Salviathymol N Madaus
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6430752.00.00
F a c h i n f o r m a t i o n
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Salviathymol ® N
Flüssigkeit
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:
1 g Flüssigkeit (= entspricht 1 ml) enthält:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3.
4. 4.1
DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit
KLINISCHE ANGABEN Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei leichten Entzündungen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut.
Sollten bei Entzündungen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut die Beschwerden länger als 1 Woche andauern, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren zum Mundspülen und Gurgeln bis zu 3mal täglich 20 Tropfen (entsprechen 1 g) Salviathymol® N in ein Glas lauwarmes Wasser (ca. 100 ml) geben.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Salviathymol® N bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Nach Verdünnung: Zur Anwendung in der Mundhöhle. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Bestehen die Beschwerden länger als 1 Woche, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Bekannte Allergie gegen Anethol, Anis, Zimt oder Perubalsam, Fenchel oder andere Doldengewächse (z. B. Sellerie), einen der anderen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile; Säuglinge, Kleinkinder und Schwangere.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung von Salviathymol® N bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Salviathymol® N soll deshalb auch bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 31 Vol.-% Alkohol.
Auf Grund des Gehaltes an Propylenglycol können bei der Anwendung dieses Arzneimittels Schleimhautirritationen auftreten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Sind im angegebenen Dosisbereich nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Salviathymol® N soll auch wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8
Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
> 1/10
> 1/100 bis < 1/10
> 1/1.000 bis < 1/100
> 1/10.000 bis < 1/1.000 < 1/10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Wie bei allen ätherischen Ölen können nach der Anwendung Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten verstärkt auftreten, Hustenreiz und Bronchospasmen können ausgelöst oder verstärkt werden. Das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, der Atemwege oder im Magen-Darm-Kanal ist möglich. Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol können bei der Anwendung S chleimhautirritati onen auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Intoxikationen nach Anwendung von Salviathymol® N sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika ATC-Code: A01AP50
Salviathymol® N stellt eine ausgewogene Kombination von neun ätherischen Ölen, bzw. Ölbestandteilen dar.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption einzelner ätherisch-Öl-Komponenten ist aufgrund der mit der verdünnten Darreichungsform applizierten sehr geringen Wirkstoffmenge nicht relevant.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird die Arzneimittelsicherheit durch die dosisabhängige Toxizität einzelner Bestandteile nicht beeinträchtigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%; Propylenglycol; Natriumdodecylsulfat; Polysorbat 80; Saccharin-Natrium; Chlorophyll - Kupfer - Komplex (E 141); Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre für das ungeöffnete Behältnis, nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Dunkelgrüne Flüssigkeit in Originalpackungen mit 20 ml*, 50 ml, 100 ml.
* auch als „Unverkäufliches Muster“
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-27 40
ZULASSUNGSNUMMER
6430752.00.00
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
06.12.2001
STAND DER INFORMATION April 2015
VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5/5