- v3-2015-11-salviasan-salbei-kraeutertabletten