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Salviathymol N Madaus

Document: 09.12.2008   Fachinformation (deutsch) change

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Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6430752.00.00


F a c h i n f o r m a t i o n


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Salviathymol ® N


Flüssigkeit


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoffe:

1 g Flüssigkeit (= entspricht 1 ml) enthält:

Salbeiöl 2 mg

Eucalyptusöl 2 mg

Pfefferminzöl 23 mg

Zimtöl 2 mg

Nelkenöl 5 mg

Fenchelöl 10 mg

Sternanisöl 5 mg

Levomenthol 20 mg

Thymol 1 mg


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Flüssigkeit



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei leichten Entzündungen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut.

Sollten bei Entzündungen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut die Beschwerden länger als 1 Woche andauern, ist ein Arzt aufzusuchen.


4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren zum Mundspülen und Gurgeln bis zu 3mal täglich 20 Tropfen (entsprechen 1 g) Salviathymol® N in ein Glas lauwarmes Wasser (ca. 100 ml) geben.


Art und Dauer der Anwendung:

Nach Verdünnung: Zur Anwendung in der Mundhöhle. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Bestehen die Beschwerden länger als 1 Woche, sollte ein Arzt aufgesucht werden.


4.3 Gegenanzeigen


Bekannte Allergie gegen Anethol, Anis, Zimt oder Perubalsam, Fenchel oder andere Doldengewächse (z. B. Sellerie), einen der anderen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile; Säuglinge, Kleinkinder und Schwangere.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Zur Anwendung von Salviathymol® N bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Salviathymol® N soll des­halb auch bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 31 Vol.-% Alkohol.

Auf Grund des Gehaltes an Propylenglycol können bei der Anwendung dieses Arzneimittels Schleimhautirritationen auftreten.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen


Sind im angegebenen Dosisbereich nicht bekannt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Salviathymol® N soll auch wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Still­zeit nicht angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.



4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Wie bei allen ätherischen Ölen können nach der Anwendung Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten verstärkt auftreten, Hustenreiz und Bronchospasmen können ausgelöst oder verstärkt werden. Das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, der Atemwege oder im Magen-Darm-Kanal ist möglich. Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol können bei der Anwendung Schleimhautirritationen auftreten.


4.9. Überdosierung


Intoxikationen nach Anwendung von Salviathymol® N sind nicht bekannt.


Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika

ATC-Code: A01AP50


Salviathymol® N stellt eine ausgewogene Kombination von neun ätherischen

Ölen, bzw. Ölbestandteilen dar.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die Resorption einzelner ätherisch-Öl-Komponenten ist aufgrund der mit der ver­dünnten Darreichungsform applizierten sehr geringen Wirkstoffmenge nicht rele­vant.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird die Arzneimittelsicherheit durch die dosisabhängige Toxizität einzelner Bestandteile nicht beeinträchtigt.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Ethanol 96% ; Propylenglycol; Natriumdodecylsulfat; Polysorbat 80; Saccharin-Natrium; Chlorophyll - Kupfer – Komplex (E 141); Gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre für das ungeöffnete Behältnis, nach Anbruch des Behältnisses 6 Monate.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 ° C aufbewahren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Flüssigkeit in Originalpackungen mit 20 ml*, 50 ml, 100 ml.

* auch als „Unverkäufliches Muster“


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


MADAUS GmbH

51101 Köln

Telefon: (0221) 89 98-0

Telefax: (0221) 89 98-711

e-mail: info@madaus.de


8. Zulassungsnummer


6430752.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


06.12.2001


10. Stand der Information


Dezember 2008


Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

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